UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053464 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060966 |
| 科学的試験名 | ケニアビヒガ県における小児のスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/29 10:26:15 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ケニアビヒガ県におけるスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の比較研究
英語
Comparative study on jigger lotion versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Vihiga County, Kenya
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ケニアにおけるスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の比較
英語
Comparison of jigger lotion versus potassium permanganate for tungiasis in Kenya
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ケニアビヒガ県における小児のスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究
英語
Randomised, parallel-group study to compare the efficacy of jigger lotion versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Vihiga County, Kenya
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ケニアにおける小児のスナノミ症に対するジガ―ローションと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究
英語
Randomised, clinical study to compare jigger lotion versus potassium permanganate for tungiasis in children in Kenya
試験実施地域/Region
| アフリカ/Africa |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
スナノミ症
英語
Tungiasis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ケニア、ビヒガ県における小児のスナノミ症に対する治療においてジガ―ローションが過マンガン酸カリウム溶液に比べ有意に優れているかを検証する。
小児のスナノミ症に対する治療においてジガ―ローションと過マンガン酸カリウム溶液の安全性を検証する。
英語
To determine if jigger lotion is superior to KMnO4 solution for topical treatments for tungiasis in school-age children in Vihiga, Kenya
To assess the safety of jigger lotion and KMnO4 solution in children with tungiasis
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療による２週間以内のスナノミ症皮膚病変の変化（改善、悪化）
英語
Treatment-induced change (improvement or deterioration) in the skin condition affected by tungiasis within 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
投与開始から２週間以内の副次的な事象及び作用、症候的な改善
英語
Development of adverse events/effects and symptomatic improvements within 2 weeks
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ジガ―ローション １回ないし２回
英語
Jigger lotion one or two times
介入2/Interventions/Control_2
日本語
0.05% 過マンガン酸カリウム溶液 初日1回のみ
英語
0.05% potassium permanganate (KMnO4) solution, only once at the beginning
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 3 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
確立された診断法に基づき、スナノミ症の診断と重症度分類を行い、Stage IIないしIIIa（皮膚に赤黒い斑点と結節を有する中等度）のスナノミ症を有する3歳以上の患者
英語
Patients aged three or older age with an established diagnosis of tungiasis with stage II or IIIa based on rapid assessment by Fortaleza classification, which describes flea viability signs such as pulsation of the abdomen, expulsion of eggs, and excretion of a faecal thread.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重症なスナノミ症(10以上のスナノミ虫体を有するなど)を呈する児童や障がいを有し研究参加が困難な児童は除外する。
重症スナノミ症を有する児童は郡病院に紹介する。
英語
or more fleas, and any disability preventing active cooperation in the study and those who have received treatment four weeks before the intervention and allergic to any of the treatments studied will be excluded. The severe cases will be referred to the Subcounty or County hospital for further clinical treatment.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 保彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Yasuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
所属部署/Division name
日本語
熱帯医学グローバルヘルス研究科
英語
School of Tropical Medicine and Global Health
郵便番号/Zip code
8528523
住所/Address
日本語
長﨑県長崎市坂本１－１２－４
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/TEL
+81958197891
Email/Email
ykami@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 保彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Yasuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
組織名/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
部署名/Division name
日本語
熱帯医学グローバルヘルス研究科
英語
School of Tropical Medicine
郵便番号/Zip code
8528523
住所/Address
日本語
長﨑県長崎市坂本１－１２－４
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/TEL
+81958197891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykami@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学
部署名/Department
日本語
熱帯医学グローバルヘルス研究科
個人名/Personal name
日本語
神谷保彦
英語
Yasuhiko Kamiya
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
住所/Address
日本語
長﨑県長崎市坂本１－１２－４
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/Tel
0958197891
Email/Email
ykami@nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
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