UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053387
受付番号 R000060931
科学的試験名 粘度調整流動食EFL-01摂取による食後血糖への影響に関するランダム化単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/25
最終更新日 2024/09/26 09:13:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の血糖値上昇抑制効果

英語
Suppressive effects of a test food on blood glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の血糖値上昇抑制効果

英語
Suppressive effects of a test food on blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粘度調整流動食EFL-01摂取による食後血糖への影響に関するランダム化単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A randomized, single-blind, placebo-controlled, crossover study on the suppressive effects of viscosity-adjusted enteral formula on blood glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の血糖値上昇抑制効果

英語
Suppressive effects of a test food on blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経管栄養患者

英語
Patients receiving enteral tube feeding

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の血糖上昇への影響を評価する

英語
To evaluate the effects of viscosity-adjusted enteral formula on blood glucose level

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取後の血糖値曲線下面積

英語
Area under the curve of postprandial blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、インスリン値、血中アミノ酸濃度、血中GLP-1濃度、血中GIP濃度

英語
Blood glucose, insulin level, blood amino acids, GLP-1 level, and GIP level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を単回摂取→休止期間2週間→被験食品を単回摂取

英語
Single ingestion of placebo food, washout period for 2 weeks, single ingestion of test food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品を単回摂取→休止期間2週間→対照食品を単回摂取

英語
Single ingestion of test food, washout period for 2 weeks, single ingestion of placebo food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢50歳以上、65歳未満の者

英語
Subjects aged 50 or more and less than 65.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①事前調査において以下の両方に該当する者
ⅰ)空腹時血糖値が126 mg/dL以上
ⅱ)HbA1c値が6.5%以上
②糖尿病の診断を受けている者
③血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
④肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
⑤乳または大豆由来成分摂取によりアレルギー症状を呈する者
⑥同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に成分献血または累計200 mL以上の献血等の採血、4ヶ月以内に累計400 mL以上の献血等の採血をした者
⑦試験期間中に他の臨床試験に参加する予定の者
⑧その他、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Subjects who meet both of the following criteria in the preliminary survey.
i)Fasting blood glucose level is 126 mg/dL or more.
ii)HbA1c value is 6.5 % or more.
2)Subjects who have been diagnosed with diabetes.
3)Subjects taking medications that may affect blood glucose levels.
4)Subjects who are under medical treatment of diseases in liver, kidneys, heart, lungs, digestive system, blood, endocrine and metabolic systems, or who have serious medical history of those diseases.
5)Subjects who exhibit allergic symptoms due to intake of milk or soybean-derived ingredients.
6)Subjects who donated/collected blood components or 200 mL or more of blood in the past 1 month, or who donated/collected 400 mL or more of blood on the past 4 months.
7)Subjects who plan to participate in other clinical trials during the trial period.
8)Others who are judged by the investigator to be inappropriate as participants in this test.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 守
ミドルネーム
姓 沖

英語
名 Mamoru
ミドルネーム
姓 Oki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 成守会 成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5827-0930

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩文
ミドルネーム
姓 園木

英語
名 Hirofumi
ミドルネーム
姓 Sonoki

組織名/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究本部　健康栄養科学研究所

英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-city, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

046-252-3057

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-sonoki@morinagamilk.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seishukai Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 成守会 成守会クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 成守会 成守会クリニック/Seishukai Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 26 日



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