UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を対象とした患者指尖部AGE測定値と体組成及び持続血糖モニタリングによる血糖変動との関係性に関する多施設共同前向き観察パイロット試験

英語
A multicenter prospective observational pilot study on the relationship between patient fingertip AGE measurements, body composition, and blood glucose fluctuations measured by continuous blood glucose monitoring in patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病を対象とした指尖部AGE測定値と体組成及び血糖変動との関係性に関する多施設共同前向き観察パイロット試験

英語
Relationship between fingertip AGE measurements, body composition and fluctuations of blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus; A multicenter prospective observational pilot study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における指尖部AGE測定値と体組成及び血糖変動との関係性に関する多施設共同前向き観察パイロット試験

英語
A multicenter prospective observational pilot study on the relationship between fingertip AGE measurements, body composition and fluctuations of blood glucose in type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における指尖部AGE測定値と体質との関係性に関する多施設共同前向き観察パイロット試験

英語
A multicenter prospective observational pilot study on the relationship between fingertip AGE measurements and physical constitution in type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　糖尿病に認められる糖尿病性血管合併症は患者QOLの低下だけではなく生命をも脅かす深刻な合併症である。多くの臨床試験での報告から、この血管合併症の発症・進展には、慢性高血糖の指標であるHbA1cがよく相関することが知られている。一方、近年では内臓脂肪蓄積型肥満や筋肉量の低下およびそれに伴う高血圧、あるいは血糖変動など、体質や血糖コントロールの質にかかわる因子の血管合併症や認知症の発症・進展への関与も示唆されている。
　糖尿病では、様々なタンパク質の糖化反応が認められ、その結果生成される生体メイラード反応後期生成物（advanced glycation endproduct; AGE）は、糖尿病細小血管合併症、糖尿病大血管合併症や認知症といった様々糖尿病合併症の促進因子の一つであると考えられている。これまでの報告では、AGEは糖尿病の罹病期間、糖尿病細小血管合併症の有無や動脈硬化症の発症に相関してその血中濃度が上昇し、また様々な組織に蓄積することが知られている。
　熊本大学代謝内科は、東海大学農学部食生命科学科の永井竜児教授及び島津製作所の山中幹宏博士との共同研究で、指先部の皮膚AGE含有量を非侵襲的に測定可能なAGEセンサを開発し、そのAGEセンサで得られた蛍光強度と糖尿病細小血管合併症の有病数とに有意な正相関を認めることを報告した（J Clin Biochem Nutr. 58(2):135-140, 2016.）。一方、このAGEセンサでの測定値と体質や血糖コントロール及びその質にかかわる因子との関連性、さらにはこれらの因子と血管合併症、認知症の発症・進展との関連性についての報告は未だ存在しない。
　本研究は、外来診療中もしくは入院治療中の2型糖尿病患者を対象とし、指尖部AGEセンサでの測定値と体組成計での各種体組成値およびcontinuous glucose monitoring (CGM)測定による血糖変動指数との関連性、さらにはこれらの因子と大小血管合併症及び認知症との関連性を検討することで、指尖部AGEセンサを用いた非侵襲的AGE測定が体質や血糖との質と連動して糖尿病大小血管症、認知症進展を予見しえる可能性を見出すことを目的とする。

英語
Diabetic vascular complications are serious complications. Clinical trials have indicated that HbA1c, an index of chronic hyperglycemia, is well correlated with the onset and progression of several vascular complications. On the other hand, in recent years, it has been suggested that factors related to the constitution and quality of blood glucose, such as obesity due to visceral fat accumulation, decreased muscle mass, hypertension, and blood glucose fluctuations, are involved in the onset and progression of vascular complications and dementia. In diabetes, advanced glycation end products (AGEs) are associated with diabetic micro- and macrovascular complications and dementia. Previous reports have shown that the increase in blood AGEs level is correlated with the duration of diabetes, the presence of diabetic microvascular complications, and the onset of arteriosclerosis. We developed an AGE sensor that can non-invasively measure skin AGE content in fingertips, and we reported that there was a significant positive correlation between the fluorescence intensity obtained with the AGE sensor and the prevalence of diabetic microvascular complications (J Clin Biochem Nutr. 58(2):135-140, 2016. ). On the other hand, there are still no reports on the relationship between the values measured by this AGE sensor and factors related to physical constitution, blood glucose control and its quality. Moreover, no one knows the relationship between these factors and the development and progression of vascular complications and dementia.
This study aimed to investigate the relationship between the values measured by the fingertip AGE sensor and various body composition values measured by a body composition analyzer, the blood glucose fluctuation index measured by continuous glucose monitoring (CGM) in type 2 diabetic patients. Furthermore, we examine the relationship between above factors and micro/macrovascular complications and dementia.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AGEスコア値の初期値及び変化量と大小血管合併症、認知機能異常の発症・進展との関連性

英語
The relationship between the initial value and amount of change in AGE score and the development and progression of micro/macrovascular complications and cognitive dysfunction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. AGEスコア初期値及びおよびその変化量と血糖変動指標の初期値及び変化量との関係性
2. AGEスコア初期値及びおよびその変化量と体成分分析装置の各種測定値との初期値及び変化量との関係性
3. AGEスコア初期値及びおよびその変化量とDASK-8の評価値の推移との関係性
4. 血糖変動指標の初期値及び変化量と体成分分析装置の各種測定値との初期値及び変化量との関係性
5. 血糖変動指標の初期値及び変化量とDASK-8の評価値の推移との関係性
6. 体成分分析装置の各種測定値との初期値及び変化量とDASK-8の評価値の推移との関係性
7. 大小血管合併症進展と各パラメータとの関係
8. 認知機能低下と各パラメータとの関係

英語
1. Relationship between the initial value of AGE score and its amount of change and the initial value and amount of change of blood sugar fluctuation index
2. Relationship between the initial value of AGE score and the amount of change thereof and various measured values of the body composition analyzer
3. Relationship between the initial value of AGE score and its amount of change and the change in DASK-8 evaluation value
4. Relationship between the initial value and amount of change of the blood sugar fluctuation index and various measured values of the body composition analyzer
5. Relationship between the initial value and amount of change in the blood sugar fluctuation index and the transition of the DASK-8 evaluation value
6. Relationship between the initial value and amount of change in various measured values of the body composition analyzer and the transition of the DASK-8 evaluation value
7. Relationship between development of large and small vessel complications and each parameter
8. Relationship between cognitive function decline and each parameter

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設全体での目標症例数は200名とし、日本糖尿病学会 糖尿病治療ガイド2016-2017に基づいて2型糖尿病と診断され、外来または入院にて定期的に治療を受けている患者で、下記の選択基準に該当し、また下記の除外基準に該当しない者を対象とする。

英語
The target number of cases for all participating facilities is 200.
Patients diagnosed with type 2 diabetes based on the Japan Diabetes Society's Diabetes Treatment Guide 2016-2017 and receiving regular treatment on an outpatient or inpatient basis.
Subjects will be those who match the selection criteria as below.
1. Type 2 diabetic patients over 20 years old.
2. Regardless of gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかな感染症を有する症例。
2. 自己免疫疾患など明らかな慢性炎症性疾患に罹患した症例、またはその治療としてステロイド薬の長期服用例。
3. 進行癌と診断された症例。
4. 脳血管障害発作の新鮮例（発症12週間以内）。
5. 肝機能障害を合併する症例（ALT＞3×施設上限）。
6. 呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7. アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
8. その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。

英語
1. Cases with obvious infection.
2. Cases of obvious chronic inflammatory diseases such as autoimmune diseases, or cases of long-term use of steroid drugs for treatment.
3. Cases diagnosed with advanced cancer.
4. Fresh case of cerebrovascular accident (within 12 weeks of onset).
5. Cases with liver dysfunction (ALT > 3 x facility upper limit).
6. Cases with complications that are judged to seriously impede the conduct of the study, such as respiratory disease, poorly controlled heart failure, or arrhythmia.
7. Cases with a history of alcoholism or drug addiction, or cases with psychosis or psychotic symptoms that make it difficult to participate in the study.
8. In other cases where the doctor in charge of the study determines that the subject is unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学講座

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0963735169

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学講座

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0963735169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語
代謝内科学講座

個人名/Personal name

日本語
松村 剛

英語
Takeshi Matsumura

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社島津製作所

英語
Shimadzu Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 生命倫理に関する倫理委員会

英語
Human Ethics Review Committee of Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/Tel

0963735657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2747

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 生命倫理に関する倫理委員会

英語
Human Ethics Review Committee of Kumamoto University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学講座（熊本県）
医療法人財団 聖十字会 西日本病院（熊本県）
株式会社　島津製作所（京都府）
あそうクリニック（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①試料の種類：血液（約5~10mL程度：一般健康診断において行われる同程度の量）
②情報の種類：
[基礎調査項目]
年齢（生年月）、性別、身長、体重、BMI、腹囲、糖尿病性細小血管合併症の有無及びそのステージ分類、冠動
脈疾患の有無、脳血管疾患の有無、下肢閉塞性動脈硬化症の有無、認知症のの有無、喫煙歴、糖尿病罹病期
間、使用薬剤（薬剤名、用量）
[採血検査項目]
ヘモグラム検査、血液像検査（白血球分画）
総コレステロール(TC)、LDL-C、HDL-C、TG、総蛋白、アルブミン、クレアチニン、BUN、尿酸、AST(GOT)、ALT
(GPT)、LDH、CHE、ALP、γ-GTP、総ビリルビン、CK(CPK)、空腹時血糖値、空腹時血中インスリン、HbA1c、
GA、hs-CRP、尿中アルブミン、尿中クレアチニン
[画像検査項目]
頸動脈超音波検査（IMTの測定：mean CCA-IMT、max CCA-IMT、Plaque score）
眼底検査（各科もしくは眼科コンサルトでステージ評価を行う）
[生理検査項目]
血圧測定
baPWVの測定
R-R間隔
起立試験
振動覚検査
アキレス腱反射
神経伝導速度
[AGEセンサを用いた検査]
利き手と反対の中指指先に、波長365nmの光を<150～300mW/cm2の強度で照射することにより、励起される自家
蛍光440～470nmの強度を測定する。
[freestyleリブレを用いたCGM検査]
血糖変動指数(MAGE，SD，CV，TIR＜TAR，TBR，eHbA1c)の測定。
[体成分分析装置（Inbody）を用いた検査]
体脂肪量、内臓脂肪量、筋肉量、骨格筋量、推定腹囲、基礎代謝量の測定。
[生活機能質問票（DASK-8）を用いた調査]
認知症の有無、DASK-8での認知機能の評価

英語
1) Type of sample: Blood (approximately 5 to 10 mL: similar amount used in general health checkups)
2) Type of information:
[Basic survey items]
Age, gender, height, weight, BMI, presence of diabetic microvascular complications and their stage classification, presence of diabetic macrovascular complications, presence of dementia, smoking history, dulation of diabetes, drug information.
[Blood test items]
Hemogram test, blood image test (white blood cell differential)
Total cholesterol (TC), LDL-C, HDL-C, TG, total protein, albumin, creatinine, BUN, uric acid, AST (GOT), ALT
(GPT), LDH, CHE, ALP, GGT, total bilirubin, CK (CPK), fasting blood glucose level, fasting blood insulin, HbA1c,
GA, hs-CRP, urinary albumin, urinary creatinine
[Image inspection items]
Carotid artery ultrasound examination (IMT measurement: mean CCA-IMT, max CCA-IMT, Plaque score)
Fundus examination (stage evaluation performed by each department or ophthalmology consultant)
[Physiological test items]
blood pressure measurement
Measuring baPWV
R-R interval
Orthostatic test
Vibration sensation test
achilles tendon reflex
nerve conduction velocity
[Inspection using AGE sensor]
Excited autologous cells are excited by irradiating the tip of the middle finger of the opposite hand with light with a wavelength of 365 nm at an intensity of <150 to 300 mW/cm2. Measure the intensity of fluorescence from 440 to 470 nm.
[CGM inspection using freestyle Libre]
Measurement of blood glucose variability index (MAGE, SD, CV, TIR < TAR, TBR, eHbA1c).
[Test using body component analyzer (Inbody)]
Measurement of body fat mass, visceral fat mass, muscle mass, skeletal muscle mass, estimated waist circumference, and basal metabolic rate.
[Survey using daily functioning questionnaire (DASK-8)]
Presence of dementia and evaluation of cognitive function with DASK-8

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060968

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060968