UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種移植後HBV再活性化およびHBワクチンに対する免疫応答を規定するヒト遺伝因子の検討

英語
Analysis of human genetic factors determining anti-HBV immune response to HBV reactivation or HB vaccine after allogeneic hematopoietic cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBV response

英語
HBV response

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種移植後HBV再活性化およびHBワクチンに対する免疫応答を規定するヒト遺伝因子の検討

英語
Analysis of human genetic factors determining anti-HBV immune response to HBV reactivation or HB vaccine after allogeneic hematopoietic cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBV response

英語
HBV response

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性腫瘍

英語
hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は先行研究「HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、HBワクチンによる HBV再活性化予防法のランダム化検証的試験 (PREVENT HBV)」(UMIN000034113)の附随研究として行う。
本附随研究では本体研究であるPREVENT HBV試験の参加者のうち、HBV 再活性化を来した症例およびHBワクチン3 回接種完遂例において、HBs抗体価の免疫応答性とドナー細胞の遺伝因子の相関を検討する。

英語
This study is conducted as an ancillary research of the previous study, "Prophylaxis of HBV reactivation by vaccination enforcing post-transplant HBV immunity (PREVENT HBV)" (UMIN000034113)
In this ancillary research, we investigated the correlation between immune responsiveness of HBs antibody titer and genetic factors of donor cells in cases of HBV reactivation and cases completed 3 doses of HB vaccine among participants of the PREVENT HBV study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新型コロナワクチンとHB ワクチンの免疫反応性の比較

英語
Comparison of immune response between the SARS-CoV2 vaccine and HB vaccine

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドナー細胞の遺伝因子による移植後HBV 再活性化およびHB ワクチンに対する免疫応答性の検討
HLA 型、BTNL2 遺伝多型などによって同種造血細胞移植後のHBV 再活性化およびHBワクチンへの免疫応答性が影響を受けるかどうかを検討する。

英語
Analysis of immunological response against post-transplant HBV reactivation and HB vaccine by donor cell genetic factors.
Determine whether immune response against HBV reactivation after allogeneic hematopoietic cell transplantation and HB vaccine are affected by HLA type, BTNL2 genetic polymorphism, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本体研究においてHBV 再活性化を認めた症例
2）本体研究においてHB ワクチン群に割り付けられ、3 回のHB ワクチンを完遂した症例
1)または2) を満たす症例

英語
1) Cases with HBV reactivation in the main study
2) Cases who were assigned to the HB vaccine group in the main study and completed three doses of HB vaccine
Cases that meet 1) or 2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	溝上

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Mizokami

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター研究所

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医科学プロジェクト

英語
Genome Medical Sciences Project

郵便番号/Zip code

272-8516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1

英語
1-7-1, Konodai, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-372-3501

Email/Email

mmizokami@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真弘
ミドルネーム
姓	小野澤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Onozawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理委員会

英語
Certified Review Board of Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kakodono, Chikusa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、札幌北楡病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、東京都立駒込病院(東京都)、安城更生病院(愛知県)、江南厚生病院(愛知県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山県)、佐世保市総合医療センター(長崎県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、慈愛会今村総合病院(鹿児島県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060943

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