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一般向け試験名/Public title

日本語
ケニアビヒガ県におけるスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の比較研究

英語
Comparative study on jigger lotion versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Vihiga County, Kenya

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケニアにおけるスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の比較

英語
Comparison of jigger lotion versus potassium permanganate for tungiasis in Kenya

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケニアビヒガ県における小児のスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究

英語
Randomised, parallel-group study to compare the efficacy of jigger lotion versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Vihiga County, Kenya

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケニアにおける小児のスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究

英語
Randomised, clinical study to compare jigger lotion versus potassium permanganate for tungiasis in children in Kenya

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語

スナノミ症

英語
Tungiasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ケニア、ビヒガ県における小児のスナノミ症に対する治療においてジガ―ローションが過マンガン酸カリウム溶液に比べ有意に優れているかを検証する。
小児のスナノミ症に対する治療においてジガ―ローションと過マンガン酸カリウム溶液の安全性を検証する。

英語
To determine if jigger lotion is superior to KMnO4 solution for topical treatments for tungiasis in school-age children in Vihiga, Kenya
To assess the safety of jigger lotion and KMnO4 solution in children with tungiasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療による２週間以内のスナノミ症皮膚病変の変化（改善、悪化）

英語
Treatment-induced change (improvement or deterioration) in the skin condition affected by tungiasis within 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から２週間以内の副次的な事象及び作用、症候的な改善

英語
Development of adverse events/effects and symptomatic improvements within 2 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジガ―ローション １回ないし２回

英語
Jigger lotion one or two times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.05% 過マンガン酸カリウム溶液　初日1回のみ

英語
0.05% potassium permanganate (KMnO4) solution, only once at the beginning

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
確立された診断法に基づき、スナノミ症の診断と重症度分類を行い、Stage IIないしIIIa（皮膚に赤黒い斑点と結節を有する中等度）のスナノミ症を有する3歳以上の患者

英語
Patients aged three or older age with an established diagnosis of tungiasis with stage II or IIIa based on rapid assessment by Fortaleza classification, which describes flea viability signs such as pulsation of the abdomen, expulsion of eggs, and excretion of a faecal thread.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症なスナノミ症(10以上のスナノミ虫体を有するなど)を呈する児童や障がいを有し研究参加が困難な児童は除外する。
重症スナノミ症を有する児童は郡病院に紹介する。

英語
or more fleas, and any disability preventing active cooperation in the study and those who have received treatment four weeks before the intervention and allergic to any of the treatments studied will be excluded. The severe cases will be referred to the Subcounty or County hospital for further clinical treatment.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保彦
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
熱帯医学グローバルヘルス研究科

英語
School of Tropical Medicine and Global Health

郵便番号/Zip code

8528523

住所/Address

日本語
長﨑県長崎市坂本１－１２－４

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki

電話/TEL

+81958197891

Email/Email

ykami@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保彦
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
熱帯医学グローバルヘルス研究科

英語
School of Tropical Medicine

郵便番号/Zip code

8528523

住所/Address

日本語
長﨑県長崎市坂本１－１２－４

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki

電話/TEL

+81958197891

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykami@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語
熱帯医学グローバルヘルス研究科

個人名/Personal name

日本語
神谷保彦

英語
Yasuhiko Kamiya

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長﨑県長崎市坂本１－１２－４

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki

電話/Tel

0958197891

Email/Email

ykami@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060966

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