UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症に対する核医学検査法の開発

英語
Developing nuclear imaging test in PAD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症に対する核医学検査

英語
Nuclear imaging in PAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的高度慢性下肢虚血の血流代謝異常を可視化定量する、新しい核医学検査法の開発

英語
Novel nuclear imaging approach to assess perfusion and metabolism in chronic limb-threatening ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症虚血肢の核医学検査

英語
Nuclear imaging in CLTI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症

英語
peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
包括的高度慢性下肢虚血（Chronic Limb Threatening Ischemia: CLTI）は閉塞性動脈硬化症の最重症に該当する難治性の病態で、救肢のためには血行再建手術が不可欠である。しかしながら、血行再建手術によって得られた血流の改善が、潰瘍や壊死などの組織欠損が治癒するのに必要十分であるかどうかは、直接の評価方法がないため明確ではない。そこで本研究では、組織の血流と代謝を核医学で直接評価する方法の確立を目的としている。

英語
This study aims to demonstrate proof-of-concept for a noninvasive method and novel parameters for assessing foot microcirculation and metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月後の創治癒を含めた肢予後

英語
Limb fate including wound healing at 12-month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症による虚血性潰瘍壊死を有する患者で、冠動脈疾患を有するもしくは疑いがある患者

英語
The patients with pedal tissue loss due to CLTI who have suspected coronary artery disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下により検査を遂行できない患者

英語
The patients with cognitive impairment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓弥
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
血管外科

英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

3500844

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-city, Saitama, Japan

電話/TEL

0492283400

Email/Email

takuya@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓弥
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
血管外科

英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

3500844

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-city, Saitama, Japan

電話/TEL

0492283400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuya@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-Town, Iruma-District, Saitama

電話/Tel

049276214

Email/Email

rinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
99mTc-tetrofosminを用いたRNアンギオグラフィとSPECTにより、血行再建手術あるいは保存的治療後における血流を評価する。関心領域におけるtimeactivity curveから導き出されたいくつかのパラメータと、従来評価法である経皮酸素分圧との相関や、肢予後との関連を調査する。また、123I-BMIPPを用いたSPECTを組み合わせることにより、足部における血流と脂肪酸代謝のミスマッチを評価し、臨床経過との関連を調査する。

英語
Single center prospective cohort pilot study is planned. The lower limbs of the patients diagnosed with CLTI are subjected to radionuclide angiography and SPECT. Novel parameters is derived by processing the time activity curve of detected tracers at each region of interest in the limbs. The association of these two parameters with limb fate at one year is analyzed. The association with the transcutaneous partial oxygen pressure, a conventional perfusion test result, is analyzed.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060926

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