UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌含有食品の継続摂取による腸内菌叢改善効果の確認試験

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of food containing bifidobacteria to improve gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品の継続摂取による腸内菌叢改善効果の確認試験

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of food containing bifidobacteria to improve gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌含有食品の継続摂取による腸内菌叢改善効果の確認試験

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of food containing bifidobacteria to improve gut microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品の継続摂取による腸内菌叢改善効果の確認試験

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of food containing bifidobacteria to improve gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被検食品の摂取が、健常者の腸内細菌叢に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the gut microbiota.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中のビフィズス菌数

英語
Fecal bifidobacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌を含む腸溶性カプセル1粒を2週間毎日摂取する。

英語
Ingestion of an enteric capsule containing bifidobacteria for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌を含む胃溶性カプセル1粒を2週間毎日摂取する。

英語
Ingestion of a capsule containing bifidobacteria for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ビフィズス菌を含まない腸溶性カプセル1粒を2週間毎日摂取する。

英語
Ingestion of an enteric capsule without bifidobacteria for 2 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 週五回以上排便がある、健康な成人男女
2. 研究の目的・内容について十分菜説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意したもの。

英語
1. Healthy adult men and women who defecate at least five times a week.
2. Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
2. 試験開始より1ヶ月以内に抗生物質を摂取した者
3. アルコールの多量常飲者（アルコール量60 g/日以上摂取）、またはアルコール依存症の者
4. 乳酸菌やビフィズス菌を含む発酵乳または乳酸菌飲料、およびオリゴ糖を多く含む特定保健用食品や機能性表示食品（サプリメントを含む）を日ごろから摂取しており、試験期間中に止めることができない者
5. 生菌を多く含む食品（チーズやキムチ等の発酵食品）や食物繊維を多く含む食品を日ごろから摂取しており、試験期間中に控えることができない者
6. 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
7. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
8. 食物アレルギーを有する者
9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、または授乳中の者
10. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者

英語
1. Subjects who regularly use intestinal or laxative drugs (including laxatives).
2. Subjects who ingested antibiotics within one month of the start of the study.
3. Heavy alcohol drinkers (consuming more than 60 g/day of alcohol) or alcoholics.
4. Subjects who regularly consume fermented milk or lactic acid bacteria beverages containing lactobacilli or bifidobacteria, and foods for specified health uses or foods with functional claims (including supplements) containing large amounts of oligosaccharides and are unable to stop during the study period.
5. Subjects who consume foods high in viable bacteria or high in dietary fiber daily and are unable to refrain from them during the examination period.
6. Subjects suffering from a disease requiring urgent treatment or those with serious complications.
7. Subjects with gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption, or with a history of surgery.
8. Subjects with food allergies.
9. Subjects who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
10. Subjects participating in a study involving the ingestion of other foods or the use of drugs.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

555-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6477-8352

Email/Email

yasuo.saito@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅士
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

555-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6477-8352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi.tsukamoto@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6477-8352

Email/Email

toshihiko.koike@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060923

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