UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053451 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060972 |
| 科学的試験名 | 健康な成人男女を対象とした減塩プログラムの塩分摂取関連指標に対する影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/31 |
| 最終更新日 | 2024/01/25 20:46:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康な成人男女を対象とした減塩プログラムの塩分摂取関連指標に対する影響
英語
Effects of the salt reduction program on sodium intake-related indicators for healthy adult men and women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健康な成人男女を対象とした減塩プログラムの塩分摂取関連指標に対する影響
英語
Effects of the salt reduction program on sodium intake-related indicators for healthy adult men and women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康な成人男女を対象とした減塩プログラムの塩分摂取関連指標に対する影響
英語
Effects of the salt reduction program on sodium intake-related indicators for healthy adult men and women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健康な成人男女を対象とした減塩プログラムの塩分摂取関連指標に対する影響
英語
Effects of the salt reduction program on sodium intake-related indicators for healthy adult men and women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常
英語
Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生活者の自発的な減塩行動を支援するために開発した減塩プログラムの有効性を検討するため、尿中の塩分摂取関連指標への影響を評価する
英語
To study the effectiveness of a salt reduction program developed to support spontaneous salt reduction actions by consumers, we evaluate the impact on urinary indicators related to salt intake.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から2および4週間時点の推定食塩摂取量および尿中Na/KN比
英語
Estimated salt intake and urinary Na/K ratio at 2 and 4 weeks after the start of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・血圧
・推定カリウム摂取量
・体重
・体脂肪率
・アンケート（減塩イメージ、食意識、食習慣等）
英語
Blood pressure
Estimated potassium intake
Body weight
Body fat percentage
Questionnaire (Image of salt reduction, food consciousness, eating habits, etc.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は減塩プログラムを4週間実施する。
英語
The intervention group will implement the salt reduction program for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群は減塩プログラムを実施しない。
英語
The control group will not implement the salt reduction program.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）同意取得時において成人である男女
２）現在減塩を実践しておらず、減塩に関心がある者
３）本人が調理者であること、もしくは同居者が調理者である者
４）試験期間中の尿検体提出が可能であること
５）研究参加について十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1) Men and women who are adults at the time of consent acquisition
2) Those who are not currently practicing salt reduction, but are interested in it
3) Those who are the cook themselves, or those who live with the cook
4) Those who can submit urine samples during the trial period
5) Those who have fully understood the study participation and have obtained written consent by their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）高血圧で降圧剤を服用中、あるいは医師に服用を勧められている者
２）腎疾患を有している者
３）その他慢性疾患（糖尿病、脂質異常症など）を有し、治療を行っている者
４）上記以外で研究責任者・責任医師が本研究の対象として不適当と認めた者
英語
1) Those who are taking antihypertensive drugs for hypertension, or who have been recommended by a doctor to take them
2) Those who have kidney disease
3) Those who have other chronic diseases (such as diabetes, dyslipidemia, etc.) and are undergoing treatment
4) Those who, aside from the above, the study leader/physician in charge deems inappropriate as subjects of this study
目標参加者数/Target sample size
124
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 有紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡辺 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okabe |
所属組織/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
AJINOMOTO CO., INC.
所属部署/Division name
日本語
食品研究所
英語
Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code
210-8681
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1
英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Japan
電話/TEL
07040179653
Email/Email
yuki.okabe.z4s@asv.ajinomoto.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川西 |
英語
| 名 | Ippei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawanishi |
組織名/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
AJINOMOTO CO., INC.
部署名/Division name
日本語
食品研究所
英語
Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code
210-8681
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1
英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Japan
電話/TEL
08077388333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ippei.kawanishi.nd8@asv.ajinomoto.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department
日本語
臨床研究事業部/Clinical Research Department
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AJINOMOTO CO., INC.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
味の素株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
味の素株式会社 人を対象とする試験審議委員会
英語
AJINOMOTO CO., INC. Committee for the Examination of Trials Involving Humans
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋1-15-1
英語
1-15-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5250-8111
Email/Email
ajinomoto_irb@ajinomoto.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
124
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
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