UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波エラストグラフィによるてんかん焦点の硬度測定

英語
Ultrasound Elastography for Epileptic Focus in Epilepsy Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
略称なし

英語
not applicable

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波エラストグラフィによるてんかん焦点の硬度測定

英語
Ultrasound Elastography for Epileptic Focus in Epilepsy Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
略称なし

英語
not applicable

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性てんかん

英語
intractable epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性てんかん症例において皮質焦点切除術を計画する際に、切除範囲をどこまでの範囲とするかは、発作転帰に直結する。切除範囲を広くすれば発作消失率上昇が期待できる一方で、術後の機能温存も考慮しなければいけないため必要最小限の切除にとどめることも重要である。現状では切除ラインをどこにするかは術者の裁量によるところが大きく、最良の切除ラインを判断することが難しい。術中超音波検査は、従来から脳神経外科領域において、脳腫瘍等の病変位置を確認する目的で用いられてきた。従来法では、てんかん焦点の位置について評価困難であった。超音波エラストグラフィ―は、超音波を用いて組織の硬さ分布を非侵襲的に画像化する技術である。Real time tissue elastographyは同一エラストグラムにおける硬度基準領域と計測領域にそれぞれRange of interest (ROI)を設定し、歪み比(Strain ratio: SR)を算出することで、半定量的・客観的な評価が可能となる。皮質焦点切除術を行う際に、焦点の脳組織は硬いことが多いが、これまで硬さを表す指標がなかったため焦点と硬さの関係に関する報告はほとんどない。本研究の目的は、皮質焦点切除術において開頭後に脳表から超音波エラストグラフィを行い、切除予定領域と非切除予定領域の硬さを比較し、発作転帰との関係を探索することである。

英語
The purpose of this study is to explore the hardness of the epileptogenic cortex compared to the nonepileptic cortex using ultrasound elastography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
難治性てんかんにおいて皮質焦点切除術を行う際に、焦点の脳組織は硬いことが多いが、これまで硬さを表す指標がなかったため焦点と硬さの関係に関する報告はほとんどない。本研究の目的は、皮質焦点切除術において開頭後に脳表から超音波エラストグラフィを行い、切除予定領域と非切除予定領域の硬さを比較し、発作転帰との関係を探索することである。

英語
The purpose of this study is to explore the hardness of the epileptogenic cortex compared to the nonepileptic cortex using ultrasound elastography.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮質焦点切除術術後1年経過時の発作転帰

英語
Seizure outcome at postoperative one year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特記事項なし。

英語
not applicable

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療範囲内で行う皮質焦点切除術の術中に、脳表が露出された時点で超音波エラストグラフィを行う。清潔なプローベを脳表に接触させ、real-time tissue elastography法にて非切除予定領域を基準とした切除予定領域の歪み比(SR)を測定する。非切除領域のROIは機能領域に近い側の切除ライン近傍に置くこととする。この操作に、約10分間を要する。

英語
We will perform ultrasound elastography on the surface of the cortex intraoperatively in patients who undergo epilepsy surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①難治性てんかんと診断されており、皮質焦点切除術を予定されている18歳から65歳までの男女
②術前に切除範囲についての計画が得られている
③本人より同意文書が得られる
④1年後の発作転帰評価のため来院できる

英語
1. The patients aged 18-65 who undergo focus resection under the diagnosis of intractable epilepsy.
2. Resection area is determined preoperatively.
3. Written informed consent is obtained.
4. Able to visit our hospital at postoperative one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去に開頭手術を受けたことがある患者
②抗血小板剤や抗凝固薬を内服しており易出血性がある患者
③手術中に行われる術中脳波所見により予定切除範囲が変更となる可能性がある患者
④その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた患者

英語
1. previous craniotomy
2. risk of hemorrhagic complication
3. resection area not determined preoperatively
4. other factors principal investigator judged as dangerous

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸治
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Iida

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
てんかんセンター

英語
Epilepsy Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Hiroshima City, Japan

電話/TEL

0822571719

Email/Email

iidak@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	コウタ
ミドルネーム
姓	カガワ

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Kagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

734

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Hiroshima City, Japan

電話/TEL

082-257-5227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotakgw@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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