UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠中の生体情報による月経随伴症状の予測

英語
Prediction of Menstrual Associated Symptoms by Biometric Information during Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠中の生体情報による月経随伴症状の予測

英語
Prediction of Menstrual Associated Symptoms by Biometric Information during Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠中の生体情報による月経随伴症状の予測

英語
Prediction of Menstrual Associated Symptoms by Biometric Information during Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠中の生体情報による月経随伴症状の予測

英語
Prediction of Menstrual Associated Symptoms by Biometric Information during Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性

英語
Healthy women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 月経前症状と関連する反応抑制機能の月経周期における変動を明らかにすること
2) 睡眠中の生体情報から、月経前症状や認知機能の変動を予測する指標を明らかにすること

英語
1) To clarify the variation in the response suppression function associated with premenstrual symptoms during the menstrual cycle.
2) To identify predictive indices of premenstrual symptoms and cognitive function fluctuations based on biological information obtained during sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠中の推定深部温および胸部皮膚音、起床時の舌下温、心電図、抑制機能、月経前症状、黄体形成ホルモン（LH）サージ

英語
estimated core body temperature and chest skin temperature, sublingual temperature upon awakening, electrocardiogram, inhibitory function, premenstrual symptoms, luteinizing hormone (LH) surge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠時の生体情報計測、月経前症状・認知機能の評価

英語
Biometric measurements during sleep, evaluation of premenstrual symptoms and cognitive function

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常女性

英語
healthy woman

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低用量ピル・LEP服用者、無月経の者、神経疾患・精神疾患・呼吸循環器系および消化器官疾患への罹患および既往歴がある者

英語
Those taking low-dose pills or LEP, those with amenorrhea, those with neurological, psychiatric, respiratory, circulatory, or gastrointestinal disorders, or those with a history of such disorders.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康スポーツ学科

英語
Dep. Health and Sports

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata city

電話/TEL

025-257-4624

Email/Email

daisuke@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康スポーツ学科

英語
Dep. Health and Sports

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata city

電話/TEL

025-257-4624

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOPPAN Edge Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TOPPANエッジ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata city

電話/Tel

025-257-4624

Email/Email

daisuke@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060942

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