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一般向け試験名/Public title

日本語
移植後の急性拒絶反応の抑制を目的としたバシリキシマブ（遺伝子組み換え）の使用に関する全国実態調査

英語
Nationwide survey on the use of basiliximab (genetical recombination) for prevention of acute rejection after transplantations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バシリキシマブ（遺伝子組み換え）の使用に関する全国実態調査

英語
Nationwide survey on the use of basiliximab (genetical recombination)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植後の急性拒絶反応の抑制を目的としたバシリキシマブ（遺伝子組み換え）の使用に関する全国実態調査

英語
Nationwide survey on the use of basiliximab (genetical recombination) for prevention of acute rejection after transplantations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植後の急性拒絶反応の抑制を目的としたバシリキシマブ（遺伝子組み換え）の使用に関する全国実態調査

英語
Nationwide survey on the use of basiliximab (genetical recombination) for prevention of acute rejection after transplantations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本研究は、2016年から2020年までに臓器移植時の導入療法としてバシリキシマブが投与された患者（日本移植学会が実施した2016-2020年の全国調査の該当症例）を対象*とする。
*2016年以前にバシリキシマブが投与された国内症例を含む。

英語
This study focuses on patients* who received basiliximab as induction therapy during organ transplantation from 2016 to 2020 (corresponding cases in nationwide survey conducted by the Japanese Society for Transplantation from 2016 to 2020).
*Patients include domestic cases in which basiliximab was administered before 2016.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	小児科学/Pediatrics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臓器移植を受けた患者（腎移植以外の臓器移植）を対象に、移植後6ヵ月間の有害事象の発現割合を指標として、バシリキシマブの安全性を評価する。

英語
To assess the safety of basiliximab as measured (evaluated?) by the incidence of adverse events in patients with any transplanted organ (except kidney) during the 6 months after transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
すべての臓器移植後6ヵ月間の有害事象の発現割合

英語
Incidence of adverse events in patients with any transplanted organ during the 6 months after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①倫理委員会で承認された調査実施について、同意説明文書を基に本人又は代諾者が同意した成人※及び小児患者、又はオプトアウトによりデータ使用を拒否する機会が保障されている成人及び小児患者
②2016年1月1日から2020年12月31日までの期間に導入療法として、同日に複数臓器移植を受けた患者を含むバシリキシマブが投与された成人及び小児移植患者（肝臓、心臓、肺、小腸、膵臓、膵島）
ただし、小腸移植は2016年以前の患者も可とする。
※本研究では成人を薬事的な定義として15歳以上とする。

英語
1.Adults* and pediatric patients in whom patients or his/her legal guardians gave consented to the research approved at the Ethics Committee by informed consent or are guaranteed the opportunity to refuse the data of use by opt out.
2.Adult and pediatric transplant patients who received basiliximab as induction therapy from January 1st,2016 to December 31st ,2020 ( including patients who received transplantation simultaneously more than one (liver, heart, lung, small intestine, pancreas and islets))
However, patients with transplantation for small intestine before 2016 are also acceptable. In this study, the pharmaceutical definition of adult is 15 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵腎同時臓器移植を受けた患者

英語
Patients who received simultaneously organ transplantation of pancreatic and kidney

目標参加者数/Target sample size

347

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明彦
ミドルネーム
姓	曽山

英語

名	AKIHIKO
ミドルネーム
姓	SOYAMA

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

soyama@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈瑠美
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Narumi
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町 6 番 29 号 アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6759-9904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-simulect@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人 日本移植学会

英語
The Japan Society for Transplantation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院 臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院(北海道)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、藤田医科大学病院(愛知県)、
京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立研究開発法人 国立循環器病研究センター(大阪府)、岡山大学病院(岡山県)、徳島大学病院(徳島県)、九州大学病院(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、長崎大学病院(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本における腎移植以外の臓器移植後の急性拒絶反応の抑制に対するバシリキシマブの使用実態を後ろ向きに調査し、バシリキシマブの安全性、有効性、用法・用量を評価する。本調査の結果は、バシリキシマブの効能追加の承認申請時に使用する。

英語
To retrospectively investigate the current status of use of basiliximab for preventing acute rejection after organ transplantations other than kidney transplantations in Japan, and evaluate the safety, efficacy and, dosage and administration of basiliximab. The results of this survey will be used when applying for approval of additional indications for basiliximab.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

09

日

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日本語
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