UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における新規多点牽引クリップの有用性と安全性の検証

英語
Evaluation of the Utility and Safety of a Novel Multipoint Traction Clip in Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多点牽引クリップの有用性と安全性の検証

英語
Verification of the usefulness and safety of multi-point traction clips

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における新規牽引クリップの有用性・安全性についての検証

英語
Evaluation of the usefulness and safety of a novel traction clip in endoscopic submucosal dissection (ESD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規牽引クリップの有用性と安全性の検証

英語
Verification of usefulness and safety of new traction clips

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管新生物

英語
gastrointestinal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)は消化管癌に対する治療として広く普及しているが、治療難易度は高く、出血や穿孔などの偶発症が認められる。近年、クリップを代用とする牽引デバイスを用いた治療手技が登場し、治療手技の難易度が低下した。しかし、既存の牽引デバイスでは一カ所しか牽引できないため病変が大きい場合はその牽引効果が不十分となることがあった。今回は、歯科矯正用のゴムと医療用の縫合糸を用いて作製した新規牽引デバイスを開発したためその有用性と安全性を検証する。

英語
Endoscopic submucosal dissection (ESD) is a widely used treatment for gastrointestinal cancer. In recent years, the use of traction devices instead of clips has emerged as a treatment technique, reducing the difficulty of the procedure. However, existing traction devices can only provide traction at a single point, and their traction effect may be insufficient for large lesions. In this study, we developed a new traction device using orthodontic rubber and medical sutures, and will examine its usefulness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規処置具の装着時間ならびに使用完遂率

英語
Time to apply new instruments and completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
、治療時間、一括切除率、局注液の使用量、偶発症の頻度(治療に伴う出血、後出血、穿孔)

英語
Treatment time, batch resection rate, amount of local fluid used, and frequency of incidentalities (treatment-related bleeding, post-treatment hemorrhage, perforation)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年3月1日～12月31日に内視鏡的粘膜下層剥離術の保険適応となる症例で、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による同意が得られ、新規デバイスを用いて治療を行った症例とする。

英語
Patients who will be eligible for insurance coverage of endoscopic submucosal dissection between March 1 and December 31, 2022, and who have been fully informed about their participation in the study, and who have given their free and voluntary consent to be treated with the new device based on their full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準としては播種性血管内凝固症候群が疑われる者、重篤な心不全を来している者、試験参加時に活動性の血栓塞栓症がある者、重篤な呼吸不全を来している者、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者は除外とする。

英語
Exclusion criteria include suspected disseminated intravascular coagulation syndrome, severe heart failure, active thromboembolism at the time of study entry, severe respiratory failure, pregnancy or women of childbearing potential, and other subjects deemed unsuitable by the study investigator (subinvestigator).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓真
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Okamura

所属組織/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓真
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎みなとメディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター　研究開発センター

英語
Nagasaki Minato Medical Center Research and Development Center

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/Tel

0958223251

Email/Email

kenkyu@ncho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
歯科矯正用のゴムと医療用の縫合糸を用いて作製した新規牽引デバイスを開発したためその有用性と安全性を検証する。新規牽引デバイスの特徴は従来のものと異なり3点での牽引が可能となる点である。ファントム実験でも新規牽引デバイスより牽引力が増すことにより治療手技がさらに容易となることを確認した。本研究は実臨床で新規牽引デバイスを用いたESDが安全でかつ有効性の高い治療であることを評価することが主な目的である。重要な臨床アウトカムである新規処置具の装着時間ならびに使用完遂率、治療時間、一括切除率、局注液の使用量、偶発症の頻度(治療に伴う出血、後出血、穿孔)を評価する。
対象患者は2022年3月1日～12月31日に内視鏡的粘膜下層剥離術の保険適応となる症例で、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による同意が得られ、新規デバイスを用いて治療を行った症例とする。電子カルテをベースとして上記情報を取得する。

英語
We have developed a new traction device made of orthodontic rubber and medical sutures, and will examine its usefulness and safety. The new traction device is characterized by its ability to provide traction at three points, unlike conventional traction devices. Phantom experiments have confirmed that the new traction device has more traction force than the conventional device, which makes the treatment procedure easier. The main objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of ESD using the new traction device in real clinical practice. The key clinical outcomes will be evaluated: time to apply and complete use of the novel device, treatment time, en bloc resection rate, local fluid use, and frequency of complications (treatment-related bleeding, posterior hemorrhage, and perforation).
Eligible patients will be those for whom endoscopic submucosal dissection will be covered by insurance between March 1 and December 31, 2022, and who, after receiving a full explanation of their participation in the study and with full understanding, have given their free and voluntary consent to be treated using the new device. The above information will be obtained based on the electronic medical record.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060930

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060930