UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢肺がん患者における薬物療法の有害事象と老年症候群の関連を検討する前向き観察研究

英語
Prospective observational study assessing the relationship between adverse events in chemotherapy for older lung cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢肺がん患者における薬物療法の有害事象と老年症候群の関連を検討する前向き観察研究

英語
Prospective observational study assessing the relationship between adverse events in chemotherapy for older lung cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ENSURE-GA2 study

英語
ENSURE-GA2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENSURE-GA2 study

英語
ENSURE-GA2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢非小細胞肺癌（NSCLC）患者の薬物療法における有害事象、特にADL/IADLの阻害を評価する方法としてCTCAE v5.0は適切か検討するとともに、ENSURE-GA studyの結果から作成した有害事象リスクスコアの妥当性について検討する。

英語
We will examine whether CTCAE v5.0 is appropriate as a method to evaluate adverse events in drug therapy for elderly non-small cell lung cancer (NSCLC) patients, especially inhibition of ADL/IADL, and evaluate the risk of adverse events created from the results of the ENSURE-GA study. Consider the validity of the score.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬物療法前に実施したリスクアセスメントの結果と実際の有害事象の発症との関連（細胞傷害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬ごとに検討）
治療完遂率
ECOG PSの1段階以上の改善割合
CTCAE v5.0 grade 2以上の有害事象（非血液毒性）が出現した患者の割合と治療前後でGeriatric 8が1点以上低下した患者の割合の比較

英語
Relationship between the results of risk assessment conducted before drug therapy and the actual occurrence of adverse events (examined for each cytotoxic anticancer drug, molecular target drug, and immune checkpoint inhibitor)
Treatment completion rate
ECOG PS improvement rate of 1 level or more
Comparison of the proportion of patients who experienced CTCAE v5.0 grade 2 or higher adverse events (non-hematologic toxicity) and the proportion of patients whose Geriatric 8 score decreased by 1 or more points before and after treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE v5.0 grade 2以上の有害事象（非血液毒性）が出現した患者の割合と治療前後でIADLが1項目以上低下した患者の割合の比較

英語
Comparison of the proportion of patients who experienced CTCAE v5.0 grade 2 or higher adverse events (non-hematologic toxicity) and the proportion of patients whose IADL decreased by one or more items before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物療法前に実施したリスクアセスメントの結果と実際の有害事象の発症との関連（細胞傷害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬ごとに検討）
治療完遂率
ECOG PSの1段階以上の改善割合
CTCAE v5.0 grade 2以上の有害事象が出現した患者の割合と治療前後でGeriatric 8が1点以上低下した患者の割合の比較

英語
Relationship between the results of risk assessment conducted before drug therapy and the actual occurrence of adverse events (examined for each cytotoxic anticancer drug, molecular target drug, and immune checkpoint inhibitor)
Treatment completion rate
ECOG PS improvement rate of 1 level or more
Comparison of the proportion of patients who experienced CTCAE v5.0 grade 2 or higher adverse events and the proportion of patients whose Geriatric 8 score decreased by 1 or more points before and after treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 組織診または細胞診で確認された、根治的切除/照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能な非小細胞肺癌症例
（2） ECOG performance status（PS）が ０～３の症例
（3） 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1)Patients with untreated stage IV or post-operative recurrence who was histologically or cytologically confirned as non-small-cell lung cancer
(2)ECOG performance status (PS) : 0-3
(3)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 認知症と診断されているもしくは強く認知症を疑う症例
*ただし認知症と診断されて治療を受けていても、GA評価を行うことが可能と担当医が判断される症例は除外しない。
（2） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
（3） その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例

英語
(1)Patients with dimentia
(2)Patients with psychiatric disorder
(3)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由佳里
ミドルネーム
姓	津端

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Tsubata

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部　内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・臨床腫瘍学

英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

+81-853-20-2580

Email/Email

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由佳里
ミドルネーム
姓	津端

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Tsubata

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部　内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・臨床腫瘍学

英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

+81-853-20-2580

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CS-Lung

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人中四国臨床試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
Clinical research support center, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/Tel

+81-853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
登録期間2024年4月～2026年3月

英語
Prospective observational study
Registration period April 2024 to March 2026

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060933

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060933