UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053835 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060938 |
| 科学的試験名 | サルコペニアの患者における術前リハビリの可能性と問題点の抽出 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/12 |
| 最終更新日 | 2025/05/22 16:23:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サルコペニアの患者における術前リハビリの可能性と問題点の抽出
英語
Feasibility test of rehabilitation in patients with sarcopenia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サルコペニアの患者における術前リハビリの可能性と問題点の抽出
英語
Feasibility test of rehabilitation in patients with sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サルコペニアの患者における術前リハビリの可能性と問題点の抽出
英語
Feasibility test of rehabilitation in patients with sarcopenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サルコペニアの患者における術前リハビリの可能性と問題点の抽出
英語
Feasibility test of rehabilitation in patients with sarcopenia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
サルコペニア、膵疾患
英語
sarcopenia, pancreatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除可能膵癌患者に対する周術期リハビリテーションの有効性と安全性を評価する。
また膵癌手術を受けるサルコペニア患者の周術期リハビリテーションの効果および周術期糖代謝異常は、非サルコペニア患者と異なるか、を明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of perioperative rehabilitation for patients with resectable pancreatic cancer.
To clarify "Are perioperative abnormalities of glucose metabolism in patients undergoing pancreatectomy with sarcopenia different from those in non-sarcopenia patients?
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
リハビリ前後の握力の変化
英語
Change in grip strength before and after rehabilitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・リハビリの安全性、実施率、主要評価項目以外の有効性 ・術後短期成績 ・血糖コントロール ・バイオマーカー・インスリン抵抗性
試験対象者には非サルコペニアとサルコペニア患者が含まれ、2群に分けての評価項目の比較も行う。
英語
Safety of rehabilitation, implementation rate, and efficacy of non-primary endpoints. Short-term postoperative outcomes. Postoperative glycemic control. Biomarkers. Insulin resistance.
Study subjects will include non-sarcopenic and sarcopenic patients. The subjects will be divided into two groups to compare the endpoints.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
サルコペニアの有無にかかわらず、本研究に同意した患者全例に目標を統一したリハビリを行い、リハビリの実施可能性、安全性有効性、周術期合併症の評価を行う。手術開始から術後集中治療部滞在終了までの期間（通常は1-2日間）にSTG-55（目標血糖値：80mg/dl～110mg/dl）を用いた血糖管理と連続血糖測定を行い、必要インスリン量、血糖値変動、平均血糖値などを計測する。
リハビリは膵癌に対する術前補助化学療法と同時に開始し、術後退院時まで継続する。
英語
All patients consenting to the study, with or without sarcopenia, will undergo rehabilitation with uniform goals, and the feasibility, safety efficacy, and perioperative complications of the rehabilitation will be evaluated. From the start of surgery to the end of the postoperative stay in the intensive care unit , blood glucose control using the STG-55 and continuous blood glucose monitoring will be performed to measure insulin requirements, blood glucose fluctuations, average blood glucose levels, etc.
Rehabilitation begins at the same time as neoadjuvant chemotherapy for pancreatic cancer and continues until the time of postoperative discharge.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 画像診断にて切除可能膵癌と診断され、膵癌に対する初回根治切除術が施行される症例。
2) Performance Status (ECOG scale)： 0～2
3) 年齢 20歳以上の症例（登録時の年齢）
4) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例
5) 登録前14日以内の検査で主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）機能を有する症例
6) 経口摂取可能な症例
7) 本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Patients diagnosed with resectable pancreatic cancer by diagnostic imaging and undergoing initial radical resection for pancreatic cancer.
2) Performance Status (ECOG scale): 0 to 2
3) Age: 20 years or older (at the time of enrollment)
4) Patients expected to survive more than 3 months from the date of enrollment
5) Patients with major organ function (bone marrow, heart, lungs, kidneys, etc.) as determined by examination within 14 days prior to enrollment
6) Patients who are able to take oral intake
7) Patients whose written consent has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
2) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
3) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、糖尿病、腎不全、非代償性肝硬変など）を有する症例
4) 多量の腹水（骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）または胸水貯留症例
5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性のある女性 6) 四肢の麻痺等でサルコペニアの評価が困難な症例
7) その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Patients with obvious infection or inflammation (e.g., fever over 38.0 degrees Celsius)
2) Patients with serious cardiac complications (requiring hospitalization) or a history of such complications
3) Patients with serious complications (requiring hospitalization) such as intestinal paralysis, intestinal obstruction, diabetes mellitus, renal failure, and non-compensated liver cirrhosis
4) Patients with a large amount of ascites (moderate or greater, exceeding the pelvic cavity and accumulating in front of the liver on CT) or pleural effusion
5) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
6) Patients with paralysis of the extremities or other conditions that make assessment of sarcopenia difficult
7) Other patients deemed inappropriate for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和音 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤澤 |
英語
| 名 | Kazune |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujisawa |
所属組織/Organization
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical school
所属部署/Division name
日本語
外科学講座
英語
Department of surgery
郵便番号/Zip code
7838505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi
電話/TEL
088-880-2370
Email/Email
im31@kochi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和音 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤澤 |
英語
| 名 | Kazune |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujisawa |
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
部署名/Division name
日本語
外科学講座
英語
Department of surgery
郵便番号/Zip code
7838505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi
電話/TEL
088-880-2370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
im31@kochi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
高知大学
英語
Kochi university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部倫理委員会
英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi
電話/Tel
088-880-2180
Email/Email
is21@kochi-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
高知大学医学部附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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