UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VEXAS症候群レジストリ・レポジトリ

英語
VEXAS Syndrome Registry and Repository

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VEXAS症候群レジストリ・レポジトリ

英語
VEXAS Syndrome Registry and Repository

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VEXAS症候群レジストリ・レポジトリ

英語
VEXAS Syndrome Registry and Repository

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VEXAS症候群レジストリ・レポジトリ

英語
VEXAS Syndrome Registry and Repository

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
VEXAS症候群

英語
VEXAS syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
VEXAS症候群の臨床症様、自然史、治療、予後、遺伝子型を調査する。

英語
To investigate the clinical presentation, natural history, treatment, prognosis, and genotype of VEXAS syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
VEXAS症候群の病態解明を行う。

英語
To elucidate the pathogenesis of VEXAS syndrome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VEXAS症候群患者の生命予後

英語
Life Prognosis of Patients with VEXAS Syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状、治療薬、入院、合併症

英語
Symptoms, medications, hospitalization, complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大球性貧血2点、軟骨炎1点、肺浸潤1点、皮疹1点、50歳以上1点、合計3点以上

英語
2 points for macrocytic anemia, 1 point for chondritis, 1 point for pulmonary infiltrates, 1 point for skin rash, 1 point for age 50 or older, total of at least 3 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桐野
ミドルネーム
姓	洋平

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kirino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/TEL

+81-45-787-2800

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桐野
ミドルネーム
姓	洋平

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kirino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/TEL

+81-45-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理担当

英語
Ethics Officer, Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1） 背景情報：年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、飲酒歴、既往歴、合併症、IPSSスコア
2） VEXAS症候群の臨床症状（皮疹、関節炎、肺病変、軟骨炎、血管炎、骨髄異形成症候群症状、眼瞼浮腫、眼病変、ステロイド抵抗性の炎症）
3） VEXAS症候群の治療内容、期間（ステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、その他の薬剤の使用有無）
4） 血液検査の結果（術前、術後、外来フォロー時）：
・血液学的検査（白血球数、好中球数、単球、リンパ球、MCV、MCHC、RDW、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数、血小板）
・生化学的検査（総蛋白、血清アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、CRP、赤沈、ALP、γ-GTP、BUN、血清クレアチニン、尿酸、Na、K、Cl、Ca、随時血糖、フェリチン、鉄、銅、亜鉛、葉酸、ビタミンB12、TIBC、ハプトグロビン、エリスロポエチン、IgG、IgA、IgM、KL-6、免疫電気泳動）
・凝固　(FDP、APTT、PT、d-dimer）
・腫瘍マーカー（sIL-2R）
・感染症（HBV-Ag, HCV-Ab、HBs-Ab、HBc-Ab、HBV-DNA、HIV-Ab）
・自己抗体（抗核抗体、RF、抗CCP抗体、MPO-ANCA、RP3-ANCA）
5） 尿検査：蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血
6） UBA1遺伝子変異情報
7） 病理学的所見: 骨髄中のvacuoles有無、骨髄異形成症候群の病型
8） 治療内容：投与薬剤、化学療法の種類
9） 治療効果の判定結果
10） 合併症、副作用の有無とその内容
11） 予後

英語
Background information: age, gender, height, weight, smoking history, drinking history, medical history, comorbidities, IPSS score
Clinical manifestations of VEXAS syndrome: skin rash, arthritis, lung involvement, chondritis, vasculitis, myelodysplastic syndrome symptoms, eyelid edema, eye
involvement, steroid-resistant inflammation
Treatment of VEXAS syndrome and duration: use of steroids, immunosuppressive drugs, biologics, or other agents
Blood test results: preoperative, postoperative, and at outpatient follow-up: hematology: white blood cell count, neutrophil count, monocyte count, lymphocyte count, MCV, MCHC, RDW, hemoglobin, hematocrit, reticulocyte count, platelets; biochemical tests: total protein, serum albumin, total serum albumin, total serum

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

24

日

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