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一般向け試験名/Public title

日本語
「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」による保健指導後のアレルギー疾患の予防に対する意識変革と有病率に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Study on Changes in Awareness and the Prevalence of Allergic Diseases Prevention after Health Guidance in the "Health Promotion Project for Allergy Prevention"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
旭市健康増進プロジェクトによるアレルギー疾患アンケート調査

英語
Allergic Disease Questionnaire Study of Asahi City Health Promotion Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」による保健指導後のアレルギー疾患の予防に対する意識変革と有病率に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Study on Changes in Awareness and the Prevalence of Allergic Diseases Prevention after Health Guidance in the "Health Promotion Project for Allergy Prevention"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
旭市健康増進プロジェクトによるアレルギー疾患アンケート調査

英語
Allergic Disease Questionnaire Study of Asahi City Health Promotion Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
幼児・児童全般

英語
Toddler and young children in general

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
千葉大学医学部附属病院と旭市で協定を締結し「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」の活動を行う。この活動によって、旭市民のアレルギー疾患の予防に対する意識や取り組み方、疾患有病率にどの程度影響を及ぼすのか、集団乳児健診時にアンケートにて調査し、今後の活動拡大に向けた健指導の重要性と課題点について明らかにすることを目的とする。

英語
Chiba University Hospital and Asahi City have entered into an agreement to carry out activities under the "Health Promotion Project for Allergy Prevention." The objective of this project is to assess the impact of these activities on the awareness and preventive efforts related to allergic diseases among Asahi citizens. This will be achieved through a questionnaire administered during group infant health checkups, aiming to elucidate the significance of health guidance and identify challenges for the potential expansion of this initiative in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特記事項なし

英語
No special notes

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保健指導開始前後の１歳６か月児健診、３歳児健診時点でのアレルギー疾患（食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、気管支喘息）の有病率の変化

英語
The changes in the prevalence of allergic diseases (food allergies, atopic dermatitis, bronchial asthma) at the 18-month and 3-year-old health checkups before and after the initiation of health guidance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①保健指導開始前後の４か月児、１歳６か月児、３歳児の各健診時点での健康指導内容の実践率
②保健指導開始前後の１歳６か月児、３歳児健診までの熱性けいれん、気道感染症、便秘症の既往など

英語
1.The implementation rates of health guidance content at the 4-month, 18-month, and 3-year health checkups before and after the initiation of health guidance.
2.The medical history of febrile convulsions, respiratory infections, and constipation until the 18-month and 3-year health checkups before and after the initiation of health guidance.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」が監修しない通常の保健指導

英語
Regular health guidance not supervised by the "Health Promotion Project for Allergy Prevention" does not fall under the purview of this project.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
以下の方法で「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」が監修するアレルギー発症予防に有用とされる情報提供や保健指導を行う。
①産院や乳幼児健診時にスキンケアの重要性とスキンケアの手技を指導する。②アレルギー発症予防にビタミンDの重要性と摂取を推奨する。③旭市公共施設にポスター掲示を行ったりパンフレット配布を行う。

英語
Provide information and health guidance that are considered useful in preventing the onset of allergies under the supervision of the "Health Promotion Project for Allergy Prevention" through the following methods:
(1) Instruct on the importance of skincare and demonstrate skincare techniques during maternity clinics and infant health checkups.
(2) Advocate for the importance of vitamin D in preventing allergy development and encourage its intake.
(3) Conduct poster displays and distribute pamphlets at public facilities in Asahi City.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【保健指導開始前群】
研究実施許可後～１年間に、旭市の集団乳幼児健診（1歳6か月児健診、3歳児健診）を受診した1歳児・3歳児の保護者
【保健指導開始後群】
以下の検診を受診した児の保護者
・2024年8月から2025年8月の間に実施する旭市の集団４か月児健診
・2025年10月から2026年10月の間に実施する旭市の集団１歳6か月児健診
・2027年10月から2028年10月の間に実施する旭市の集団３歳児健診

英語
1. Before Commencement of Health Guidance Group
Parents of 1-year-olds and 3-year-olds who attended group infant health checkups (1.5-year health checkup and 3-year health checkup) in Asahi City during the one-year period after obtaining research approval.

2. After Commencement of Health Guidance Group
Parents of children who attended the following checkups:
(1) Group 4-month health checkups in Asahi City conducted between August 2024 and August 2025.
(2) Group 1.5-year health checkups in Asahi City conducted between October 2025 and October 2026.
(3) Group 3-year health checkups in Asahi City conducted between October 2027 and October 2028.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
①　アンケートの回答を拒否した者
②　その他研究実施者・責任者が不適と判断した者

英語
Individuals meeting any of the following criteria shall not be included in this study:
(1) Those who refuse to respond to the questionnaire.
(2) Others deemed inappropriate by the researchers or responsible parties conducting the study.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰至
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Taiji
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

t-nakano@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰至
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Taiji
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.m.chiba-u.jp/dept/pediatrics/chiba-21/

Email/Email

t-nakano@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
Department of pediatrics

個人名/Personal name

日本語
中野　泰至

英語
Taiji Nakano

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
かずさDNA研究所

英語
Kazusa DNA Research Institute

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/Tel

0432227171

Email/Email

t-nakano@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）、旭市役所（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060891

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