UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053562 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060939 |
| 科学的試験名 | 全大腸内視鏡検査におけるサルプレップによる1杯2杯法を用いた前処置の有用性に関する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/07 |
| 最終更新日 | 2024/06/17 07:15:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全大腸内視鏡検査におけるサルプレップによる1杯2杯法を用いた前処置の有用性に関する前向き研究
英語
Prospective study on the efficacy of bowel preparation with the one cup two cup method of Sulprep for total colonoscopy.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
全大腸内視鏡検査におけるサルプレップによる1杯2杯法を用いた前処置の有用性に関する前向き研究
英語
Prospective study on the efficacy of bowel preparation with the one cup two cup method of Sulprep for total colonoscopy.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全大腸内視鏡検査におけるサルプレップによる1杯2杯法を用いた前処置の有用性に関する前向き研究
英語
Prospective study on the efficacy of bowel preparation with the one cup two cup method of Sulprep for total colonoscopy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
全大腸内視鏡検査におけるサルプレップによる2杯1杯法を用いた前処置の有用性に関する前向き研究
英語
Prospective study on the efficacy of bowel preparation with the one cup two cup method of Sulprep for total colonoscopy.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸内視鏡検査
英語
Colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
サルプレップの一杯二杯法を用いた全大腸内視鏡検査前処置の有効性の評価を行う。
英語
To evaluate the effectiveness of bowel preparation with the one cup two cup method of Sulprep for total colonoscopy.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有効性（腸管洗浄効果）
英語
Clinical utility (colon cleansing)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大腸内視鏡検査を受ける消化器内科の患者かつ同意を得られた患者
英語
Gastroenterological patients undergoing colonoscopy and patients with consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
胃腸管閉塞症、又はその疑いがある者
腸管穿孔、又はその疑いがある者
中毒性巨大結腸症、又はその疑いがある者
胃排出障害（胃不全麻痺）、又はその疑いがある者
腸管狭窄、又は高度な便秘がある者
嘔吐反射障害の者、又は誤嚥を起こすおそれがある者
消化管手術歴のある者
グルコース6リン酸脱水素酵素欠乏症と判明している者
腎機能障害の者（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）
高度な心疾患により治療を行っている者、又は治療が必要な者
不整脈のリスクが高い者
脱水状態の者
スクリーニング期に活動期の炎症性腸疾患であると判断されている者
18歳以下、80歳以上の者
過去にサルプレップ配合内用液に含まれる成分で、過敏症のあった者
英語
1. Gastrointestinal obstruction or suspected gastrointestinal obstruction
2. Patients with or suspected of having intestinal perforation
3. Toxic megacolonosis or suspected toxic megacolonosis
4. Patients with or suspected of having gastric evacuation disorder (gastric insufficiency paralysis)
5. Patients with intestinal stenosis or severe constipation
6. Patients with vomiting reflex disorder or those at risk of aspiration
7. Patients with a history of gastrointestinal tract surgery
8. Patients with known glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
9. Patients with renal dysfunction (creatinine clearance less than 30 mL/min)
10. Persons undergoing or requiring treatment for severe cardiac disease
11. Persons at high risk of arrhythmia
12. Patients who are dehydrated
13. Persons who have been determined to have active inflammatory bowel disease during the screening phase
14. Persons under 18 years of age or over 80 years of age
15. Patients who have had hypersensitivity to any of the ingredients in Sulprep Oral Solution in the past.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 研 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大圃 |
英語
| 名 | KEN |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OHATA |
所属組織/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/TEL
03-6721-6239
Email/Email
nttihc-ml@east.ntt.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古田 |
英語
| 名 | KOICHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | FURUTA |
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/TEL
03-6721-6239
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
optimum.keyword.0l@icloud.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
NTT東日本関東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院 倫理委員会
英語
NTT Medical Center Tokyo IRB
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/Tel
03-6721-6239
Email/Email
nttihc-ml@east.ntt.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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