UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下側臥位手術患者における術前皮膚状態と術後皮膚障害・褥瘡発生の関連

英語
Association between Preoperative Cutaneous Conditions and the Incidence of Postoperative Skin Disorders in Patients Undergoing Lateral Decubitus Surgery Under General Anesthesia: A Prospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前皮膚状態と術後皮膚障害・褥瘡発生

英語
Skin Disorders in Patients Undergoing Lateral Decubitus Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前皮膚状態と術後皮膚障害・褥瘡発生

英語
Skin Disorders in Patients Undergoing Lateral Decubitus Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前皮膚状態と術後皮膚障害・褥瘡発生

英語
Skin Disorders in Patients Undergoing Lateral Decubitus Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腔鏡下肺切除術

英語
Thoracoscopic pneumonectomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
側臥位の皮膚障害・褥瘡好発部位である側胸部，大転子部の手術直前の経表皮水分蒸散量，皮膚粘弾性，角層水分含有量，皮膚pHの測定を行い，術後皮膚障害・褥瘡発生との関連を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to elucidate the correlation between postoperative skin impairment and pressure ulcer development by measuring transepidermal water loss immediately before surgery at the side chest sites prone to skin damage and pressure ulcers in patients undergoing general anesthesia in the lateral decubitus position, a posture associated with a high incidence of these conditions during the perioperative period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後の皮膚障害・褥瘡発生に繋がる可能性があるカットオフ値の算出

英語
Calculation of cutoff values that may lead to postoperative skin damage and pressure ulcer development

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量

英語
Trans-epidermal water transpiration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　年齢：20歳以上
②　性別：不問
③　術式：胸腔鏡下肺切除術
④　手術時間：3時間以上
⑤　手術体位：側臥位
⑥　ASA分類：1-3
⑦　麻酔法：全身麻酔症例
⑧　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Age: 20 years old or older
(2) Gender: any gender
(iii) Technique: Thoracoscopic pneumonectomy
(4) Surgery time: more than 3 hours (5) Surgical position: supine
Surgical position: Lying on the side
(6) ASA classification: 1-3 (7) Anesthesia method: general anesthesia
(7) Anesthesia method: general anesthesia
Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　緊急手術

英語
(1) Emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太朗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81957523121

Email/Email

haraken1124@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太朗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

8568562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81957523121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraken1124@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター　倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/Tel

+81957523121

Email/Email

haraken1124@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１．測定部位
　側臥位下側の側胸部と大転子部を測定する．
２．測定方法
　全身麻酔下側臥位患者の側胸部と大転子部に関して，麻酔導入後から手術体位固定前に研究者が測定機器を用いて測定する．
３．術前後皮膚観察評価
　手術開始前ダーモカメラ DZ-D100を使用し，側臥位下側の側胸部と大転子部の皮膚状態を記録する．皮膚状態は，Overall dry skin scoreに沿って評価を行う11)．手術終了直後，経表皮水分蒸散量等の測定を行った側臥位の側胸部と大転子部について，ダーモカメラ DZ-D100を使用し，皮膚状態を記録する．術前後の皮膚状態の評価は，皮膚排泄ケア認定看護師，もしくは形成外科医師に評価を依頼する．

英語
Patient background included measurements of age, gender, height, weight, BMI, comorbidities, nutritional status (preoperative ALB, preoperative TP, preoperative Hb), preoperative transepidermal water loss, preoperative skin viscoelasticity, preoperative stratum corneum moisture content, and preoperative skin pH. Surgical and anesthesia factors collected were core temperature (at the start and end of surgery), surgical duration, anesthesia duration, type of anesthesia, total intraoperative fluid volume, intraoperative urine output, intraoperative blood loss, and transfusion occurrence. Postoperative factors included the collection of data on postoperative skin impairment and pressure ulcers.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060900

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060900