UMIN試験ID | UMIN000053363 |
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受付番号 | R000060909 |
科学的試験名 | ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/01/16 |
最終更新日 | 2024/01/24 16:15:42 |
日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究
英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma
日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究
英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma
日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究
英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma
日本語
ブレンツキシマブ ベドチン併用 CHP 療法が実施された未治療 CD30 陽性の成人 T 細胞白血病・リンパ腫に関する多施設共同後方視的調査研究
英語
A multicenter Retrospective Study of BV+CHP in Patients with Untreated CD30-Positive Adult T-cell Leukemia-Lymphoma
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫
英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本の実臨床における未治療の CD30 陽性の ATL に対する BV+CHP療法の有効性・安全性を確認する。
英語
To confirm the efficacy and safety of BV for untreated CD30 positive adult T-cell/leukemia/lymphoma in Japan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Overall Response Rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
完全奏効率
病変部位別の奏効率
病勢制御率
治療成功期間
次治療までの期間
相対用量強度
安全性(有害事象)
英語
Overall survival
Progression free survival
Complete response rate
Response rate by lesion site
Disease control rate
Time to treatment failure
Time to next treatment
Relative dose intensity
Safety (Adverse Events)
観察/Observational
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の規準をすべて満たす患者を本研究の適格例とする。
1. 同意取得もしくはオプトアウト適応時点で 18 歳以上の患者
2. 症例登録期間内に本研究への参加への口頭同意が得られている患者。ただし、症例登録期間内に口頭同意が困難な患者や死亡された患者は、オプトアウトによる研究情報開示を行い、研究への協力を拒否されない患者
3. 未治療 CD30 陽性 ATL と診断され、BV+CHP 療法が実施された患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:
1. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent or the time of Opt-out confirmed
2. Patient who have given informed consent (verbal consent to participate in this study during enrolment period. For patients who have difficulty giving oral consent or who have died at the time of study registration, the patient who does not refuse to participate the study via optout ) will be enrolled.
3. Patient who have been diagnosed untreated CD30 positive ATL and received brentuximab vedotin+CHP
日本語
以下の規準に該当する患者は本研究から除外する。
1.研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet the following criteria will be excluded from this study:
1.Patients considered ineligible for the study by the investigator
30
日本語
名 | 純平 |
ミドルネーム | |
姓 | 添田 |
英語
名 | Junpei |
ミドルネーム | |
姓 | Soeda |
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
日本オンコロジー事業部
英語
Japan Oncology Business Unit
103-8668
日本語
東京都中央区日本橋本町2-1-1
英語
2-1-1, Nihonbashi-Honcho Chuo-ku, Tokyo
03-3278-2111
japan.oncology.iir.office@takeda.com
日本語
名 | 聖 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takara |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co.,Ltd.
日本語
育薬事業部 臨床研究オペレーション部
英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
532-0003
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1
英語
1-6-1 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka Prefecture
06-6150-2478
yamada-takara@linical.com
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
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英語
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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特定非営利活動法人MINS 臨床研究センター
英語
MINS Clinical Research Center, a non-profit organization
日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14 2階
英語
2nd floor, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
ORRは、BV+CHP療法開始時点から中止又は投与終了における抗腫瘍効果判定基準の最良総合効果が、CR、CRu、PRである研究対象者の割合とする。有効性解析対象集団を対象として、ORRとその両側95%信頼区間を算出する。
OSは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。
PFSは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、PDと判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。
TTFは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、治療の中止を判断した日、治療中に増悪と判断された日、又はあらゆる原因による死亡日のうち早いものまでの期間とする。
TTNTは、BV+CHP療法開始日を起算日とし、次治療が開始されるまでの期間とする。
RDIは、RDI:実際のDIを標準DIで除した値とする。
OS、PFS、TTF、TTNTについて、Kaplan-Meier法を用いて解析項目の中央値とその両側95%信頼区間を算出する。
CRRは、最良総合効果がCR、CRuである研究対象者の割合とする。CRRとその両側95%信頼区間を算出する。病変部位別の奏功割合についても算出する。
DCRは、最良総合効果がCR、CRu、PR、SDである研究対象者の割合とする。DCRとその両側95%信頼区間を算出する。
英語
ORR is the proportion of study subjects whose overall effect of antitumor efficacy criteria is CR, CRu and PR from the start of brentuximab vedotin regimen treatment to discontinuation or termination of administration. For the population to be analyzed for efficacy, ORR and 95% confidence intervals are calculated on both sides.
OS is calculated from the date of commencement of treatment of brentuximab vedotin regimen and to the date of death from any cause.
PFS is calculated from the date of commencement of treatment with brentuximab vedotin regimen until the date of determination of PD or the date of death from any cause, whichever comes first.
TTF is calculated from the date of commencement of treatment with brentuximab vedotin regimen until the date of decision to discontinue treatment, the date of exacerbation during treatment, or the date of death from any cause, whichever is earlier.
TTNT is calculated from the date of BV regimen start date to start date of next treatment.
RDI: Actual DI divided by standard DI
For OS, PFS, TTF and TTNT, the Kaplan-Meier method is used to calculate the median of the analysis items and the 95% confidence interval on both sides.
CR rate is the proportion of study subjects whose best overall effect is CR and CRu. Calculate the CR rate and its 95% confidence intervals on both sides. The response rate for each lesion site is also calculated.
DCR is the proportion of study subjects with the best overall effect CR, CRu. PR and SD. Calculate the DCR and the 95% confidence interval on both sides.
2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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