UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
舌痛症患者に対するGoal Attainment Scale（GAS）を用いた治療の有効性に関する研究

英語
The effectiveness of adapting the goal attainment approach using Goal Attainment Scale (GAS) for the treatment of burning mouth syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌痛症へのGAS適応

英語
Adapting GAS for BMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌痛症治療へのGoal attainment Scale（GAS）適応の有用性：リアルワールドデータを用いた前向きコホート研究プロトコル

英語
Adapting Goal Attainment Scaling (GAS) for the treatment of burning mouth syndrome: A real-world clinical prospective cohort study protocol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌痛症へのGAS適応：前向きコホート研究

英語
Adapting GAS for BMS: A prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
舌痛症

英語
Burning mouth syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では舌痛症の治療にGASを適応し、その有用性を評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to assess the usefulness of adapting GAS for the treatment of BMS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMS治療開始4,8,12,24週目に、GASを用いて目標達成度を評価し、GAS T-scoresを算出する。

英語
The assessment of goal attainment scores by using GAS and the calculation of GAS T-scores will be performed at 4, 8, 12, 24 weeks after the initiation of BMS treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMS治療開始4,8,12,24週目に、各種質問紙票、既存の治療効果の評価方法を用いて治療効果を評価し、GASによる評価(GAS T-score)との比較解析にて、GASの有効性を評価する。

英語
The effectiveness of adapting GAS will be analyzed by comparing analysis of GAS T-scores with the results of other questionnaires and assessment tools for treatment efficacy taken at 4, 8, 12, 24 weeks after the initiation of BMS treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
舌痛症患者のうち、GASでの治療目標が設定でき、当科にて薬物療法を開始した症例

英語
The patients who are diagnosed with BMS, who undergo psychopharmacotherapy at our department and who can make goals using GAS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の症例
他院にて抗精神病薬や抗うつ薬による治療を受けている症例

英語
The patients who are under 20-year-old and who have been already prescribed antipsychotics or antidepressant from other medical facilities.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	豊福

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Toyofuku

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯科心身医学分野

英語
Department of Psychosomatic Dentistry

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035898

Email/Email

toyoompm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	豊福

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Toyofuku

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯科心身医学分野

英語
Department of Psychosomatic Dentistry

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035898

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyoompm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
the Ethical Committee of Tokyo Medical and Dental University Dental Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5405

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) Phase 1：Pilot Study
　約30名の舌痛症患者を対象とし、GASを用いてGoalを２つ設定する。実臨床で治療目標設定にどのくらいの時間を要するか、設定に際しての問題点や困難さを患者および治療者からインタビューし、目標設定が可能となるよう方法を検討する。
(2) Phase 2: Clinical Study
　約120名の舌痛症患者を対象とし、Goalを少なくとも２つ設定して、目標の重要度と達成困難度を設定する。薬物療法開始後、4、8、12、24週目にGASを用いて目標到達度を5段階（-2～+2）で評価し、２つの目標の重要度（wi）、達成度（xi）からT-Scoreを算出する。また、各種質問紙票を用いて疼痛性状と重篤度（Short-form McGill’s Pain Scale: SF-MPQ、Oral Dysesthesia Rating Scale: Oral DRS）や抑うつ（Self-rating Depressive State: SDS）、疼痛の破局的思考（Pain Catastrophizing Scale: PCS）を薬物療法開始時と4、8、12、24週目に評価する。これまでの治療改善度の評価方法であるClinical global improvement (CGI)とpatients’ global improvement impression of change scale (PGIC)も、4、8、12、24週目に評価する。治療満足度およびGAS有用性は24週目に患者および治療者の双方によって7段階で評価される。
得られたデータをもとに、以下について解析し、BMSへのGAS適応の有用性について検討する。
1. 性別、年齢、既往歴、病悩期間、SF-MPQ、Oral DRS、SDS、PCSと目標達成度との関連
2. CGI-I、PGICと目標達成度との関連
3. 目標達成度と治療満足度との関連

英語
(1) Phase 1: Pilot study
The availability of GAS for BMS, including the possibility and time to take making reliable goals in clinical situation, will be examined involving 30 patients with BMS.
(2) Phase 2: Clinical study
In phase 2, 120 BMS outpatients will be involved. All patients will set at least two clinical goals at the initiation of psychopharmacotherapy and will be assess their attainments in 5 grades (+2 to -2) followed by calculation of T-scores with the importance and the achievement number at 4, 8, 12, 24 weeks after initiation of psychopharmacotherapy for BMS. Pain qualities and severities (Short-form McGill's Pain Scale: SF-MPQ), Oral Dysesthesia Rating Scale: Oral DRS), depression (Zung's self-rating Depressive Scale), and pain catastrophizing (Pain Catastrophizing Scale: PCS) are also assessed at the initiation and 4, 8, 12, 24 weeks after the initiation of psychopharmacotherapy for BMS. In the follow-up duration, the clinical improvement is assessed with previous tools (Clinical global improvement, patients' global improvement impression of change scale), and usefulness and satisfaction of GAS are assessed in 7 grades by both patients and practitioners.
The usefulness of adapting GAS for the treatment of BMS will be discussed, following analysis of relations described below:
1. The relation between GAS, demographic data, SF-MPQ, Oral DRS, SDS, and PCS.
2. The relation between GAS and CGI, PGIC.
3. The relation between GAS T-score and satisfaction.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060936

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060936