UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053506
受付番号	R000060919
科学的試験名	徳洲会グループにおけるCOVID-19 患者を対象とした前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/01
最終更新日	2024/11/01 18:34:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
徳洲会グループにおけるCOVID-19 患者を対象とした前向き観察研究

英語
Prospective observational study of COVID-19 patients in the TOKUSHUKAI GROUP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANCHOR試験

英語
ANCHOR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
徳洲会グループにおけるCOVID-19 患者を対象とした前向き観察研究

英語
Prospective observational study of COVID-19 patients in the TOKUSHUKAI GROUP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANCHOR試験

英語
ANCHOR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本研究は，徳洲会グループ病院にて治療を受ける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象として，COVID-19に対する抗ウイルス薬を用いた治療と抗ウイルス薬を用いない治療における臨床経過に関する情報を広く収集し，リスク因子や登録時点の症状の有無などで患者背景を調整した上で，治療法別に実臨床における急性期の臨床経過，重症化頻度，罹患後症状の頻度等を探索することを目的とする．

英語
The purpose of this study is to collect information of the clinical course of patients with COVID-19 treated at Tokushukai hospitals with and without antiviral drugs and to explore the clinical course in the acute phase, the frequency of severe disease, and frequency of post COVID-19 condition by the treatment, after adjusting by patient background including risk factor(s) and symptoms at the time of registration.

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【全患者対象】
-研究対象者背景
-抗SARS-CoV-2薬アドヒアランス
-罹患後症状を有する患者の割合
-重症化イベント発生頻度
-OVID-19に関する再受診頻度
-抗菌薬の投与
-労働生産性スコアのベースラインからの変化量
-要支援・要介護点数の変化量
-抗SARS-CoV-2薬の有害事象

【入院患者のみ対象】
-COVID-19の各症状の回復までの期間
-COVID-19の14症状が全て消失するまでの期間
-平熱に戻るまでの期間

英語
All patients
Subject background
Adherence of anti SARS CoV2 drug
Incidence of post COVID 19 condition
Incidence of severe disease
Frequency of hospital re visit for COVID 19
Administration of antimicrobial agents
Change from baseline in work productivity score
Change in score of support and care required
Adverse events of anti SARS CoV 2 drugs

Inpatients only
Time to alleviation of each COVID 19 symptom
Time to alleviation of COVID 19 symptoms (all 14 symptoms)
Time to resolution of fever

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする．
1)徳洲会グループ病院を受診し,同意取得時に何らかの症状を伴うSARS-CoV-2感染を認め，COVID-19と診断された者
2)COVID-19発症日から同意取得日まで5日以内の患者
3)本人の自由意思による研究参加を文書により同意／アセントする者（患者が同意取得時点で18歳未満の場合は患者の保護者の同意を含む）又は代諾者の文書同意を得た者
4)同意取得時に12歳以上の男女

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1)Patients with SARS-CoV-2 infection with symptoms and diagnosed as COVID-19 at Tokushukai Hospitals
2)Patients within 5 days from the date of COVID-19 onset to the date of consent
3)Patients who have given informed consent/assent in writing of their own free will to participate in this study (including their parental consent in case of patients are under 18 years of age at the time of consent)
4)Male and Female aged 12 years or older at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に一つでも該当する者は対象から除外する．
1) 登録前30日以内に抗SARS-CoV-2薬の投与を受けた者
2) 本前向き観察研究に参加したことがある者
3) 治験又は薬剤投与による介入(軽微な介入を除く)や侵襲のある臨床研究に参加中の者
4) 治験薬又は未承認薬の最終投与から150日を経過していない者

英語
Patients who meet at least one of the following criteria are excluded.
1) Patients who received anti-SARS-Cov-2 drugs within 30 days prior to registration.
2) Patients who have previously participated in this study.
3) Patients who are currently participating in a clinical trial or an interventional prospective study. (Excluding minor interventions)
4) Patients who have not passed 150 days since the last dose of investigational study drug or unapproved drug.

目標参加者数/Target sample size

30000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真

ミドルネーム

姓日比野

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Hibino

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan-Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonology

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Tsujidokandai Fujisawa-Shi Kanagawa Japan

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

makotohibino560328@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅裕

ミドルネーム

姓木下

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Kinoshita

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
3-1-8 Doshomachi, Osaka Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Masahiro.Kinoshita@shionogi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tokushukai Medical Corporation

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Tokushukai Medical Corporation

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目３番１号　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060919

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060919

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）