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UMIN試験ID UMIN000053381
受付番号 R000060916
科学的試験名 大腿骨近位部骨折で入院した患者の血清アルブミン値の検討
一般公開日(本登録希望日) 2024/01/19
最終更新日 2024/04/19 19:16:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折で入院した患者の血清アルブミン値の検討


英語
Serum albumin levels in patients hospitalized for proximal femur fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
該当せず


英語
N. A.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折で入院した患者の血清アルブミン値の検討


英語
Serum albumin levels in patients hospitalized for proximal femur fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
該当せず


英語
N. A.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折


英語
Proximal femur fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折患者は受傷前より低栄養状態である者が多く、手術侵襲を機に合併症が増悪し、予後に影響を与えているが、術前の低栄養状態に加えて、術後の低栄養も生命予後に影響を与えていることが報告されている。このように、低栄養状態は死亡などの危険因子ではあるものの、これらの関連因子についての検討はされていない。また、在宅患者に比べて施設入所者は予後不良因子とされており、施設入所者の大腿骨近位部骨折患者には持ち込みの低栄養があり、予後不良につながる可能性がある。加えて、栄養士が介入した大腿骨近位部骨折で入院した患者の栄養に関する研究は乏しい。大腿骨近位部骨折で入院した整形外科患者の栄養状態の関連因子を明らかにすることで、このような患者の栄養指導の進歩や予後改善が期待される。したがって本研究の目的は、大腿骨近位部骨折で入院した患者の栄養状態を、後ろ向き観察研究デザインを用いて検討することである。


英語
Many patients with proximal femur fractures are undernourished before the injury and complications are exacerbated by the surgical invasion, affecting prognosis, but in addition to preoperative undernutrition, postoperative undernutrition has also been reported to have an impact on life expectancy. Thus, although undernutrition is a risk factor for death and other conditions, these associated factors have not been investigated. In addition, compared to patients at home, institutionalized patients are considered a poor prognostic factor, and institutionalized patients with proximal femur fractures have brought in low nutrition, which may lead to a poor prognosis. In addition, there is a paucity of studies on nutrition in patients admitted with proximal femur fractures in which dieticians intervened. Identification of factors associated with the nutritional status of orthopaedic patients admitted with proximal femur fractures could lead to advances in nutritional guidance and improved prognosis for such patients. The aim of this study was therefore to examine the nutritional status of patients admitted with a proximal femur fracture using a retrospective observational study design.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク評価


英語
Risk assessment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時血清アルブミン値


英語
Serum albumin levels on admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は入院時、入院中、および転帰とする。調査項目は年齢、性別、現病歴、既往歴(基礎疾患)、喫煙、服薬、住居、介護保険制度の利用、身長、体重、全血(赤血球数、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値、白血球数、総リンパ球数)、血清CRP値、血清総たんぱく質値、血清アルブミン値、血清トランスサイレチン値、血清総コレステロール値、血清中性脂肪値、血清HDLコレステロール値、血清LDLコレステロール値、血清尿素窒素値、血清クレアチニン値、血清eGFR値、血清Bil値、血清AST値、血清ALT値、血清ALP値、血清γ-GTP値、血清ナトリウムイオン濃度、血清カリウムイオン濃度、血清塩化物イオン濃度、血清カルシウムイオン濃度、血清リン濃度、GNRI、PNI、CONUT、リハビリテーション介入、栄養サポートチーム介入、食事摂取状況、栄養摂取状況、日常生活自立度、日常生活動作、歩行能力、知能評価スケール値、褥瘡、骨折型、手術までの日数、術式、手術時間、術中出血量、訓練開始日数、術後合併症、在院日数、退院先とする。


英語
Secondary endpoints are admission, during hospitalization and outcome.
Survey items include age, gender, current medical history, medical history (underlying disease), smoking, medication, housing, use of long-term care insurance schemes, height, weight, whole blood (red blood cell count, hemoglobin level, hematocrit level, white blood cell count, total lymphocyte count), serum CRP level, serum total protein level, serum albumin level, serum transthyretin level, serum total cholesterol level, serum triglyceride level, serum HDL cholesterol level, serum LDL cholesterol level, serum urea nitrogen level, serum creatinine level, serum eGFR level, serum Bil level, serum AST level, serum ALT level, serum ALP level, serum GTP level, serum sodium ion concentration, serum potassium ion concentration, serum chloride ion concentration, serum calcium ion concentration, serum phosphorus concentration, GNRI, PNI, CONUT, rehabilitation intervention, nutrition support team intervention, dietary intake, nutritional intake, independence in daily living, activities of daily living, walking ability, intelligence rating scale values, bedsore ulcers, fracture type, days to surgery, operative technique, operative time, intra-operative blood loss, days to start training, post-operative complications, length of stay in hospital and discharge destination.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立病院機構京都医療センターにおいて大腿骨近位部骨折で入院した患者


英語
Patients hospitalized with proximal femur fracture at the NHO Kyoto Medical Center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時の年齢が65歳未満
血清アルブミン値の計測および記録が欠損していること
大腿骨近位部骨折の原因が高エネルギー外傷によるもの
他院入院中に大腿骨頚部骨折を受傷し転院となったもの
入院時より、COVID-19陽性であったもの


英語
Age less than 65 years at the time of enrollment.
Serum albumin level is missing/
Proximal femur fracture caused by high-energy trauma.
Patients who were transferred to another hospital after sustaining a fracture of the femoral neck while hospitalized at another hospital.
Patients who were COVID-19 positive from the time of admission.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
有未
ミドルネーム
髙橋


英語
Ami
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
同志社女子大学大学院


英語
Doshisha Women's College Graduate School of Liberal Arts

所属部署/Division name

日本語
生活科学研究科


英語
Human Life and Science

郵便番号/Zip code

602-8580

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区今出川通寺町西入


英語
Teramachi-nishiiru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0893, Japan

電話/TEL

075-251-4211

Email/Email

is23006@dwc.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有未
ミドルネーム
髙橋


英語
Ami
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
同志社女子大学大学院


英語
Doshisha Women's College Graduate School of Liberal Arts

部署名/Division name

日本語
生活科学研究科


英語
Human Life and Science

郵便番号/Zip code

602-8580

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区今出川通寺町西入


英語
Teramachi-nishiiru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0893, Japan

電話/TEL

075-251-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

is23006@dwc.doshisha.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
同志社女子大学


英語
Doshisha Women's College Graduate School of Liberal Arts

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
生活科学研究科


個人名/Personal name

日本語
髙橋 有未


英語
Takahashi Ami


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
NHO Kyoto Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
同志社女子大学「人を対象とする研究」に関する倫理委員会


英語
Ethics Committee on Research Involving Human Subjects, Doshisha Women's University

住所/Address

日本語
京田辺市興戸南鉾立97-1


英語
97-1 Okidominamihokotachi, Kyotanabe, Japan

電話/Tel

0774-65-8679

Email/Email

reserch@dwc.doshisha.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

同志社女子大学(Dosisha Women’s College)、国立病院機構京都医療センター (NHO Kyoto Medical Center)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目は、入院時血清アルブミン値とする。
副次評価項目は入院時、入院中、および転帰とする。調査項目は年齢、性別、現病歴、既往歴(基礎疾患)、喫煙、服薬、住居、介護保険制度の利用、身長、体重、全血(赤血球数、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値、白血球数、総リンパ球数)、血清CRP値、血清総たんぱく質値、血清アルブミン値、血清トランスサイレチン値、血清総コレステロール値、血清中性脂肪値、血清HDLコレステロール値、血清LDLコレステロール値、血清尿素窒素値、血清クレアチニン値、血清eGFR値、血清Bil値、血清AST値、血清ALT値、血清ALP値、血清γ-GTP値、血清ナトリウムイオン濃度、血清カリウムイオン濃度、血清塩化物イオン濃度、血清カルシウムイオン濃度、血清リン濃度、GNRI、PNI、CONUT、リハビリテーション介入、栄養サポートチーム介入、食事摂取状況、栄養摂取状況、日常生活自立度、日常生活動作、歩行能力、知能評価スケール値、褥瘡、骨折型、手術までの日数、術式、手術時間、術中出血量、訓練開始日数、術後合併症、在院日数、退院先とする。


英語
Primary endpoint is Serum albumin levels on admission.
Secondary endpoints are admission, during hospitalization and outcome.
Survey items include age, gender, current medical history, medical history (underlying disease), smoking, medication, housing, use of long-term care insurance schemes, height, weight, whole blood (red blood cell count, hemoglobin level, hematocrit level, white blood cell count, total lymphocyte count), serum CRP level, serum total protein level, serum albumin level, serum transthyretin level, serum total cholesterol level, serum triglyceride level, serum HDL cholesterol level, serum LDL cholesterol level, serum urea nitrogen level, serum creatinine level, serum eGFR level, serum Bil level, serum AST level, serum ALT level, serum ALP level, serum GTP level, serum sodium ion concentration, serum potassium ion concentration, serum chloride ion concentration, serum calcium ion concentration, serum phosphorus concentration, GNRI, PNI, CONUT, rehabilitation intervention, nutrition support team intervention, dietary intake, nutritional intake, independence in daily living, activities of daily living, walking ability, intelligence rating scale values, bedsore ulcers, fracture type, days to surgery, operative technique, operative time, intra-operative blood loss, days to start training, post-operative complications, length of stay in hospital and discharge destination.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 01 17

最終更新日/Last modified on

2024 04 19



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日本語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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