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一般向け試験名/Public title

日本語
頸部、胸部操作を伴う消化器外科手術における術後合併症予測：POSSUM、E-PASSの改良のこころみとその意義についての後方視的検討

英語
Prediction of Postoperative Complications in Digestive Surgery with Cervical and Thoracic Operations: A Retrospective Study of the Improvement of POSSUM and E-PASS and Its Significance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部、胸部操作を伴う消化器外科手術における術後合併症予測：POSSUM、E-PASSの改良のこころみとその意義についての後方視的検討

英語
Prediction of Postoperative Complications in Digestive Surgery with Cervical and Thoracic Operations: A Retrospective Study of the Improvement of POSSUM and E-PASS and Its Significance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸部、胸部操作を伴う消化器外科手術における術後合併症予測：POSSUM、E-PASSの改良のこころみとその意義についての後方視的検討

英語
Prediction of Postoperative Complications in Digestive Surgery with Cervical and Thoracic Operations: A Retrospective Study of the Improvement of POSSUM and E-PASS and Its Significance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部、胸部操作を伴う消化器外科手術における術後合併症予測：POSSUM、E-PASSの改良のこころみとその意義についての後方視的検討

英語
Prediction of Postoperative Complications in Digestive Surgery with Cervical and Thoracic Operations: A Retrospective Study of the Improvement of POSSUM and E-PASS and Its Significance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸部、胸部操作を伴う消化器外科手術の対象となるすべての疾患（悪性腫瘍、良性疾患を含む）

英語
All diseases (including malignant tumors and benign diseases) that are subject to gastrointestinal surgery with neck and thoracic operations

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部、頸部領域におよぶ消化管手術に適用できる既存の術後合併症予測式として、POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for enUmeration of Mortality and morbidity) とE-PASS (Estimation of Physiologic and Surgical Stress)の有用性を後方視的に検討し、改良をこころみる。

英語
We will retrospectively examine the usefulness of POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for enUmeration of Mortality and morbidity) and E-PASS ( Estimation of Physiologic and Surgical Stress) as predictors of postoperative complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後合併症とその他のアウトカム（在院日数、予後）について検討し、術後合併症予測や対策によりもたらされる副産物（在院日数や予後への影響）についても後方視的に検討する。

英語
Postoperative complications and other outcomes (length of hospital stay, prognosis) will be examined, and the by-products (impact on length of hospital stay and prognosis) of postoperative complication prediction and countermeasures will also be examined retrospectively.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸部から胸部操作を伴う消化器外科手術における適切な術後合併症予測式をPOSSUMやE-PASSの改良を通じた予測精度と有用性の両面の改善

英語
Improvement in both prediction accuracy and usefulness of appropriate postoperative complication prediction formulas in gastrointestinal surgery with neck to chest manipulation through improvements in POSSUM and E-PASS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症予測や対策によりもたらされる副産物（在院日数や予後への影響）

英語
By-products (impact on length of hospital stay and prognosis) resulting from postoperative complication prediction and countermeasures

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2005年7月1日以降、2023年12月31日までの頸部から胸部操作を伴う全身麻酔下消化器外科手術
2)良悪性を問わず、頸部から胸部操作を含む消化器外科対応を要する手術を対象とする。
2)全身麻酔手術症例を対象とする。
3)手術加療時の年齢が18歳以上であることとする。

英語
1) Gastrointestinal surgery under general anesthesia with cervical to thoracic manipulation after July 1, 2005 and before December 31, 2023.
2) Surgeries requiring gastrointestinal surgical support including cervical to thoracic manipulation, regardless of whether it is benign or malignant, are covered.
2) General anesthesia surgery cases.
3) The patient must be at least 18 years of age at the time of surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)頸部から胸部操作を伴う手術のうち、心臓血管外科手術、呼吸器外科、耳鼻咽喉科で、消化器外科に関わらず完遂できる手術は除外する。
2)オプトアウトを開示したのちに参加拒否の連絡のあった症例は除外する。

英語
1) Surgeries involving cervical to thoracic manipulation that can be completed in cardiovascular surgery, respiratory surgery, and otorhinolaryngology, regardless of gastrointestinal surgery, will be excluded.
2) Cases in which refusal to participate is communicated after disclosure of opt-out will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彦多
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hikota
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Faculty of Mediceine, Shimane University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853-20-2232

Email/Email

hikota@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彦多
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hikota
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Shimane University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

683-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo City, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hikota@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee,Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo City, Shimane, Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

18

日

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