UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053357
受付番号	R000060904
科学的試験名	試験食品の摂取による視機能への影響に関する確認試験プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/16
最終更新日	2024/01/15 17:42:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による視機能への影響に関する確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法

英語
Effect of consumption of the test food on visual function
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による視機能への影響に関する確認試験

英語
Effect of consumption of the test food on visual function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による視機能への影響に関する確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法

英語
Effect of consumption of the test food on visual function
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による視機能への影響に関する確認試験

英語
Effect of consumption of the test food on visual function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
視機能の衰えの自覚がある健常成人を対象として試験食品を摂取させた際の視機能の影響について検証する

英語
To evaluate the effects of intake of the test food on visual function in healthy adults who are aware of their visual decline.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピント調節力の影響評価

英語
Evaluation of eye focusing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力、フリッカー値、VASスコアの影響評価

英語
Evaluation of visual acuity, flicker fusion frequency, and visual analogue scale score

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究参加の同意取得時点での年齢が18歳以上の健康な日本人男女
②既にMYCODE研究への参加に対して文書による同意（以下「MYCODE研究同意」という）が得られている者
③本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、本研究参加に同意した者
④目の疲れを自覚している者

英語
1)Healthy Japanese men and women over 18 years old at the time of obtaining consent to participate in the study
2)Subjects who have given written consent(Consent to participate in MYCODE Research) to participate in MYCODE Research
3)Subjects who have be given sufficient explanation about the purpose and contents of this study, volunteer for voluntary participation with good understanding, and can consent to the study
4)Subjects who are aware of eye strain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アルコール依存症、精神疾患の既往歴がある者
②不眠症の者
③視機能改善サプリを摂取する習慣がある者
④現在、薬物治療を受けている者
⑤肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
⑥妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性あるいは本研究期間中に妊娠する意思のある者
⑦試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間交代勤務、長期の旅行など）、あるいは食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
⑧乳酸菌飲料の摂取習慣がある者
⑨特定保健用食品、機能性表示食品の摂取習慣がある者
⑩本研究開始時に他の臨床試験に参加している者、あるいは本研究の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑪屈折異常があり適切な矯正を行っていない者
⑫強度の乱視がある者
⑬過去にレーシック手術を行った者
⑭試験責任医師が本研究の対象として不適切と判断した者

英語
1)Subjects with a history of alcoholism or mental illness
2)Subjects with insomnia
3)Subjects who have a habit of intaking supplements to improve visual function
4)Subjects who are receiving continuous pharmaceutical treatment
5)Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g. liver, kidney, heart, lung, blood)
6)Females who are pregnant and/or lactating, or those with willingness/intention to become pregnant during the study
7)Subjects that plan to have irregular life cycle (e.g. midnight shift work, long-term travel) and/or those with extremely irregular dining and sleep habits
8)Subjects who have a habit of intaking lactic acid bacteria beverages
9)Subjects who have a habit of intaking Food for Specified Health Uses and/or Foods with Functional Claims
10)Subjects with current or past experience of participating in other clinical studies and/or subjects who plan to participate in other clinical trials after obtaining consent to participate in the study
11)Subjects with refractive errors that have not been properly corrected
12)Subjects who have severe astigmatism
13)Subjects who have undergone LASIK surgery in the past
14)Subjects who are judged by the principal investigator to be unsuitable as the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祥子

ミドルネーム

姓佐々

英語

名 Shoko

ミドルネーム

姓 Sassa

所属組織/Organization

日本語
株式会社アルム

英語
Allm Inc.

所属部署/Division name

日本語
メディカルDXソリューション部

英語
Medical DX Solutions Department

郵便番号/Zip code

1500043

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂一丁目12番1号渋谷マークシティウエスト16階

英語
16F Shibuya Mark City West, 1-12-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4361-2650

Email/Email

IRB_dls@dena.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拓也

ミドルネーム

姓田島

英語

名 Takuya

ミドルネーム

姓 Tajima

組織名/Organization

日本語
株式会社アルム

英語
Allm Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカルDXソリューション部

英語
Medical DX Solutions Department

郵便番号/Zip code

1500043

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂一丁目12番1号渋谷マークシティウエスト16階

英語
16F Shibuya Mark City West, 1-12-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4361-2650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

IRB_dls@dena.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Allm Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アルム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会

英語
DeNA Life Science, Inc. Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目24番12号渋谷スクランブルスクエア

英語
Shibuya Scramble Square 2 Chome-24-12 Shibuya, Shibuya City, Tokyo

電話/Tel

03-6758-7200

Email/Email

IRB_dls@dena.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060904

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060904

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）