UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053369 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060910 |
| 科学的試験名 | 軽度認知機能低下者における食品成分抽出物の効果を検証する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/31 |
| 最終更新日 | 2024/01/16 15:29:10 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
軽度認知機能低下者における食品成分抽出物の効果を検証する臨床研究
英語
Clinical study to examine the effects of food ingredient extracts in people with mild cognitive impairment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
軽度認知機能低下者における食品成分抽出物の効果検証研究
英語
Research to verify the effects of food ingredient extracts in people with mild cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
軽度認知機能低下者における食品成分抽出物の効果を検証する臨床研究
英語
Clinical study to examine the effects of food ingredient extracts in people with mild cognitive impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食品成分抽出物の効果検証研究
英語
Research to verify the effects of food ingredient extracts
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知機能低下
英語
mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
軽度の認知機能低下者に対して、ジャワしょうが抽出物を継続的に摂取することが認知機能低下抑制、味覚の改善、感染予防に有効であるかを評価する。６ヶ月間の継続摂取による認知機能改善効果を主要評価項目とし、介入前との変化を比較検討する。
英語
To evaluate whether continuous intake of java ginger extract is effective in preventing cognitive decline, improving taste, and preventing infection in mildly cognitively impaired patients, with the primary endpoint of improvement in cognitive function after 6 months of continuous intake, and to compare changes with those before the intervention.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MMSE（認知機能検査）
英語
MMSE (Cognitive function test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・脳活バランサーを用いた評価
・身長、体重、体組成
・味覚検査（テイストディスク）
・Q-ESDによる生活意欲等の調査
・FFQを用いた生活習慣・食習慣についての調査
・Time up and Go to テスト
・握力
・唾液採取による口腔細菌叢検査
英語
Evaluation using a brain activity balancer
Height, weight, body composition
Taste test (Taste Disc)
Survey of motivation for daily life using Q-ESD
Survey of lifestyle and eating habits using FFQ
Time up and Go to test
Grip strength
Oral microflora test using saliva sampling
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者に対して介入前調査を行い、食品抽出物粉末を1日2回、朝夕に継続摂取して、摂取前、３ヶ月、６ヶ月を比較する。
英語
A pre-intervention survey will be conducted on the subjects, and food extract powder will be continuously consumed twice a day, morning and evening, before, 3 months, and 6 months of intake will be compared.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験者に対して介入前調査を行い、プラセボを1日2回、朝夕に継続摂取して、摂取前、３ヶ月、６ヶ月を比較する。
英語
A pre-intervention survey will be conducted on the subjects, and placebo will be continuously consumed twice a day, morning and evening, before, 3 months, and 6 months of intake will be compared.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・ 健常で日常生活機能が維持されているが、軽度の認知機能低下が認められる高齢者で、研究に同意が得られた者
・ MMSEによる評価が24点以上27点以下の者
・ 性別：男女
・ 年齢：65歳以上
・ 臓器機能：血液検査に明らかな異常値を認めない者
英語
Elderly persons who are in good health and have maintained their daily functions but have mild cognitive decline, and who have given consent for the study.
Those who have an MMSE score between 24 and 27.
Gender: male and female
Age: 65 years and older
Age: 65 years old or older
Organ function: No obvious abnormal values in blood tests
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器系疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(2) 明らかな認知症と診断される者
(3) 慢性疾患（糖尿病、心臓病、肝不全、腎不全、胃・十二指腸潰瘍、大腸炎、
クローン病、がんなど）により治療、投薬を受けている者
(4) 家族性高コレステロール血症と判断される者
(5) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(6) 高度の貧血、あるいは出血傾向のある者
(7) 下痢の症状が頻繁に見られる者
(8) 当該被検物に対し、アレルギー症状を示す恐れのある者
(9)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(10)他の臨床試験に現在参加しているか、または1か月以内に参加していた者
(11)その他、試験実施者が不適格であると判断した者
英語
(1) Those suffering from serious cerebrovascular disease, cardiac disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, or infectious disease requiring notification
(2) Those diagnosed with obvious dementia
(3) Those with chronic diseases (diabetes, heart disease, liver failure, renal failure, gastric/duodenal ulcer, colitis,
Crohn's disease, cancer, etc.) who are receiving treatment or medication
(4) Persons with familial hypercholesterolemia
(5) Those with significant abnormalities in blood pressure measurements or blood tests
(6) Patients with severe anemia or bleeding tendency
(7) Persons with frequent symptoms of diarrhea
(8) Persons who may show allergic symptoms to the test sample
(9) Patients who are regular users of excessive smoking and alcohol, and those who have extremely irregular lifestyles in terms of diet, sleep, etc.
(10)Persons who are currently participating or have participated within one month in other clinical trials.
(11)Other subjects who are judged to be ineligible by the study sponsor.
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目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阪上 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaue |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
大学院医歯薬学研究部
英語
Department of Nutrition and Metabolism, Institute of Biomedical sciences
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地１５
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
+819019150327
Email/Email
hsakaue@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阪上 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | sakaue |
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University Graduate Schoo
部署名/Division name
日本語
医歯薬学研究部
英語
Institute of Biomedical sciences
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地１５
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
0886339249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hsakaue@tokushima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokushima University Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
徳島大学
部署名/Department
日本語
大学院医歯薬学研究部代謝栄養学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-financing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho Tokushima
電話/Tel
0886339295
Email/Email
awachiken@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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