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一般向け試験名/Public title

日本語
ラサギリンによるパーキンソン病疾患修飾効果についての機械学習を用いた臨床研究

英語
Clinical Study on the Disease-Modifying Effects of Rasagiline on Parkinson's Disease Using Machine Learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラサギリンによるパーキンソン病疾患修飾効果についての機械学習を用いた臨床研究

英語
Clinical Study on the Disease-Modifying Effects of Rasagiline on Parkinson's Disease Using Machine Learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラサギリンによるパーキンソン病疾患修飾効果についての機械学習を用いた臨床研究

英語
Clinical Study on the Disease-Modifying Effects of Rasagiline on Parkinson's Disease Using Machine Learning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラサギリンによるパーキンソン病疾患修飾効果についての機械学習を用いた臨床研究

英語
Clinical Study on the Disease-Modifying Effects of Rasagiline on Parkinson's Disease Using Machine Learning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者のラサギリン内服による疾患修飾効果を解析し、その有効性を評価する。

英語
To analyze the disease-modifying effect of rasagiline in patients with Parkinson's disease and to evaluate its efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始前、24週間後、48週間後、72週間後、96週間後の臨床症状（UPDRS）

英語
Clinical symptoms at baseline, 24, 48, 72, and 96 weeks (UPDRS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、頭部MRI検査

英語
Blood test, brain MRI scan

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラサギリン1㎎/日を追加治療するパーキンソン病患者

英語
Patients with Parkinson's disease to be additionally treated with rasagiline 1 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラサギリンを服用しないパーキンソン病患者

英語
Patients with Parkinson's disease who do not take rasagiline.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラサギリン1mg/日のみで治療するパーキンソン病患者

英語
Patients with Parkinson's disease who were treated with rasagiline alone 1 mg/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経内科に通院中の孤発性パーキンソン病患者。本研究の説明を受けて内容を理解し同意を得られた患者。

英語
Patients with sporadic Parkinson's disease attending the Department of Neurology at Juntendo University Hospital. Patients who have received an explanation of this study, understand its contents, and give their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高度の腎機能低下患者
②妊娠または妊娠している可能性ある患者
③授乳中の患者
④膠原病・血管炎性疾患、悪性腫瘍、重症な糖尿病に罹患している患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with severely impaired renal function
(2) Patients who are pregnant or may be pregnant
(3) Patients who are breast-feeding
(4) Patients suffering from collagen disease, vasculitis disease, malignant tumor, or severe diabetes mellitus
(5) Other patients who are deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

325

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	臣二
ミドルネーム
姓	斉木

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Saiki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ssaiki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	臣二
ミドルネーム
姓	斉木

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Saiki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssaiki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060976

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