UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水溶性液状こんにゃくおよび難消化性デキストリン同時摂取が若年女性の腸内フローラの構成に及ぼす影響　―オープンクロスオーバー前後比較用量依存性試験―

英語
Effects of simultaneous intake of water-soluble liquid konjac and indigestible dextrin on gut microbiota composition in young women: an open-label, cross-over, before-after comparison, dose-dependent study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水溶性液状こんにゃくおよび難消化性デキストリン同時摂取が若年女性の腸内フローラの構成に及ぼす影響　―オープンクロスオーバー前後比較用量依存性試験―

英語
Effects of simultaneous intake of water-soluble liquid konjac and indigestible dextrin on gut microbiota composition in young women: an open-label, cross-over, before-after comparison, dose-dependent study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水溶性液状こんにゃくおよび難消化性デキストリン同時摂取が若年女性の腸内フローラの構成に及ぼす影響　―オープンクロスオーバー前後比較用量依存性試験―

英語
Effects of simultaneous intake of water-soluble liquid konjac and indigestible dextrin on gut microbiota composition in young women: an open-label, cross-over, before-after comparison, dose-dependent study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水溶性液状こんにゃくおよび難消化性デキストリン同時摂取が若年女性の腸内フローラの構成に及ぼす影響　―オープンクロスオーバー前後比較用量依存性試験―

英語
Effects of simultaneous intake of water-soluble liquid konjac and indigestible dextrin on gut microbiota composition in young women: an open-label, cross-over, before-after comparison, dose-dependent study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人（除外規定あり）

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験物質継続摂取によるヒト腸内フローラ構成の変化について調査する。

英語
To investigate changes in human gut microbiota composition with continuous intake of test substances.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験物質継続摂取によるヒト腸内フローラ構成の変化。

英語
Changes in human gut microbiota with continuous intake of test substances.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.主観的排便状態（排便量・排便頻度・排便性状）へ及ぼす影響。
2.体重へ及ぼす影響。

英語
1. Subjective defecation status.
2. Body weight.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：4週間
試験物質：水溶性液状こんにゃくおよび難消化性デキストリン含有食品（120 g／1袋）
用法用量：1日1回摂取

英語
Duration: 4 weeks.
Test substance: water-soluble liquid konjac and indigestible dextrin-containing food (120 g/1 bag).
Administration: 1 time/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：4週間
試験物質：水溶性液状こんにゃくおよび難消化性デキストリン含有食品（120 g／1袋）
用法用量：1日2回摂取

英語
Duration: 4 weeks.
Test substance: water-soluble liquid konjac and indigestible dextrin-containing food (120 g/1 bag).
Administration: 2 time/day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．食物（主に蒟蒻）アレルギーを有する者。
2．抗生剤等の薬剤を試験開始前3週間以内に服用している者。
3．下剤を常用している者。
4．大腸に疾患がある者。下痢をしやすい者。このほか消化管疾患のある者。
5．悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
6．以下の慢性疾患で治療中の者（不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患）
7．妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8．同意書取得日以前28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9．喫煙者
10．BMIが30以上、または17以下の者

英語
1. Food allergy (especially konjac).
2. Took antibiotics within 3 weeks of the start of this study.
3. Regularly use laxatives.
4. Diseases of the large intestine, prone to diarrhea and other gastrointestinal diseases.
5. Having or history of chronic diseases as follows, malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction.
6. Having or history of chronic diseases as follows, cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases.
7. Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial.
8. Participate in other clinical studies or participated in the last 28 days or plan to participate in other clinical studies.
9. Smoker.
10. BMI>30.0 or BMI<17.0.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美咲樹
ミドルネーム
姓	倉若

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Kurawaka

所属組織/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

所属部署/Division name

日本語
人間生活学部　食品開発学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/TEL

048-477-0555

Email/Email

m-krwk@jumonji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美咲樹
ミドルネーム
姓	倉若

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Kurawaka

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

部署名/Division name

日本語
人間生活学部　食品開発学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/TEL

048-477-0555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-krwk@jumonji-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Konnyakuya-Honpo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
蒟蒻屋本舗株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学　研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Jumonji University

住所/Address

日本語
〒352-8510 埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/Tel

048-477-0555

Email/Email

k-kenkyu@jumonji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

十文字学園女子大学（埼玉県）、一般財団法人辨野腸内フローラ研究所（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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日本語
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