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一般向け試験名/Public title

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた早期胃癌の診断能に関する前向き研究

英語
Prospective Study on the Diagnostic Efficacy of Early Gastric Cancer Using a New Thin Scope for EG-840TP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた早期胃癌の診断能に関する前向き研究

英語
Prospective Study on the Diagnostic Efficacy of Early Gastric Cancer Using a New Thin Scope for EG-840TP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた早期胃癌の診断能に関する前向き研究

英語
Prospective Study on the Diagnostic Efficacy of Early Gastric Cancer Using a New Thin Scope for EG-840TP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた早期胃癌の診断能に関する前向き研究

英語
Prospective Study on the Diagnostic Efficacy of Early Gastric Cancer Using a New Thin Scope for EG-840TP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌の診断におけるEG-840TPの診断能を評価し，胃スクリーニング検査でのEG-840TPの有用性を明らかにすること

英語
To evaluate the diagnostic ability of EG-840TP in early gastric cancer and to clarify the usefulness of EG-840TP in screening.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TraineeとExpertの診断成績

英語
Diagnosis results of Trainee and Expert

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃癌または早期胃癌が疑われ，内視鏡的粘膜下層切開剥離術(Endoscopic Submucosal dissection：ESD)を受ける患者．
紙面で研究参加への同意が得られている．
18歳以上．

英語
Patients undergoing endoscopic submucosal dissection (ESD) for early gastric cancer or suspected early gastric cancer.
Consent to participate in the study was obtained on paper.
Over 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後胃．
複数の上皮性腫瘍(疑い病変を含む)がある患者
研究責任医師や分担医師が本研究に不適当と判断した患者．
プロポフォールやペンタゾシン，リドカインにアレルギーのある患者．
妊娠中，授乳中の患者．

英語
Postoperative stomach.
Patients with multiple epithelial tumors (including suspected lesions)
Patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or subcontractor.
Patients allergic to propofol, pentazocine, and lidocaine.
Patients who are pregnant or breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

175

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奉広
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	tomohiro
ミドルネーム
姓	shimada

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷５丁目２２－１

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan

電話/TEL

0222521111

Email/Email

t.shimada@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奉広
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	shimada

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷５丁目２２－１

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan

電話/TEL

09067892904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.shimada@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷５丁目２２－１

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan

電話/Tel

0222521111

Email/Email

t.shimada@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
画像強調内視鏡(BLI: Blue light imaging/LCI: Linked color imaging)による追加観察に関する評価は，研究期間の前半６か月をBLI，後半6か月をLCIとして評価する．

観察手順
①WLIで約３分間の胃内スクリーニングを行う．②関心領域を認めた際は写真を撮影し，部位，周在，写真番号を記録者に申告する．その後，近接観察での撮影と診断：癌（高確信度)/癌（低確信度)/非癌，BLI/LCIに切り替えての撮影と診断：癌（高確信度）/癌（低確信度）/非癌を記録者に申告する．③観察が終了後，BLI/LCIに切り替えて約１分間の追加観察を行う．BLI/LCIで関心領域を認めた際は，上記と同様の手順で撮影，診断，記録を行う(近接観察はBLI/LCI，WLIの順番で行う)．④次に，もう一方の検査者が上述した方法で検査を行う．なお，症例番号が奇数症例ではTrainee，Expertの順で施行し，偶数症例ではExpert，Traineeの順で行うこととする．⑤検査者の指摘した関心領域や診断は記録者がCase record form（CRF）に記録する．関心領域の最終診断は以下のように行う．ESD翌日にEG-760Zで関心領域のBLI併用拡大観察を行い，非癌(高確信度)と診断したものは非癌とする．非癌(低確信度)や癌が疑われたものは，生検で診断を確定する．

英語
The evaluation of additional observations using image-enhanced endoscopy (BLI: Blue light imaging/LCI: Linked color imaging) will be conducted with BLI for the first six months of the research period and LCI for the last six months.

Observation Procedure:
1, Perform gastric screening for about 3 minutes with WLI. 2, When an area of interest is found, take a picture and report the location, surroundings, and photo number to the recorder. Then, take a close-up shot and diagnose: cancer (high confidence)/cancer (low confidence)/non-cancer, switch to BLI/LCI for shooting and diagnosing: cancer (high confidence)/cancer (low confidence)/non-cancer to the recorder. 3, After the observation is finished, switch to BLI/LCI and perform additional observation for about 1 minute. When an area of interest is found with BLI/LCI, perform shooting, diagnosis, and recording in the same manner as above (close-up observation is performed in the order of BLI/LCI, WLI). 4, Next, another examiner performs the examination in the method described above. In odd-numbered cases, it will be performed in the order of Trainee, Expert, and in even-numbered cases, it will be performed in the order of Expert, Trainee. 5, The areas of interest and diagnoses pointed out by the examiner are recorded by the recorder in the Case record form (CRF). The final diagnosis of the area of interest is as follows. Perform enlarged observation of the area of interest with BLI using EG-760Z the day after ESD, and those diagnosed as non-cancer (high confidence) are considered non-cancer. Those with low confidence in non-cancer or suspected cancer are confirmed by biopsy.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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