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一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌におけるOligometastasisの臨床像に関する検討

英語
A study on the clinical features of Oligometastasis in extensive stage small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOT2301

英語
HOT2301

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌におけるOligometastasisの臨床像に関する検討

英語
A study on the clinical features of Oligometastasis in extensive stage small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOT2301

英語
HOT2301

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺がん

英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小細胞肺がんにおけるoligometastasisの臨床像を検討する

英語
Investigating the clinical presentation of oligometastasis in small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Oligometastasisと患者の予後との関係について検討する

英語
Examine the relationship between Oligometastasis and patient prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小細胞肺がんにおけるsynchronous oligometastasisおよびorigoprogressionに該当する頻度

英語
Frequency of synchronous oligometastasis and origoprogression in small cell lung cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理学的に進展型非小細胞肺癌と診断されている症例(神経内分泌腫瘍(Neuro endocrine carcinoma(NEC)は除外する))
②同意取得時において年齢が20歳以上の者
③初回治療として,もしくはLD-SCLCに対して化学放射線療法後もしくは根治的手術後の再発後の初回治療としてICI+プラチナ併用化学療法を投与されている症例.
④本研究の参加について研究対象者本人もしくは研究対象者の意思を代弁できると考えられる者より拒否の申し出がない者

英語
(1) Patients with pathologically diagnosed small cell lung cancer (Neuro endocrine carcinoma (NEC) is excluded).
(2) Patients aged 20 years or over at the time of obtaining consent.
(iii) Patients receiving ICI+platinum combination chemotherapy as initial treatment, or as 1st line treatment after chemoradiotherapy for LD-SCLC or after relapse following radical surgery.
(iv) No refusal of participation in this study by the research subjects themselves or by a person who is considered to be able to represent the will of the research subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①初回化学療法導入前に手術が行われ,術後補助療法としてICI+プラチナ併用療法が投与された症例
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Patients who underwent surgery prior to induction of first-line chemotherapy and received ICI + platinum combination therapy as adjuvant therapy.
(2) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	肇
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Asahina

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 北海道がんセンター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
4-2-3-54, Kikusui, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳奈
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-4890

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kana.hashimo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
14-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

265

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きに各施設から臨床情報および画像情報を収集し、oligometastasisに該当する症例がどの程度いるかを検討している。

英語
Clinical and imaging information is collected retrospectively from each centre to examine the extent to which patients correspond to oligometastasis.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060946

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