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一般向け試験名/Public title

日本語
感情制御、腸内細菌および体内炎症の関連性に関する検討

英語
Relationship among emotion regulation, gut microbiota, and inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感情制御、腸内細菌および体内炎症の関連性に関する検討

英語
Relationship among emotion regulation, gut microbiota, and inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感情制御、腸内細菌および体内炎症の関連性に関する検討

英語
Relationship among emotion regulation, gut microbiota, and inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感情制御、腸内細菌および体内炎症の関連性に関する検討

英語
Relationship among emotion regulation, gut microbiota, and inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女を対象に、感情制御機能、腸内細菌および体内炎症の関係を検討する

英語
To investigate the relationship among emotion regulation, gut bacteria, and inflammation in the body of healthy participants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Exploratory research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問紙検査（ストレスマインドセット尺度(SMM-J)、ストレスコーピング尺度(CISS)日本語版、身体感覚増幅尺度日本語版、感情調節尺度日本語版(ERQ-J)、日本語版パース感情制御能力尺度(PERCI)、内受容感覚への気づきの多次元的評価(MAIA)、蓄積的疲労感徴候インデックス(CFSI)、POMS2成人用短縮版、新版STAI状態-特性不安検査、便秘症診断、下痢・軟便の質問紙、日本版BDI-Ⅱ、知覚されたストレス尺度(PSS)日本語版、心理的ストレス反応測定尺度(SRS-18)、ピッツバーグ睡眠質問票、VASアンケート）
糞便検査
血液検査（炎症マーカー；IL-6、TNF-α、高感度CRP、IL-1β）

英語
Questionnaire test (Japanese version of the Stress Mindset Measure, Coping Inventory for Stressful Situations-Japanese version, Japanese version of Somatosensory Amplification Scale, Emotion Regulation Questionnaire-Japanese version, Japanese version of the Perth Emotion Regulation Competency Inventory, Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, The Cumulative Fatigue Symptoms Index, POMS 2-A short, State-TraitAnxietyInventory, Diagnostic of functional constipation, Diarrhea and loose stool questionnaire, Japanese version BDI-II, Japanese version of the Perceived Stress Scale, Stress Response Scale-18, Pittsburgh Sleep Quality Index-Japanese version, Visual Analog Scale)
Fecal examination
Blood test (inflammatory markers; IL-6, TNF-alpha, high-sensitivity CRP, IL-1beta)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、30歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2.最終学歴が高校卒業以上の者
3.BMIが18.5kg/m2以上30kg/m2未満の者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females who are aged 30 years or older and younger than 60 years at the time of written informed consent.
2.Subjects who completed high school or higher education.
3.Subjects whose BMI is 18.5 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2.
4.People who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症の症状がある、あるいは認知症の診断をされたことがある者
2.過去に飲酒に関わる疾患の診断を受けたことがある、あるいは治療中の者
3.うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
4.視床下部、下垂体、副腎系の調整不全になったことがある者
5.ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けたことがある者
6.消化器系の手術(胃の切除手術など)を行ったことがある者
7.歯周炎がある、あるいは治療中の者
8.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
9.試験期間中に夜勤勤務の者、昼夜交代制勤務などにより生活が不規則になる者、又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者
10.菜食主義の者
11.喫煙者、あるいは同意取得日から遡って12カ月以内に禁煙を開始した者
12.脳機能に関する治療を行っている者、又は関連する医薬品を処方されている者
13.睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、不眠症など睡眠に関する疾病に罹患している者、あるいはその自覚がある者
14.試験結果に影響をおよぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者（ただし、同意取得以降、試験期間中の摂取を中止可能であれば可とする）

英語
1.Subjects with symptoms of dementia or those previously diagnosed with dementia.
2.Subjects previously diagnosed with alcohol-related diseases or those being treated for such diseases.
3.Subjects with depressive symptoms or those previously diagnosed with depression.
4.Subjects who have previously had dysregulation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
5.Subjects on hormonal therapy or those previously diagnosed with menopausal by a physician.
6.Subjects with a history of gastrointestinal surgery (e.g., gastric resection).
7.Subjects with periodontitis or those being treated for periodontitis.
8.Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
9.Subjects who work night shifts or have an irregular life by working in night and day shifts during the study or those engaged in manual labor such as carrying heavy goods.
10.Vegetarian.
11.Smoking subjects or those who have stopped smoking within 12 months before the date of informed consent.
12.Subjects on brain function-related treatment or those prescribed associated medicine.
13.Subjects with sleep-related disorders such as sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, or insomnia or those aware of having such disorders.
14.Subjects who have been taking any medicine or health food, including "food for specified health uses," "food with nutrient function claims," or "food with functional claims," containing any ingredients that may affect the study results once weekly or more often on a continuous basis (however, those able to stop taking the medicine/food upon providing informed consent and throughout the study are allowed to be included).

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Maruito Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0001 Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

kanri@ml.amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的研究

(除外基準の続き)
15.プレバイオティクスもしくはプロバイオティクス食品、試験結果に影響をおよぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の摂取を本試験検査日5日前から検査当日を含む6日間中断できない者
16.下痢もしくは便秘症状により現在治療を受けている者
17.同意取得日から遡って2カ月以内に抗生物質を摂取した者
18.同意取得日から遡って3カ月以内に200 mL又は400 mLを超える採血、成分献血を行った者
19.同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
20.脳神経系疾患、悪性腫瘍、免疫系疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の常時投薬が必要な重篤な現病又は既往を有する者
21.各種調査票への記録遵守が困難な者
22.臨床検査値、身体測定値、理学検査値から試験実施責任者又は試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
23.その他、試験実施責任者、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Exploratory research

(Exclusion criteria continued)
15.Subjects who are unable to interrupt the intake of prebiotic or probiotic foods, medicine containing ingredients that may affect the test results, health foods, foods for specified health uses, foods with nutrient function claims, or foods with functional claims for 6 days including the day of the test from 5 days prior to the day of the test for this study.
16.Subjects currently on treatment for symptoms of diarrhea or constipation.
17.Subjects who have taken antibiotics within 2 months before the date of informed consent.
18.Subjects who donated more than 200 mL or 400 mL of whole blood, plasma, or platelets within 3 months before the date of informed consent.
19.Subjects who participated in another clinical study/research within 1 month before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
20.Subjects with current or past history of serious medical conditions requiring constant medication such as cranial nerve disorders, malignant tumors, immunological diseases, diabetes, liver disease (hepatitis), renal, cardiac, thyroid diseases, adrenal diseases, or metabolic diseases.
21.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
22.Subjects deemed unsuitable for the study by the test director or principal investigator on the basis of laboratory, anthropometric, and physical examination results.
23.Subjects deemed otherwise unsuitable for the study by the test director or principal investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

05

日

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