UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053429 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060964 |
| 科学的試験名 | 被験食品摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する自覚症状への影響 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/02 |
| 最終更新日 | 2024/09/03 13:51:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
被験食品摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する自覚症状への影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Effects of test food intake on immune indicators and subjective symptoms related to physical condition changes in healthy individuals.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
被験食品摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する自覚症状への影響
英語
Effects of test food intake on immune indicators and subjective symptoms related to physical condition changes in healthy individuals.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
被験食品摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する自覚症状への影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Effects of test food intake on immune indicators and subjective symptoms related to physical condition changes in healthy individuals.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
被験食品摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する自覚症状への影響
英語
Effects of test food intake on immune indicators and subjective symptoms related to physical condition changes in healthy individuals.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
被験食品の新たな生理機能データを取得し、その免疫賦活作用を明らかにすること。
英語
To obtain new physiological function data of test food and clarify its immune activation effect.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要免疫マーカー
英語
Major immune markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・アンケート(体調、QOL)
・その他免疫マーカー
英語
questionnaire (Physical condition, QOL)
Other immune markers
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回、8週間摂取
英語
Consume test food once a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日1回、8週間摂取
英語
Consume placebo food once a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上､65歳未満の日本人で、健常な成人男女
2.風邪やインフルエンザに罹患しやすい申告があり、直近2年以内に上気道感染症に罹患したことがある者
3.研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
2) Subjects who have reported being susceptible to colds and influenza and have had upper respiratory infections within the past two years.
3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
2.慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3.花粉症、アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
4.消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
5.ドライマウスと診断された者
6.出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者
7.スクリーニング検査日より以前の24時間以内に歯科治療及び歯科検診を受けた者、各検査日より以前の24時間以内に歯科治療及び歯科検診を受ける意思がある者
8.免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
9.乳酸菌やビフィズス菌、生菌類、オリゴ糖を含む食品及び食物繊維を強化している食品を週2回以上摂取している者
10.1日に純アルコール換算約60 gを超える過度の飲酒習慣があり、研究期間中にアルコール換算20 g/日を超えて飲酒する者
11.スクリーニング検査、各検査前2日前からの禁酒が出来ない者
12.研究食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
13.過度な喫煙（1日21本以上）をする者
14.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
15.交代勤務者または深夜勤務者
16から22は「その他関連情報」欄記載
英語
Subjects(who)
1. have serious illnesses such as diabetes, kidney and liver diseases, heart diseases, thyroid diseases, adrenal diseases, other metabolic diseases, those who are undergoing treatment, and those with a medical history.
2. have a chronic disease and regularly use medications.
3. with hay fever, atopic dermatitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
4. contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
5. have been diagnosed as dry mouth.
6. have dental or oral problems accompanied by bleeding (such as canker sores).
7. have received dental treatment or dental checkups within 24 hours prior to the screening test date, or willing to receive dental treatment or dental checkups within 24 hours prior to each examination.
8)can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting immune functions
9. are unable to stop taking supplements and health foods (including functional foods) that may affect their immunity.
10. have an excessive drinking habit of more than approximately 60 grams of pure alcohol per day and who consume more than 20 grams of alcohol per day during the study period.
11. are unable to abstain from alcohol for 2 days before each examination, including the screening test.
12. have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
13. smoke 21 or more cigarettes a day.
14. are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
15. are shift worker and/or midnight-shift worker.
16. to 22. are listed in the "Other related information" column.
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩間 |
英語
| 名 | Yoshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwama |
所属組織/Organization
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
103-0001
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5641-4133
Email/Email
yiwama@well-sleep.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Yoshika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
組織名/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
部署名/Division name
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル７階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eigyou27@kso.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本食品化工株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
16.研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
17.妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
18.スクリーニング検査日より以前の2週間以内に、免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質を含む）を使用した者
19.スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
20.スクリーニング検査4週間以内に200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血・成分献血をした者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
21.2023年10月以降にインフルエンザワクチン、新型コロナワクチン（mRNAワクチン）接種を希望する者
22.その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Subjects(who)
16. plan to travel abroad, including overseas travel, during the study period.
17. are pregnant or breastfeed or planning to become pregnant.
18. Subjects who have used drugs (including antiallergic drugs and antibiotics) that are considered to affect their immune function within 2 weeks prior to the screening test date.
19. were deemed unsuitable as research subjects based on blood tests conducted during the screening test.
20. have donated blood or blood components exceeding 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 3 months, those who have participated in other studies within 1 month of obtaining consent, and those who intend to participate.
21. wish to receive influenza and COVID-19 (mRNA vaccine) vaccinations after October 2023.
22. were judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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