UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究

英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究

英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究

英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究

英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床における未治療の CD30 陽性の ATL に対する BV+CHP療法の有効性・安全性を確認する。

英語
To confirm the efficacy and safety of BV for untreated CD30 positive adult T-cell/leukemia/lymphoma in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
完全奏効率
病変部位別の奏効率
病勢制御率
治療成功期間
次治療までの期間
相対用量強度
安全性（有害事象）

英語
Overall survival
Progression free survival
Complete response rate
Response rate by lesion site
Disease control rate
Time to treatment failure
Time to next treatment
Relative dose intensity
Safety (Adverse Events)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす患者を本研究の適格例とする。
1. 同意取得もしくはオプトアウト適応時点で 18 歳以上の患者
2. 症例登録期間内に本研究への参加への口頭同意が得られている患者。ただし、症例登録期間内に口頭同意が困難な患者や死亡された患者は、オプトアウトによる研究情報開示を行い、研究への協力を拒否されない患者
3. 未治療 CD30 陽性 ATL と診断され、BV+CHP 療法が実施された患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:
1. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent or the time of Opt-out confirmed
2. Patient who have given informed consent (verbal consent to participate in this study during enrolment period. For patients who have difficulty giving oral consent or who have died at the time of study registration, the patient who does not refuse to participate the study via optout ) will be enrolled.
3. Patient who have been diagnosed untreated CD30 positive ATL and received brentuximab vedotin+CHP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準に該当する患者は本研究から除外する。
1.研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet the following criteria will be excluded from this study:
1.Patients considered ineligible for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純平
ミドルネーム
姓	添田

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Soeda

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
日本オンコロジー事業部

英語
Japan Oncology Business Unit

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町2-1-1

英語
2-1-1, Nihonbashi-Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

Email/Email

japan.oncology.iir.office@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Takara
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
育薬事業部　臨床研究オペレーション部

英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1

英語
1-6-1 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6150-2478

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada-takara@linical.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS 臨床研究センター

英語
MINS Clinical Research Center, a non-profit organization

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14　2階

英語
2nd floor, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not disclosed due to confidentiality

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hon.70141

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
前試験(未治療のCD30陽性PTCL患者を対象としたグローバルフェーズIII試験「ECHELON-2」)と本研究の有効性評価項目を比較したところ、ORRとCRRは類似していた[ORR: 87% 対 83%;CRR:63%対68%]が、中央値PFSはかなり短かった[6.74か月、95%信頼区間:5.45、9.82対48.2か月、95%信頼区間:35.2、-]。 BV+CHPによる有害事象は、既知のBVの有害事象と類似していた。ほとんどの有害事象は回復または改善が確認されており、死亡に至る症例はなかった。

英語
When comparing the efficacy endpoints between the previous trial (ECHELON-2) and this study, the ORR and CRR were similar [ORR: 87% versus 83%; CRR: 63% versus 68%], but median PFS was much shorter [6.74 months, 95% CI: 5.45, 9.82 versus 48.2 months, 95% CI: 35.2, -]. The adverse events from BV+CHP were similar to the known adverse events of BV. Most adverse events were confirmed to have been either recovered or improved, and there were no cases leading to death.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者の平均年齢（標準偏差）は71.71（8.28）歳で、男性は13人（34.21%）、女性は25人（65.79%）であった。ATLの家族歴を持つ被験者は4人（10.53%）で、母親からの家族歴を持つ被験者が2人（50.00%）、兄弟姉妹からの家族歴を持つ被験者が2人（それぞれ1人（25.00%））であった。登録時点で、21人（55.26%）が生存していたが、17人（44.74%）が死亡した。死亡した被験者のうち、15人（88.24%）はATLで死亡し、残りの2人（11.76%）は他の原因で死亡した。

英語
The mean (SD) age of the subjects was 71.71 (8.28) years, with the proportion of 13 (34.21%) males and 25 (65.79%) females. Those with a family history of ATL were 4 subjects (10.53%), consisting of 2 subjects (50.00%) who had the family history from their mother and the 2 subjects, each of 1 subject (25.00%) had a family history from his/her brother/sister and other. At the time of registration, 21 subjects (55.26%) were still alive while 17 subjects (44.74%) had died. Among those who had died, 15 subjects (88.24%) died from ATL, with the remaining 2 (11.76%) dying from other causes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例登録期間内に、担当医師は対象患者から研究参加に関する口頭同意を得て、診療記録等に記録し、本研究に登録した。同意取得が困難な対象患者、または死亡患者については、研究情報開示/オプトアウトの対応を行った。対象患者は、本研究用に割り当てられた対象者識別コードを付与することで匿名化された。この対象者識別コードは研究期間中を通して使用され、変更されなかった。

英語
Within the case registration period, the study physician obtained oral consent from the candidate patient to participate in the study, recorded it in the medical record, etc., and registered it in this study. For candidate patients who had difficulty obtaining consent or who had died within the case registration period, opt-out was applied after disclosing study information and registering for this study.Study subjects were anonymized by registering them as a case and assigning a study subject identification code to this study. This study subject identifier was used throughout the clinical study and was not changed.

有害事象/Adverse events

日本語
被験者の89.47%（n=34、139例）に治療関連有害事象（TEAE）が認められた。最も頻繁にみられた事象は、好中球減少症（n=23、60.53%、50例）、発熱性好中球減少症（n=15、39.47%、28例）、好中球数減少および血小板数減少（n=6、15.79%、各8例）であった。副作用（ADR）は33名の被験者（86.84%、130例）に報告され、最も頻繁にみられたTEAEと同程度の頻度で発生した。

英語
89.47% of subjects (n=34, 139 cases) experienced TEAEs. The most frequent events were neutropenia (n=23, 60.53%, 50 cases), febrile neutropenia (n=15, 39.47%, 28 cases), neutrophil count decreased and platelet count decreased (n=6, 15.79%, 8 cases each). ADRs were reported in 33 subjects (86.84%, 130 cases), occurring with same frequencies as the most frequent TEAEs.

評価項目/Outcome measures

日本語
ORRは86.84%（n=33）[CR（31.58%、n=12）、CRu（31.58%、n=12）、PR（23.68%、n=9）]であった。OSとPFSの中央値はそれぞれ580.00日[95%信頼区間：362.00、-]と205.00日[95%信頼区間：166.00、299.00]であった。CRR（CR+CRu）は63.16%であった。

英語
The ORR was 86.84% (n=33) [CR (31.58%, n=12), CRu (31.58%, n=12), PR (23.68%, n=9)]. The median OS and PFS were 580.00 days [95% CI: 362.00, -] and 205.00 days [95% CI: 166.00, 299.00], respectively. The CRR (CR+CRu) was 63.16%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ORRは、BV+CHP療法開始時点から中止又は投与終了における抗腫瘍効果判定基準の最良総合効果が、CR、CRu、PRである研究対象者の割合とする。有効性解析対象集団を対象として、ORRとその両側95%信頼区間を算出する。
OSは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。
PFSは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、PDと判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。
TTFは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、治療の中止を判断した日、治療中に増悪と判断された日、又はあらゆる原因による死亡日のうち早いものまでの期間とする。
TTNTは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、次治療が開始されるまでの期間とする。
RDIは、RDI：実際のDIを標準DIで除した値とする。
OS、PFS、TTF、TTNTについて、Kaplan-Meier法を用いて解析項目の中央値とその両側95%信頼区間を算出する。
CRRは、最良総合効果がCR、CRuである研究対象者の割合とする。CRRとその両側95%信頼区間を算出する。病変部位別の奏功割合についても算出する。
DCRは、最良総合効果がCR、CRu、PR、SDである研究対象者の割合とする。DCRとその両側95%信頼区間を算出する。

英語
ORR is the proportion of study subjects whose overall effect of antitumor efficacy criteria is CR, CRu and PR from the start of brentuximab vedotin regimen treatment to discontinuation or termination of administration. For the population to be analyzed for efficacy, ORR and 95% confidence intervals are calculated on both sides.
OS is calculated from the date of commencement of treatment of brentuximab vedotin regimen and to the date of death from any cause.
PFS is calculated from the date of commencement of treatment with brentuximab vedotin regimen until the date of determination of PD or the date of death from any cause, whichever comes first.
TTF is calculated from the date of commencement of treatment with brentuximab vedotin regimen until the date of decision to discontinue treatment, the date of exacerbation during treatment, or the date of death from any cause, whichever is earlier.
TTNT is calculated from the date of BV regimen start date to start date of next treatment.
RDI: Actual DI divided by standard DI
For OS, PFS, TTF and TTNT, the Kaplan-Meier method is used to calculate the median of the analysis items and the 95% confidence interval on both sides.
CR rate is the proportion of study subjects whose best overall effect is CR and CRu. Calculate the CR rate and its 95% confidence intervals on both sides. The response rate for each lesion site is also calculated.
DCR is the proportion of study subjects with the best overall effect CR, CRu. PR and SD. Calculate the DCR and the 95% confidence interval on both sides.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060909

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