UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053424
受付番号	R000060961
科学的試験名	内視鏡診断支援プログラムの胃病変検出性能に関する読影医との比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/31
最終更新日	2024/09/25 10:04:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡用胃病変発見支援プログラムの性能を求める試験：医師との比較試験

英語
Performance evaluation of a computer-aided gastric lesion detection program: comparison with doctors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Computer-aided-detection (CADe)性能試験

英語
Performance evaluation of a computer-aided-detection (CADe) program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡診断支援プログラムの胃病変検出性能に関する読影医との比較研究

英語
Comparison of gastric lesion detection performance between a CADe program for endoscopy and doctors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CADe性能試験：医師との比較

英語
Performance evaluation of a CADe program: comparison with doctors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃局在病変

英語
Localized gastric lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断支援プログラムの胃病変の検出性能を検証すること

英語
To evaluate the gastric lesion detection performance of a CADe program for endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡診断支援プログラムの感度と読影医の感度の比較

英語
Comparison of sensitivity between the CADe program for endoscopy and doctors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡診断支援プログラムの特異度と読影医の特異度の比較

英語
Comparison of specificity between the CADe program for endoscopy and doctors

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃がんを有し、上部消化管内視鏡検査を受けた患者

英語
Patients with early-stage gastric cancer who have undergone upper gastrointestinal endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・胃を全摘出している患者
・20歳未満の患者
・本人から同意が得られない患者
・その他、研究責任（分担）者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who:
- underwent total gastrectomy;
- are under the age of 20;
- do not agree to participate in this study and;
- are judged to be inappropriate as a subject of this study by the investigator, for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

317

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名建史

ミドルネーム

姓八尾

英語

名 Kenshi

ミドルネーム

姓 Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名建史

ミドルネーム

姓八尾

英語

名 Kenshi

ミドルネーム

姓 Yao

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Uninersity Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OLYMPUS Medical Systems Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター（静岡県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、
オリンパスメディカルシステムズ株式会社（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きに収集済の選択基準を満たす症例の内視鏡動画とデータを使って、これらの動画に対する内視鏡診断支援プログラムと読影医の感度を比較する

英語
Endoscopy videos and data in retrospectively collected cases meeting the inclusion criteria were used to compare sensitivity between the CADe program for endoscopy and doctors.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060961

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060961

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）