UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053375 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060918 |
| 科学的試験名 | ICU入室患者における身体活動量の増加が睡眠状況に及ぼす効果：前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/09 22:15:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ICU入室患者における身体活動量の増加が睡眠状況に及ぼす効果：前向きコホート研究
英語
Effects of increased physical activity on sleep status in ICU admitted patients: a prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICU入室患者における身体活動量の増加が睡眠状況に及ぼす効果：前向きコホート研究
英語
Effects of increased physical activity on sleep status in ICU admitted patients: a prospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ICU入室患者における身体活動量の増加が睡眠状況に及ぼす効果：前向きコホート研究
英語
Effects of increased physical activity on sleep status in ICU admitted patients: a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICU入室患者における身体活動量の増加が睡眠状況に及ぼす効果：前向きコホート研究
英語
Effects of increased physical activity on sleep status in ICU admitted patients: a prospective cohort study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
意思の疎通を行うことができるICU入室患者
英語
ICU admitted patients who are able to communicate
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
主たる臨床仮説は「ICU入室患者の身体活動・運動量が増加することによって睡眠の質が向上する」である。
安静臥床時と端坐位以上の運動強度に至ってからの睡眠状況の比較を行い、身体活動・運動量が増加することによって深睡眠（N2+N3）の割合が増加し、安静臥床時より有意に上回った場合、有効と判断する。
英語
The main clinical hypothesis is that increased physical activity and exercise in patients admitted to the ICU will improve sleep quality.
Sleep status will be compared between patients in bed rest and those who have reached an exercise intensity of at least end-sitting, and if the percentage of deep sleep (N2+N3) increases with increased physical activity and exercise, and is significantly higher than in bed rest, then it will be considered valid.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PSGから得られるN2+N3の総時間とする。
安静臥床時と端坐位以上の運動強度に至ってから2度に渡り睡眠状況を評価する。
英語
It shall be the total time of N2+N3 obtained from PSG.
Sleep status will be evaluated twice, once when the patient is in a resting supine position and once after reaching an exercise intensity of at least end-sitting position.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
安静臥床時と端坐位以上の運動強度に至ってから2度に渡り睡眠状況を評価する。
評価方法は、21時～翌朝6時までPSGを装着して睡眠ステージを観察し、Richards-Campbell Sleep Questionnaireを用いて主観的な睡眠の質の評価を行う。
英語
Sleep status will be evaluated twice, once when the patient is in a resting supine position and once after reaching an exercise intensity of at least end-sitting position.
The evaluation method involves wearing a PSG from 9:00 p.m. to 6:00 a.m. the next morning to observe sleep stages and to assess subjective sleep quality using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ICUへ入室した意思疎通を図ることができる18歳以上の患者
英語
Patients over 18 years of age who are able to communicate and admitted to the ICU
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
意思疎通が図ることができない患者
英語
Patients unable to communicate
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Doi |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
所属部署/Division name
日本語
集学治療病棟 ICU
英語
Multidisciplinary Care Unit ICU
郵便番号/Zip code
770-0042
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/TEL
088-633-9342
Email/Email
s.doi@kangotoku.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Doi |
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
部署名/Division name
日本語
集学治療病棟 ICU
英語
Multidisciplinary Care Unit ICU
郵便番号/Zip code
770-0042
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/TEL
088-633-9342
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.doi@kangotoku.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
徳島大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No research expenses
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
徳島大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima Univer City
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/Tel
088-633-9294
Email/Email
first-ec@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
100名のうち62 名を解析した。N2+N3 睡眠時間の未調整平均は離床前夜 296.8 分、当日夜284.0 分であった（p=0.644）。線形混合効果モデルによる調整後、離床の独立効果は+0.4 分（95%CI：-34.2-35.0、p=0.982）であり有意な改善は認められなかった。離床の効果がICU在室時期により異なる可能性を検討するために評価した交互作用も有意ではなかったが（p=0.168）、探索的解析では ICU 在室早期に N2+N3 睡眠時間が減少し後期に改善する傾向を認めた。
英語
Sixty-two of 100 patients were analyzed. The unadjusted mean N2+N3 sleep duration was 296.8 minutes before mobilization and 284.0 minutes on the mobilization night (p = 0.644). After adjustment using a linear mixed-effects model, mobilization had no significant independent effect (+0.4 minutes, 95% CI: -34.2 to 35.0; p = 0.982). The interaction with ICU timing was not significant (p = 0.168), although exploratory analysis suggested decreased N2+N3 sleep early and improvement later during ICU stay.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
62名の患者背景
変数は中央値（IQR）またはn(%)で表記。主要診断は上位のみ表記。
年齢, years 74.0 (69.2-76.8)
男性 45 (72.6%)
BMI, kg/m2 22.9 (21.0-26.1)
APACHE score 23.0 (18.2-31.5)
SOFA score 9.0 (7.0-13.0)
ICU 在室日数, days 5.0 (4.0-9.0)
人工呼吸器(mv_use = yes) 55 (88.7%)
鎮静薬種類
none 36 (58.1%)
Dex 25 (40.3%)
MDZ 1 (1.6%)
睡眠剤使用 （睡眠剤使用者) 13 (21.0%)
主要診断名 (top 6)
急性呼吸不全 24 (38.7%)
心臓手術（弁膜症） 7 (11.3%)
敗血症 7 (11.3%)
その他 4(6.5％)
心臓手術（大動脈解離） 4 (6.5%)
心臓手術（その他） 4 (6.5%)
その他 12 (19.4%)
英語
Characteristic Value
Participants, n 62
Values are median (IQR) or n (%). Primary diagnosis is shown for the top categories.
Age, years 74.0 (69.2-76.8)
Male sex 45 (72.6%)
BMI, kg/m2 22.9 (21.0-26.1)
APACHE score 23.0 (18.2-31.5)
SOFA score 9.0 (7.0-13.0)
ICU length of stay, days 5.0 (4.0-9.0)
Mechanical ventilation 55 (88.7%)
Sedation category
None 36 (58.1%)
Dexmedetomidine 25 (40.3%)
Midazolam 1 (1.6%)
Hypnotic use 13 (21.0%)
Primary diagnosis (top categories)
Respiratory failure 24 (38.7%)
Cardiac surgery (valvular disease) 7 (11.3%)
Sepsis 7 (11.3%)
Others 4(6.5%)
Cardiac surgery (aortic dissection) 4 (6.5%)
Cardiac surgery (other) 4 (6.5%)
Other diagnoses 12 (19.4%)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2024年6月から2026年2月までにICUに入室患者を連続的に登録した
英語
Patients admitted to the ICU between June 2024 and February 2026 were consecutively enrolled.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
N2+N3 睡眠時間の未調整平均は離床前夜 296.8 分、当日夜284.0 分であった（p=0.644）。線形混合効果モデルによる調整後（鎮静薬・人工呼吸器・睡眠薬・吸引・体位変換回数）、離床の独立効果は+0.4 分（95%CI：-34.2-35.0、p=0.982）であり有意な改善は認められなかった。
英語
The unadjusted mean N2+N3 sleep duration was 296.8 minutes on the night before mobilization and 284.0 minutes on the night of mobilization (p = 0.644). After adjustment using a linear mixed-effects model (adjusted for sedatives, mechanical ventilation, hypnotics, suctioning, and number of position changes), the independent effect of mobilization was +0.4 minutes (95% CI: -34.2 to 35.0; p = 0.982), indicating no significant improvement.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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