UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053366
受付番号 R000060902
科学的試験名 スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するパクチーの粉末摂取による緩和効果の有効性評価 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/09
最終更新日 2024/05/21 14:16:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するパクチーの粉末摂取による緩和効果の有効性評価 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Efficacy Evaluation of the Alleviating Effect of Coriander Powder Intake on Nasal Discomfort during Cedar Pollen Dispersion - A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Parallel Group Comparative Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するパクチーの粉末摂取による緩和効果の有効性評価

英語
Efficacy Evaluation of the Alleviating Effect of Coriander Powder Intake on Nasal Discomfort during Cedar Pollen Dispersion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するパクチーの粉末摂取による緩和効果の有効性評価 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Efficacy Evaluation of the Alleviating Effect of Coriander Powder Intake on Nasal Discomfort during Cedar Pollen Dispersion - A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Parallel Group Comparative Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するパクチーの粉末摂取による緩和効果の有効性評価

英語
Efficacy Evaluation of the Alleviating Effect of Coriander Powder Intake on Nasal Discomfort during Cedar Pollen Dispersion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉によるくしゃみ、鼻水、鼻づまり等の鼻症状を有する男女健常者を対象に、研究食品を8週間摂取させることにより、スギ花粉等による鼻や眼の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)に対する有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
The aim is to evaluate the effectiveness and safety against nasal and eye discomfort (sneezing, runny nose, nasal congestion, eye itchiness, etc.) caused by cedar pollen, by having male and female healthy subjects with nasal symptoms such as sneezing, runny nose, and nasal congestion caused by cedar pollen, ingest the research food for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JRQLQの鼻症状スコア

英語
JRQLQ Nasal Symptom Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・JRQLQの眼症状スコアおよびQOL（日常生活の質）スコア
・鼻腔内評価（下鼻甲介粘膜の膨張、下鼻甲介粘膜の色調、水様性分泌量・鼻汁の性状）
・スギ特異的IgE、非特異的IgE

英語
- JRQLQ Eye Symptom Score and QOL (Quality of Life) Score
- Nasal Cavity Evaluation (Expansion of inferior nasal concha mucosa, Color tone of inferior nasal concha mucosa, Watery secretion amount and nasal fluid properties)
- Cedar-specific IgE, Non-specific IgE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食後もしくは午前中に、100　mL程度の水またはぬるま湯とともに、被験食品12粒/日を8週間毎日摂取する。

英語
Consume 12 capsules/day of the test food every day for 8 weeks, accompanied by about 100 mL of water or lukewarm water, after breakfast or in the morning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝食後もしくは午前中に、100　mL程度の水またはぬるま湯とともに、プラセボ食品12粒/日を8週間毎日摂取する。

英語
Consume 12 capsules/day of the placebo food every day for 8 weeks, accompanied by about 100 mL of water or lukewarm water, after breakfast or in the morning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、65歳未満（同意取得時）
2. 性別：日本国籍の男性および女性
3. スギ花粉によるくしゃみ、鼻水、鼻づまり等の鼻症状を有するが、研究責任医師が本試験の参加に問題ないと判断した者
4. 研究前及び研究期間中に、アレルギー治療薬を、「服用していない」もしくは「時々服用しているが常用していない」者　＊：時々服用している者は、全被験者のうち半数以下とする。
5. ＢＭＩが30 kg/m2未満の者
6. 8週間、研究食品の摂取に協力できる者
7. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
8. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できた者
9. 研究責任医師が病者でないと判断し、本試験への参加を適当と認めた者

英語
Age: 20 or above and under 65 (at the time of consent).
2. Gender: Japanese nationality males and females.
3. Those who have nasal symptoms such as sneezing, runny nose, and nasal congestion caused by cedar pollen, but are judged by the research physician to have no problem participating in this trial.
4. Those who do not "take" or "sometimes take but do not regularly take" allergy medications before and during the research: Those who sometimes take are to be less than half of all subjects.
5. Those with a BMI less than 30 kg/m^2.
6. Those who can cooperate in taking the research food for 8 weeks.
7. Those who can enter electronic diaries via smartphones or PCs.
8. Those who have received a sufficient explanation about the purpose and content of this trial, have the ability to consent, understand well, voluntarily wish to participate, and can consent in writing to participate in this research.
9. Those who are judged by the research physician to not be patients and are deemed suitable to participate in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓服は可）
2. 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、鼻中隔彎曲症等を有する者
3. 過去に鼻腔内手術療法（凝固壊死法，切除など）の治療を受けた者
4. 気管支喘息を合併している者
5. 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有しているもしくは有していた者（ただし、虫垂炎は可とする）
6. 特異的減感作療法を実施している者
7. 乳酸菌製剤、乳酸菌サプリメント、ヨーグルトの摂取を日常的に行っている者（週3日以上）（ただし同意取得時点で摂取を研究期間中休止できる者は該当しない)。
8. 甜茶・べにふうき茶等の抗アレルギー効果をもつ食品の摂取を日常的に行っている者（週3日以上）（ただし同意取得時点で摂取を研究期間中休止できる者は該当しない)。
9. 研究食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある者
10. 健康食品（健康維持や回復を目的とした食品あるいはサプリメント等）を摂取している者（ただし同意取得時点で摂取を研究期間中休止できる者は該当しない)。
11. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往歴のある者
12. 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者または現在参加している者
13. 現在、妊娠中もしくは授乳中の者及び妊娠を希望する者
14. 1日に純アルコール換算約40 gを超える過度の飲酒習慣がある者
15. 喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者）
16. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
17. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
18. 研究期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
19. その他、研究責任医師が本試験の被験者として不適当と判断した者

英語
1. Those currently receiving medical treatment or treatment with medicines or Kampo for any disease (intermittent use is acceptable).
2. Those with acute rhinitis, sinusitis, nasal polyps, deviated nasal septum, etc..
3. Those who have undergone nasal cavity surgery.
4. Those with bronchial asthma.
5. Those who have or had serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic diseases, etc. (appendicitis is acceptable).
6. Those undergoing specific desensitization therapy.
7. Those who regularly consume lactic acid bacteria products, lactic acid bacteria supplements, and yogurt (3 or more times a week) (those who can suspend consumption during the study period are acceptable).
8. Those who regularly consume foods with anti-allergy effects such as sweet tea and benifuuki tea (3 or more times a week) (those who can suspend consumption during the study period are acceptable).
9. Those who may have allergic symptoms to the research food.
10. Those who consume healthy foods (foods or supplements aimed at maintaining or recovering health) (those who can suspend consumption during the study period are acceptable).
11. Those with a current or past history of drug allergy or food allergy.
12. Those who have participated in other clinical trials within one month before consent acquisition or are currently participating.
13. Those who are currently pregnant or breastfeeding, and those who wish to become pregnant.
14. Those with excessive drinking habits exceeding about 40 g of pure alcohol per day.
15. Those with smoking habits (less than one year after quitting).
16. Those with shift work including night shifts.
17. Those who have experienced discomfort or deterioration of physical condition due to blood collection in the past.
18. Those who may change their lifestyle during the study period, such as long-term travel.
19. Others whom the research physician judges to be inappropriate as subjects of this trial.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩幸
ミドルネーム
姓 恩田

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Onda

所属組織/Organization

日本語
エスビー食品株式会社

英語
S&B FOODS INC.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所 機能性研究開発ユニット

英語
Functional food Research and Development Unit, Central Research Institute

郵便番号/Zip code

136-0082

住所/Address

日本語
東京都江東区新木場2-3-8 三井リンクラボ新木場1 605号室

英語
#605 Mitsui Link-Lab, Shinkiba 1, 2-3-8 Shinkiba, Koto-ku, Tokyo 136-0082, Japan

電話/TEL

03-3558-5531

Email/Email

hiroyuki_onda@sbfoods.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博邦
ミドルネーム
姓 加山

英語
名 Hirokuni
ミドルネーム
姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co, Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
S&B FOODS INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
S&B FOODS INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 21 日



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