UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴ糖摂取による腸内細菌叢、血液指標および体調への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of the effect of oligosaccharide intake on gut microbiota, blood marker, and physical condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリゴ糖摂取による腸内細菌叢、血液指標および体調への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of the effect of oligosaccharide intake on gut microbiota, blood marker, and physical condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリゴ糖摂取による腸内細菌叢、血液指標および体調への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of the effect of oligosaccharide intake on gut microbiota, blood marker, and physical condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリゴ糖摂取による腸内細菌叢、血液指標および体調への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of the effect of oligosaccharide intake on gut microbiota, blood marker, and physical condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリゴ糖を4週間摂取させた際の腸内細菌叢、血液指標および体調への影響を調べる。

英語
To examine the effect of four weeks of oligosaccharide intake on gut microbiota, blood marker, and physical condition

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便中有機酸濃度、便中胆汁酸濃度、血液指標、理学的検査値および有害事象の発現率

英語
fecal organic acid concentration, fecal bile acid concentration, blood marker, physical conditions (height, body weight, BMI, muscle mass, body fat mass, body fat percentage, blood pressure), and incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オリゴ糖を4週間経口摂取

英語
Oral ingestion of oligosaccharide for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.in vitroにおいてオリゴ糖により有用細菌が増加した検体を提供した者
2.同意取得日に研究本部に所属する者
3.当研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1.Those who provided specimens in which oligosaccharide increased the number of useful bacteria in vitro
2.Those who belongs to R&D division on the date of consent
3.Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.SCR調査前1か月間に、他の介入を伴う研究に参加した者、あるいはSCR調査から摂取期間の終了までの期間に、他の介入を伴う研究に参加する予定のある者
2.胃あるいは下部消化管手術（ただし痔疾を除く）の既往を有する者
3.SCR調査前1か月間に、胃部X線バリウム検査、小腸・大腸内視鏡検査の受診、あるいはクリニックや自宅での腸内洗浄を行った者、または当研究中にこれらの予定のある者
4.SCR調査前1か月間に、当研究に影響する可能性がある医薬品を週1回以上服用・摂取・使用している者、またはこれらの医薬品を当研究中に1回以上服用・摂取・使用する予定のある者
5.摂取期間1週間前から摂取期間の終了までの間に、海外旅行、1週間超の旅行あるいは出張の予定がある者
6.乳糖不耐を自覚する者
7.乳アレルギーを有する者
8.妊娠している者、授乳中の者
9.その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Those who have participated in other intervention studies in the month prior to screening or who plan to participate in other intervention studies during the period from screening to the end of the intake period
2.Those who have a history of gastric or lower gastrointestinal tract surgery excluding hemorrhoids
3.Those who have a barium stomach X-ray, small or large intestine endoscopy, or bowel cleansing at a clinic or at home in the month prior to screening or who plan to have these procedures during this study
4.Those who have taken, ingested, or used drugs that may affect the study at least once a week in the month prior to screening, or who plan to take, ingest, or use these drugs at least once during the study
5.Those who plan to travel abroad, travel for more than one week, or go on a business trip during the period from one week prior to the intake period to the end of the intake period
6.Those with lactose intolerance
7.Those with milk allergy
8.Females who are pregnant and/or lactating
9.Those judged as unsuitable for the study by the principal investigator or research physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖也
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Seiya
ミドルネーム
姓	Makino

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国１－２９－１

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

Email/Email

seiya.makino@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖也
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Seiya
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国１－２９－１

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seiya.makino@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国１－２９－１

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

16

日

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