UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非心臓手術後の心筋傷害の発生状況の調査

英語
surveillance of perioperative myocardial injury (PMI) after noncardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非心臓手術後の心筋傷害の発生状況の調査

英語
surveillance of perioperative myocardial injury (PMI) after noncardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心臓手術後の心筋傷害の発生状況の調査

英語
surveillance of perioperative myocardial injury (PMI) after noncardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非心臓手術後の心筋傷害の発生状況の調査

英語
surveillance of perioperative myocardial injury (PMI) after noncardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非心臓手術患者

英語
Non-cardiac surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の非心臓手術を受ける成人患者において、術後心筋傷害(MINS)がどの程度発症しているかを調査する。

英語
This study investigates the incidence of perioperative myocardial injury (PMI) in adult patients undergoing non-cardiac surgery in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非心臓手術後の心筋傷害(MINS)発症率、術後30日後までのイベント（合併症）発生率、およびその患者背景、手術リスクを調べる。

英語
This study investigates the incidence of PMI and 30-day major adverse cardiovascular events, as well as their patient background and surgical risk.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非心臓手術後の心筋傷害(PMI)発症率

英語
Incidence of perioperative myocardial injury (PMI) after non-cardiac surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後30日後までのイベント（合併症）発生率、およびその患者背景、手術リスク

英語
Incidence of 30-day major adverse cardiovascular events and patient's and surgical risk

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の非心臓手術患者

英語
Patients more than 18 years old undergoing noncardiac surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）手術前に採血を行わない患者
（２）日帰り手術の患者
（３）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
(1) Patients who do not have blood test before surgery
(2) Patients undergoing day surgery
(3) Other patients who are judged by the researcher to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	山浦

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Yamaura

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　麻酔・蘇生学分野

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Graduate school of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

yamaura.ken.361@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みどり子
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Midoriko
ミドルネーム
姓	Higashi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院　麻酔・蘇生学分野

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Graduate school of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-62-5714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学
千葉大学
千葉市立海浜病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
東京女子医科大学
名古屋市立大学附属みどり市民病院
慶応義塾大学

英語
Hokkaido University
Chiba University
Juntendo University Nerima Hospital
Chiba Kaihin Municipal Hospital
Tokyo Wemen's Medical University
Nagoya City University Midori Municipal Hospital
Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Medical District Observation Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

ijkrinri@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
東京女子医科大学病院（東京都）
順天堂大学医学府付属練馬病院（東京都）
名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院（愛知県）
千葉市立海浜病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（１） 同意が得られた患者を研究対象者として登録し、下記の情報を診療録から取得する。
〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重、現病歴、既往歴、定期内服薬
血圧、脈拍数、体温、呼吸数、SpO2
血液検査結果（血算）WBC, Hb, Ht, Plt
血液検査結果（生化学）TP, Alb, AST, ALT, BUN, Cr, T-Chol, LDL-Chol, HDL-Chol, TG,BS,HbA1c,CK,BNP,NT-proBNP
胸部Ｘ線、生理検査所見（心電図、心エコー所見）
術式、手術時間、術中イベント（合併症）
麻酔法、麻酔時間、出血量、輸液・輸血量、尿量
術後30日のイベント（合併症）
（２） 通常診療検査時（手術前、手術後1日目以降の最大2回）の採血の残血1mlを使用し試料とする。通常診療で手術前後の採血が行われない場合は、術前は手術直前と術後1日目以降に血液5mlの採血を行う。研究用に採血した場合は血液5ml×２の最大合計10ml
（３） 試料、診療情報、個人情報等を連結匿名化により個人情報を加工する。
（４） 各共同研究機関にて個人情報を加工した試料（血液）をロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（日本）に追跡可能な郵便などで送付し高感度トロポニンTの測定を行う。（ただし自施設にてエクルーシス 高感度トロポニンTを測定できる場合はその測定結果を利用する）
（５） 各共同研究機関にて個人情報を加工した患者情報は、北海道大学大学院医学研究院循環病態内科学教室で構築したEDCシステムにWEB上に登録し、収集する。

英語
(1) Patients who have obtained consent will be registered as research subjects, and the following information will be obtained from medical records.
Age, gender, height, weight, current medical history, medical history, regular oral medication
Blood pressure, pulse rate, body temperature, respiratory rate, SpO2
Blood test results: WBC, Hb, HT, PLT
Blood test results: TP, Alb, AST, ALT, BUN, Cr, T-Chol, LDL-Chol, HDL-Chol, TG, BS, HbA1c, CK, BNP, NT-proBNP
Chest X-ray, physiological laboratory findings (electrocardiogram, echocardiographic findings)
Surgical type, operative time, intraoperative events (complications)
Anesthesia technique, anesthesia time, amount of bleeding, amount of infusion / blood transfusion, urine output
Events 30 days postoperatively (complications)
(2) 1 ml of residual blood collected at the time of normal medical examination (before surgery and up to 2 times after the first day after surgery) as a sample. If blood collection before and after surgery is not performed in normal medical care, 5 ml of blood is collected before surgery and after the first day after surgery. If blood is drawn for research, 5 ml X 2 blood for a maximum total of 10 ml.
(3) Process personal information by linking and anonymizing samples, medical information, personal information, etc.
(4) Samples (blood) processed with personal information at each joint research institute will be sent to Roche Diagnostics Co., Ltd. (Japan) by traceable mail or other means to measure high-sensitivity troponin T. (However, if high-sensitivity troponin T can be measured at your own facility, it is possible to use the measurement results.)
(5) Patient information whose personal information has been processed by each joint research institute will be registered on the web in the EDC system established by the Department of Cardiovascular Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine, and collected.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060963

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