UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
包括的高度慢性下肢虚血患者に対し血管内治療施行した後の臨床経過に関する検討

英語
SAtellite database of Patients with chronic LImb-threateniNG Ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAPLING

英語
SAPLING

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的高度慢性下肢虚血患者に対し血管内治療施行した後の臨床経過に関する検討

英語
SAtellite database of Patients with chronic LImb-threateniNG Ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAPLING

英語
SAPLING

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
包括的高度慢性下肢虚血

英語
chronic limb threating ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
包括的高度慢性下肢虚血（CLTI: chronic limb threating ischemia）に対する血管内治療（EVT: endovascular therapy）後の臨床予後とその関連因子を明らかにすること

英語
The aim of this study is to investigate the clinical outcomes of patients with chronic limb threating ischemia undergoing endovascular therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創傷治癒

英語
Wound healing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年4月から2023年3月までにEVTを施行されたCLTI患者を対象とする。

英語
This study included patients with chironic limb-threatening ischemia undergoing endovascular therapy between April 2010 and March 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性下肢虚血患者

英語
Patinets with acute limb ischemia

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	坂田
ミドルネーム
姓	泰史

英語

名	Sakata
ミドルネーム
姓	Yasushi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suida, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	畑
ミドルネーム
姓	陽介

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Hata

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

660-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hata.yosuke@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University School of Medicine, Division of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部医学系研究科　循環器内科学

英語
Division of Cardiology, Osaka University School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-3631

Email/Email

sotomiyohei@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床経過をフォロー中である。

英語
During clinical follow up.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060952

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