UMIN試験ID | UMIN000053417 |
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受付番号 | R000060935 |
科学的試験名 | 乳たんぱく質およびミルクオリゴ糖の単回摂取によるミネラル吸収促進効果に関するランダム化二重盲検クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/01/25 |
最終更新日 | 2024/01/23 13:35:06 |
日本語
乳たんぱく質およびミルクオリゴ糖の単回摂取によるミネラル吸収促進効果に関するランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
A Double-Blind, Cross-over Study on Effect of the Single Ingestion of Milk Proteins and Milk Oligosaccharide on Mineral Absorption.
日本語
乳たんぱく質およびミルクオリゴ糖の単回摂取によるミネラル吸収促進効果
英語
Effect of the Single Ingestion of Milk Proteins and Milk Oligosaccharide on Mineral Absorption.
日本語
乳たんぱく質およびミルクオリゴ糖の単回摂取によるミネラル吸収促進効果に関するランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
A Double-Blind, Cross-over Study on Effect of the Single Ingestion of Milk Proteins and Milk Oligosaccharide on Mineral Absorption.
日本語
乳たんぱく質およびミルクオリゴ糖の単回摂取によるミネラル吸収促進効果
英語
Effect of the Single Ingestion of Milk Proteins and Milk Oligosaccharide on Mineral Absorption.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳たんぱく質およびミルクオリゴ糖を単回摂取した際のミネラル吸収促進効果をランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて検討する。
英語
To prove clinical benefits associated with single ingestion of milk proteins and milk oligosaccharide on mineral absorption in a randomized, double-blind, crossover study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中ミネラル(Ca,Mg,Fe,Zn)/CRE濃度比(AUC)
英語
Area Under the Curve of Urinary mineral (Ca, Mg, Fe, Zn) /creatinine ratio
日本語
尿中ミネラル(Ca,Mg,Fe,Zn)/CRE濃度比(各時点の値、⊿濃度比)
血中カルシトニン
尿中NTx/CRE濃度比
尿中DPD/CRE濃度比
英語
Urinary mineral (Ca, Mg, Fe, Zn) /creatinine ratio
Calcitonine in blood
Urinary NTx/creatinine ratio
Urinary DPD/creatinine ratio
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
中央登録/Central registration
6
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品A摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品B摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品C摂取
*試験食品A:ミネラル混合デキストリン粉末
*試験食品B:ミネラル・乳たんぱく混合デキストリン粉末
*試験食品C:ミネラル・乳たんぱく・ミルクオリゴ糖混合デキストリン粉末
英語
Single ingestion of test food A
- Washout period
- Single ingestion of test food B
- Washout period
- Single ingestion of test food C
*Test food A: Dextrins and minerals
*Test food B: Dextrins, minerals, and milk proteins
*Test food C: Dextrins, minerals, milk proteins, and milk oligosaccharide
日本語
試験食品A摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品C摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品B摂取
英語
Single ingestion of test food A
- Washout period
- Single ingestion of test food C
- Washout period
- Single ingestion of test food B
日本語
試験食品B摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品A摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品C摂取
英語
Single ingestion of test food B
- Washout period
- Single ingestion of test food A
- Washout period
- Single ingestion of test food C
日本語
試験食品B摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品C摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品A摂取
英語
Single ingestion of test food B
- Washout period
- Single ingestion of test food C
- Washout period
- Single ingestion of test food A
日本語
試験食品C摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品A摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品B摂取
英語
Single ingestion of test food C
- Washout period
- Single ingestion of test food A
- Washout period
- Single ingestion of test food B
日本語
試験食品C摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品B摂取→ウォッシュアウト期間→試験食品A摂取
英語
Single ingestion of test food C
- Washout period
- Single ingestion of test food B
- Washout period
- Single ingestion of test food A
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1) 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
(2) 日本人閉経後女性
英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Post-menopausal Japanese women.
日本語
(1) 糖尿病、腎臓病、ガラクトース血症、骨粗鬆症、甲状腺機能異常、高血圧、脂質異常症、消化器疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
(2) ペースメーカー、除細動器を使用している者
(3) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(4) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(5) 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
(6) 高度の貧血のある者
(7) 閉経前後の女性で体調に著しい変化がみられる者
(8) 薬物又は食品(特に乳、卵、小麦、ごま、さば、大豆、豚肉、りんご)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
(9) 乳糖不耐症を有する者、牛乳の摂取によりお腹を壊しやすいと自覚する者、コップ1杯(約200 mL)の牛乳を5分以内に飲み切ることが出来ない者
(10) ミネラル吸収に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品を常用している者
(11) 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
(12) 摂取開始前16週間以内に400 mL献血又は摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
(13) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
(14) 事前検査4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
(15) その他、試験責任医師が不適当であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for diabetes, renal disease, galactosemia, osteoporosis, thyroid dysfunction, hypertension, dyslipidemia, gastrointestinal diseases.
2. Subjects who use pacemakers and/or defibrillators.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs and/or foods especially based on milk, eggs, wheat, sesame, mackerel, soy beans, apples, etc.
9. Subjects with lactose intolerance, and/or who be unable to drink a cup of milk (200 ml) within 5 minutes.
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect mineral absorption.
11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
12. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks, 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
13. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant.
14. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
15. Subjects who are ineligible due to physician's judgment.
30
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部 医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
日本語
森永乳業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
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北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060935
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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