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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が循環器系に与える影響評価試験

英語
Effects of plant-extracts containing foods on circulatory system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が循環器系に与える影響評価試験

英語
Effects of plant-extracts containing foods on circulatory system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が循環器系に与える影響評価試験（SBF-2023-01）

英語
Effects of plant-extracts containing foods on circulatory system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が循環器系に与える影響評価試験

英語
Effects of plant-extracts containing foods on circulatory system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品摂取時の循環器系への影響を確認する

英語
To evaluate the effect of plant-extracts foods on circulatory system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸管径

英語
Diameter of thoracic duct

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1（2週）→ウォッシュアウト（4週）→試験食品2（2週）

英語
Test food 1 (2 weeks) -Washout period(4weeks)-Test food 2 (2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2（2週）→ウォッシュアウト（4週）→試験食品1（2週）

英語
Test food 2 (2 weeks) -Washout period(4weeks)-Test food 1 (2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時において年齢が20歳以上かつ50歳未満の健常人
2）測定日に指定の施設に来所できる者
3）当試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1)Healthy male and female who are 20 <= years old <50 at the time of consent.
2)Subjects who can visit the designated facility on measurement days.
3)Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
2）授乳中の女性
3）他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者、また本試験の参加同意後に他のヒト試験に参加する予定のある者
4）治療中の疾病があり医薬品（塗布薬、OTC医薬品、医薬部外品を除く）を摂取している、もしくは、試験期間中、医薬品（塗布薬、OTC医薬品、医薬部外品を除く）を摂取する可能性が高い者
5）嚥下障害がある者
6）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 冠動脈疾患の既往歴のある者
d) 糖尿病を発症している者
e) 規定食、試験食品に対してアレルギーを有する者
f) リンパ節郭清術、抗がん剤（タキサン系）の治療歴がある者
7）その他当試験に影響する可能性のあるOTC医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品、サプリメントを継続的に摂取している者
8）アルコール多飲者および過度の喫煙者
9）昼夜交代制勤務、及び本試験期間中に夜勤を行う予定の者
10）日常の生活習慣を維持できない者
11）その他、試験責任医師が当試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects in pregnancy
2)Subjects in lactation
3)Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within 4 weeks, or who will join those after the consent.
4)Subjects who have a disease for which they are undergoing treatment and are taking pharmaceuticals (excluding applied drugs, OTC drugs, and quasi-drugs), or who are likely to take pharmaceuticals (excluding applied drugs, OTC drugs, and quasi-drugs) during the study period.
5) Subjects with dysphagia
6) Subjects who are applicable to following items
a) Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complication.
b) Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
c)Subjects with a history of coronary artery disease
d)Subjects who are contracting diabetes.
e) Subjects who are allergic to the test food and required one.
f) Subjects with a history of lymph node dissection or treatment with anticancer drugs (taxanes)
7)Subjects who have periodically used OTC drugs, quasi-drugs and health-specific / functional / health foods including supplements, which might affect this study.
8)Heavy alcohol drinkers or excessive smokers.
9) Subject who are scheduled to work day and night shifts and night shifts during this examination period.
10) Subjects who have difficulty maintaining daily routines
11) Others who were judged as inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏宏
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-0663

Email/Email

Toshihiro_Maekawa@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Takata

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-6653

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kyoko_Takata@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番地1 新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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