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一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法を開始する早期乳がん患者を対象としたウェアラブルデバイスを用いて身体活動量を評価する前向き観察研究（TRACK-BC）

英語
A prospective observational study using a wearable device to assess physical activity in early-stage breast cancer patients starting neoadjuvant chemotherapy.(TRACK-BC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRACK-BC

英語
TRACK-BC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法を開始する早期乳がん患者を対象としたウェアラブルデバイスを用いて身体活動量を評価する前向き観察研究（TRACK-BC）

英語
A prospective observational study using a wearable device to assess physical activity in early-stage breast cancer patients starting neoadjuvant chemotherapy.(TRACK-BC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRACK-BC

英語
TRACK-BC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来で術前化学療法を実施予定の早期乳がん患者（StageⅠ-ⅢA）

英語
Patients with early-stage breast cancer (Stage I-IIIA) scheduled to start neoadjuvant chemotherapy in an outpatient setting

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法を開始する早期乳がん患者の化学療法による身体活動量の変化量を明らかにすること、及び身体活動量の変化と健康状態の変化の関連性について検討すること。

英語
To clarify the amount of change in physical activity due to chemotherapy in early-stage breast cancer patients starting neoadjuvant chemotherapy, and to investigate the relationship between changes in physical activity and changes in health status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前化学療法を開始する早期乳がん患者における身体活動量の推移をウェアラブルデバイスで客観的に測定することが可能か検討すること。

英語
To investigate the feasibility of using a wearable device to objectively measure physical activity in early-stage breast cancer patients starting neoadjuvant chemotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェアラブルデバイスで測定した身体活動量（TPA及びMVPA）のベースライン期間（化学療法開始前7日間）の平均値から化学療法の2サイクル開始から7日後までの7日間の平均値の変化量

身体活動量として下記2つのスコアを設定する:
・総身体活動（Total Physical Activity：TPA ）
　「身体活動の強さ（Metabolic Equivalent for Tasks：METs*）」×「行った時間 (時間)」の合計
*運動強度の単位で、安静時を1とした時と比較して何倍のエネルギーを消費するかで活動の強度を示したもの。
・中高強度活動（Moderate to Vigorous Physical Activity：MVPA）
　3METs以上の身体活動を行った時間

英語
Amount of change in physical activity (TPA and MVPA) measured using a wearable device from the average value during the baseline period (7 days before the start of chemotherapy) to the 7-day average value from the start of the 2nd cycle of chemotherapy to 7 days after the start of chemotherapy.

The following two scores are set as the amount of physical activity:
-Total Physical Activity (TPA)
Metabolic Equivalent for Tasks (METs*) x Total Time (hours) Performed.
*The intensity of an activity is indicated by how many times more energy is expended than when the resting state is set to 1.
-Moderate to Vigorous Physical Activity (MVPA)
Time spent in physical activity of 3 METs or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ウェアラブルデバイスで測定した活動量関連（TPA、MVPA、セデンタリータイム、消費カロリー、移動距離、縦方向の移動距離、歩数）、睡眠関連（睡眠時間、各睡眠段階［深い眠り、浅い眠り、レム睡眠、覚醒］での睡眠時間）、心拍数関連（心拍数、安静時心拍数、アクティブな心拍ゾーン時間［特定の数値まで心拍数が上昇した時間］）、その他（呼吸数、血中酸素飽和度、皮膚温）のベースラインからの変化量
2.PRO-CTCAE*（Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events）の各項目及びHADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）の各スコアのベースラインからの変化量
3.PRO-CTCAE*の各項目ごと及びHADSの各スコアごとの、ウェアラブルデバイスで測定した身体活動量（TPA及びMVPA）のベースラインからの変化量
4.PRO-CTCAE*の各項目及びHADSの各スコアについて、ウェアラブルデバイスで測定した活動量関連（TPA、MVPA、セデンタリータイム、消費カロリー、移動距離、縦方向の移動距離、歩数）、睡眠関連（睡眠時間、各睡眠段階［深い眠り、浅い眠り、レム睡眠、覚醒］での睡眠時間）、心拍数関連（心拍数、安静時心拍数、アクティブな心拍ゾーン時間）、その他（呼吸数、血中酸素飽和度、皮膚温）を説明変数としたモデルの構築
*: PRO-CTCAEの質問事項の中から、食欲不振、吐き気、嘔吐、息切れ、四肢のむくみ、動悸、四肢の痺れ、物忘れ、関節の痛み、不眠、及び疲れ・だるさ・活力低下の計11項目を評価する。
5.ウェアラブルデバイスの1日平均装着時間及び規定時間以上装着した研究対象者の割合
6.各研究対象者におけるSyncWellの入力コンプライアンス率
7.各コホートごと及び各化学療法レジメンごとの治療完遂割合

英語
1. Amount of changes from baseline in activity-related (TPA, MVPA, sedentary time, calories burned, distance traveled, vertical distance traveled, number of steps), sleep-related (sleep duration, sleep duration in each sleep stage [deep sleep, shallow sleep, REM sleep, wakefulness]), heart rate-related (heart rate, resting heart rate, heart rate zone time during activity [time heart rate increases to a specific value]), and other (respiratory rate, blood oxygen saturation, skin temperature) measured using a wearable device.
2. Amount of change from baseline in PRO-CTCAE* (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) each item and HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) each score.
3. Amount of change from baseline in physical activity (TPA and MVPA) measured by wearable devices for each PRO-CTCAE* item and each HADS score.
4. Building a model with activity-related (TPA, MVPA, sedentary time, calories burned, distance traveled, vertical distance traveled, number of steps), sleep-related (sleep duration, sleep duration in each sleep stage [deep sleep, shallow sleep, REM sleep, wakefulness]), heart rate-related (heart rate, resting heart rate, heart rate zone time during activity), and other (respiratory rate, blood oxygen saturation, skin temperature)measured using a wearable device as an explanatory variable.
* 11 items of the PRO-CTCAE questionnaire including decreased appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, swelling, heart palpitations, numbness , memory, joint pain, insomnia, fatigue are evaluated.
5. Average daily wear time of the wearable device and percentage of study subjects who wore the device for more than the specified time.
6. SyncWell input compliance rate for each study subject.
7. Percentage of treatment completed by each cohort and by each chemotherapy regimen.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自らの自由意思に基づき、研究参加について電磁的又は文書による同意が得られている患者
2)同意取得時の満年齢が18歳以上の患者
3)早期乳がん（StageⅠ-ⅢA）と診断されている患者
4)同意取得後7日以降28日以内に術前化学療法を開始予定の患者
5)同意取得後に新たに以下の3つのコホートのうち、いずれかのレジメンの術前化学療法を始める患者
-コホート1
①ペムブロリズマブ＋1週ごとパクリタキセル＋1週ごとカルボプラチン
②ペムブロリズマブ＋1週ごとパクリタキセル＋3週ごとカルボプラチン
-コホート2
①dose denseドキソルビシン＋シクロホスファミド
②dose denseエピルビシン＋シクロホスファミド
-コホート3
①3週ごとドキソルビシン＋シクロホスファミド
②3週ごとエピルビシン＋シクロホスファミド
③3週ごとドセタキセル＋シクロホスファミド±抗HER2療法
④3週ごとドセタキセル＋抗HER2療法
6)下記の要件を満たすスマートフォンを保有し、本研究のウェアラブルデバイス及び電子的患者報告アウトカムシステム（以下、SyncWell）を操作することが可能であり、毎日のウェアラブルデバイスの装着並びにSyncWellの使用を継続可能と研究者が判断した患者
要件: iOS15以上がインストールされたiPhone又はAndroid 11以上がインストールされたスマートフォン
7)同意取得後、術前化学療法開始まで7日間以上ウェアラブルデバイスを装着し、ベースラインのデータ取得が可能な患者

英語
1) Patients who have freely and voluntarily given their consent to participate in research, either electronically or in writing.
2) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
3) Patients diagnosed with early-stage breast cancer (Stage I-IIIA).
4) Patients scheduled to start neoadjuvant chemotherapy within 28 days after 7 days of obtaining consent.
5) Patients newly starting neoadjuvant chemotherapy with one of the following three regimens in one of the following three cohorts after obtaining consent.
-Cohort1
(1)Pembrolizumab + paclitaxel every week + carboplatin every week
(2)Pembrolizumab + paclitaxel every week + carboplatin every 3 weeks
-Cohort2
(1)dose dense doxorubicin + cyclophosphamide
(2)dose dense epirubicin + cyclophosphamide
-Cohort3
(1)Doxorubicin + cyclophosphamide every 3 weeks
(2)Epirubicin + cyclophosphamide every 3 weeks
(3)Docetaxel + cyclophosphamide every 3 weeks +/- anti-HER2 therapy
(4)Docetaxel + anti-HER2 therapy every 3 weeks
6) Patients who have a smartphone that meets the following requirements, can operate the study's wearable device and electronic patient-reported outcomes system (SyncWell), and are deemed by the investigator to be able to continue wearing the wearable device and using SyncWell daily.
Requirements: iPhone with iOS 15 or higher installed or smartphone with Android 11 or higher installed.
7) Patients who wear the wearable device for at least 7 days after obtaining informed consent and before starting neoadjuvant chemotherapy, and who are able to obtain baseline data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に乳がんに対する薬物療法を行ったことのある患者
2)車椅子を利用している等、ウェアラブルデバイス測定による身体活動量が著しく少なくなる可能性がある患者
3)本研究で実施する評価に影響を与えるような精神疾患があり不適格と研究者等が判断した患者
4)研究参加中に入院予定がある患者
5)研究参加中に海外渡航の予定がある患者
6)妊娠中又は予定される研究期間内に妊娠を予定している患者
7)介入を伴う臨床試験に参加中又は参加予定の患者
8)理由を問わず、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
1) Patients who have received previous drug therapy for breast cancer.
2) Patients who may experience a significant decrease in physical activity measured by the wearable device, such as those who use a wheelchair.
3) Patients who are deemed by the investigators or others to be ineligible because of psychiatric disorders that may affect the evaluation to be conducted in this study.
4) Patients who are scheduled to be hospitalized during participation in the study.
5) Patients who are scheduled to travel abroad during participation in the study.
6) Pregnant patients or patients who plan to become pregnant during the study period.
7) Patients who are participating or will participate in a clinical trial involving an intervention.
8) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators or others, regardless of the reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	木川

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Kikawa

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
573-1191,2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

bj.u1ro@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	木川

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Kikawa

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
573-1191,2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bj.u1ro@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Hospital Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、社会医療法人博愛会相良病院（鹿児島県）、医療法人渓仁会手稲渓仁会病院（北海道）、八尾市立病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
None

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060974

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