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一般向け試験名/Public title

日本語
急性GVHD治療における間葉系幹細胞によるインドールアミン酸素添加酵素活性の前方視的検討

英語
Prospective study of indoleamine 2,3-dioxygenase activity by mesenchymal stem cell in acute GVHD treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性GVHD治療における間葉系幹細胞によるインドールアミン酸素添加酵素活性の前方視的検討

英語
Prospective study of indoleamine 2,3-dioxygenase activity by mesenchymal stem cell in acute GVHD treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性GVHD治療における間葉系幹細胞によるインドールアミン酸素添加酵素活性の前方視的検討

英語
Prospective study of indoleamine 2,3-dioxygenase activity by mesenchymal stem cell in acute GVHD treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性GVHD治療における間葉系幹細胞によるインドールアミン酸素添加酵素活性の前方視的検討

英語
Prospective study of indoleamine 2,3-dioxygenase activity by mesenchymal stem cell in acute GVHD treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性移植片対宿主病

英語
acute graft-versus-host disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後のステロイド抵抗性急性移植変態宿主病 (GVHD)に対して、間葉系幹細胞 (TEMCWLL)が治療に用いられる。TEMCELLの免疫抑制機構の一つにインドールアミン酸素添加酵素活性 (IDO)の活性化がある。IDO活性について、投与症例の血清を用いてトリプトファンの代謝産物を測定することから推定して、TEMCELLによる実際の生体内におけるIDOの活性状況を明らかにする。TEMCELLによるIDO活性と急性GVHDに対する治療効果を比較して、IDOが急性GVHD制御に与える影響やTEMCELLによる免疫抑制効果の発現時期を明らかにし、急性GVHDL治療の向上につなげることを目的とする。

英語
Mesenchymal stem cells (TEMCELL) are used to treat steroid-resistant acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. One of the immunosuppressive mechanisms of TEMCELL is the activation of indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO). IDO activity will be estimated by measuring tryptophan metabolites using serum from treated patients to determine the actual in vivo activity status of IDO with TEMCELL. To compare IDO activity with TEMCELL and its therapeutic effect on acute GVHD to determine the impact of IDO on acute GVHD control and the timing of the immunosuppressive effect of TEMCELL, leading to improved treatment of acute GVHD.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生着時から各測定時点におけるIDO活性

英語
IDO activity at each measurement time point from the time of engraftment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同種造血幹細胞移植を施行され、生着した患者。
(2) 生着時の血清が保管されている患者。
(3) 同意取得時１６歳以上の患者。
(4) Grade2以上の急性GVHDを発症した場合、ステロイドの全身投与を行うことが想定される患者。
(5) 急性GVHDの治療にTEMCELLが投与される可能性がある患者。
(6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。

英語
(1) Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and have neutrophil engraftment.
(2) Patients for whom serum from the time of engraftment is stored.
(3) Patients who are 16 years of age or older at the time of informed consent.
(4) Patients who are expected to receive systemic administration of steroids in case of Grade 2 or higher acute GVHD.
(5) Patients who may receive TEMCELL for the treatment of acute GVHD.
(6) Patients whose written informed consent for participation in this study is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去にTEMCELLの投与歴がある患者。
(2) 添付文書に従った用法・用量でTEMCELLの投与を予定していない患者。
(3) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。

英語
(1) Patients with a history of previous administration of TEMCELL.
(2) Patients who are not scheduled to receive TEMCELL at the dosage and administration according to the attached document.
(3) Other patients who are judged to be unsuitable for the indication by the physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
岐阜市民病院　

英語
Gifu municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

5008513

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7-1

英語
7-1, Kashimacho, Gifu city, Gifu, Japan.

電話/TEL

0582511101

Email/Email

jkitagawa1128@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
岐阜市民病院　

英語
Gifu municipal hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

5008513

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7-1

英語
7-1, Kashimacho, Gifu city, Gifu, Japan.

電話/TEL

0582511101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkitagawa1128@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu municipal hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜市民病院

英語
Gifu municipal hospital

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7-1

英語
7-1, Kashimacho, Gifu city, Gifu, Japan.

電話/Tel

0582511101

Email/Email

chiken@gmhosp.gifu.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060944

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