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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による口腔環境改善効果に関する評価試験

英語
Evaluation Trial on the Effects of Test Food Consumption on Oral Environment Improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による口腔環境改善効果に関する評価試験

英語
Evaluation Trial on the Effects of Test Food Consumption on Oral Environment Improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による口腔環境改善効果に関する評価試験

英語
Evaluation Trial on the Effects of Test Food Consumption on Oral Environment Improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による口腔環境改善効果に関する評価試験

英語
Evaluation Trial on the Effects of Test Food Consumption on Oral Environment Improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を、4週間継続摂取させた時の口腔環境へ与える影響を、対照食品を摂取させた場合と比較することで検証する。

英語
To verify the effects on the oral environment of continuous consumption of the test food product over a period of 4 weeks, compared to the consumption of a control food product.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周ポケットの深さ

英語
Depth of periodontal pockets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液量
プロービング時の出血の有無
プラーク指数
TCIスコア
口腔細菌数
主観アンケート

英語
Saliva volume
Presence of bleeding on probing
Plaque index
TCI (Tongue Coating Index) score
Oral bacterial counts
Subjective questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1錠、4週間経口摂取

英語
Consumption of the test food (1 tablet a day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1錠、4週間経口摂取

英語
Consumption of the placebo food (1 tablet a day) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が25歳以上65歳未満の日本人男女
2. 口腔環境に悩みを持つ者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Japanese men and women aged 25 to below 65 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects with concerns about their oral environment.
3. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 口腔環境改善に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（還元型コエンザイムQ10、ロイテリ菌、ゲッケイジュ葉エキスを含む食品等）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
2. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、抗真菌薬、抗ヒスタミン薬、降圧剤等）を服用しており、同意取得時から服用の制限ができない者
3. 歯ブラシ、歯磨き粉以外の口腔ケア用品(マウスウォッシュ等)を使用しており、同意取得時から使用の制限ができない者
4. ハイドロキシアパタイトを含有する歯磨剤を常用している者
5. 同意取得日から3か月以内に歯科治療を行っていた、または現在歯科治療を行っている者 (歯石クリーニング、歯垢クリーニングを含む)
6. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
7. インプラントを使用している者
8. 部分入れ歯、ブリッジを2カ所以上使用している者
9. 歯列矯正を行っている者
10. アルコール多飲者
11. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 医薬品および食物にアレルギーがある者

英語
1. Subjects who regularly consume Food for Specified Health Uses (FOSHU) or Foods with Function Claims (including products containing reduced coenzyme Q10, Lactobacillus reuteri, and Gekkeiju leaf extract), or health supplements (including supplements), which might affect the oral environment, more than three times a week, and cannot discontinue them from the time of consent acquisition.
2. Subjects taking medications (such as antibiotics, antifungal drugs, antihistamines, antihypertensives) that may affect the trial, and cannot restrict their use from the time of consent acquisition.
3. Subjects using oral care products other than toothbrushes and toothpaste (such as mouthwash) and cannot restrict their use from the time of consent acquisition.
4. Subjects who regularly use toothpaste containing hydroxyapatite.
5. Subjects who have undergone dental treatment (including tartar cleaning and plaque cleaning) within three months prior to consent acquisition or are currently undergoing dental treatment.
6. Subjects who are participating in the other clinical trials and/or who have participated in the other clinical trials within 4 weeks prior to the current trial and/or who are planning to participate in the other clinical trials.
7. Subjects using dental implants.
8. Subjects using partial dentures or bridges in two or more locations.
9. Subjects undergoing orthodontic treatment.
10. Subjects with excessive alcohol intake.
11. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
12. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant during trial period.
13. Subjects with allergies to medications and/or food.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Unitec Foods Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニテックフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
14. 当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
15. 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
16. 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
17. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
18. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
19. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
14. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
15. Subjects who donated his blood (400 mL) within the last 3 months.
16. Subjects who donated her blood (400 mL) within the last 4 months.
17. Subjects who being collected in total of his blood (1200 mL) within the last 12 months and in this study.
18. Subjects who being collected in total of her blood (800 mL) within the last 12 months and in this study.
19. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

08

日

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