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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌に対するROS1/ALKバイオマーカー探索研究

英語
Molecular diagnostic characteristics in Cervical cancer:
ROS1/ALK mutation biomarker study (MARC study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌のバイオマーカー研究

英語
MARC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌に対するROS1/ALKバイオマーカー探索研究

英語
Molecular diagnostic characteristics in Cervical cancer:
ROS1/ALK mutation biomarker study (MARC study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌のバイオマーカー探索研究

英語
MARC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の子宮頸癌患者における標的遺伝子変異の頻度及びバイオマーカーとしての臨床的意義を検討すること

英語
This study aims to conduct an exploratory analysis to examine the molecular characteristics of cervical cancer, especially adenocarcinoma, in a Japanese population. We also aim to determine the association between target genes in cervical cancer and clinical outcomes. Specifically, we investigate the correlation between target genes (ROS1 gene, ALK gene) and prognosis, including progression-free survival time and overall survival time, in patients newly diagnosed with cervical cancer, based on target gene mutation frequency and site.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
標的遺伝子に関して検証的な研究

英語
An exploratory research of cervical adenocarcinoma-related genetic mutation profiles (ROS1, ALK, TP53, CDKN2A, STK11, KMT2D, EGFR, EP300, PIK3CA, KRAS, ARID1A, PTEN genes).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規に子宮頸癌と診断された患者の標的遺伝子（ROS1 遺伝子、ALK 遺伝子）と標的遺伝子の変異頻度や部位別に予後（無増悪生存期間、全生存期間）との相関を検討する。腫瘍組織学別に層別化し、特に腺癌における標的遺伝子の変異頻度と部位を評価し、予後との相関を検討する。

英語
To investigate the correlation between target genes (ROS1 gene, ALK gene) and target gene mutation frequency and prognosis (progression-free survival time, overall survival time) by site in patients newly diagnosed with cervical cancer.
Stratification by tumor histology to assess mutation frequency and location of target genes, particularly in adenocarcinoma, and examine their correlation with prognosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の子宮頸部腺癌関連遺伝子(TP53, CDKN2A, STK11, KMT2D, EGFR, EP300, PIK3CA, KRAS, ARID1A, PTEN遺伝子)の変異プロファイルについて予後との関係を評価する。

英語
To assess the relationship between prognosis and treatment efficacy in the context of other cervical adenocarcinoma-related genetic mutation profiles (TP53, CDKN2A, STK11, KMT2D, EGFR, EP300, PIK3CA, KRAS, ARID1A, PTEN).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 患者同意書（ICF）に署名することができ、署名をする意思がある20歳以上の日本人女性
2. 子宮頸癌患者で組織学的に確認されるもの。手術で摘出した腫瘍または治療開始前に組織生検で得られた腫瘍による病理組織診断とする。（細胞診を除く）
3. 子宮頸癌のうち特殊型も含めた腺癌を中心に扁平上皮癌も含めてリクルートする。
4. 病理組織標本を中央病理判定のために提出可能なもの。
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られたもの

英語
1. Patients who can approve informed consent and sign it.
Patients who show their will to participate in this study and can sign the informed consent forms by themselves.
2. Patients who are clinically diagnosed with cervical cancer.
The histopathological diagnosis is based on the tumor removed by surgery or obtained by tissue biopsy before the start of treatment. (Excluding cytology)
Recruit for patients with adenocarcinomas of cervical cancer, including specific types, as well as squamous cell carcinomas.
3. Patients who can provide tumor tissue specimens
4. Patients who are 20 years old and over at the enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　子宮頸癌以外の活動性の重複癌を有するもの（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
2. がんを除く急性または慢性の身体的または精神的な重症疾患と診断されており、研究責任医師が、これらの研究参加に伴いリスクを増加させる可能性がある、あるいは研究結果を解釈する妨げとなる可能性があると判断する場合
3.　その他、研究責任者または分担者が不適当と判断するもの

英語
1. Patients with active concomitant malignancy* except breast cancer.
*Includes synchronous multiple cancer and metachronous multiple cancer with less than 5 years of disease-free survival. However, excludes skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, and any other curable lesions with local therapy such as carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
2. Patients who are diagnosed with any other acute/chronic, physically/mentally severe diseases and judged by the primary physician as inappropriate to enroll in this study because of safety reasons or any influence on study outcomes.
3. Any other cases that are inappropriate to enroll in this study, judged by the study principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘子
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	hiroko
ミドルネーム
姓	Machida

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
専門診療学系産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

463-93-1121

Email/Email

hiroko.machida@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	hiroko
ミドルネーム
姓	machida

英語

名	hiroko
ミドルネーム
姓	machida

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
専門診療学系産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko.machida@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanes Gynecology Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

英語
Japanes Gynecology Oncology Group

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂 6-22 小松ビル 4F

英語
6 Chome-24 Kagurazaka, Shinjuku City, Tokyo

電話/Tel

03-5206-1982

Email/Email

info@jgog.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、研究参加施設を募集中です。あわせてクラウドファンディングも行っております。研究のご協力をよろしくお願いします。

英語
We are currently in the process of recruiting institutions to participate in our research. Additionally, we are conducting a crowdfunding campaign.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

21

日

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日本語
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