UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053489 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060891 |
| 科学的試験名 | 「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」による保健指導後のアレルギー疾患の予防に対する意識変革と有病率に関するアンケート調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/31 11:20:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」による保健指導後のアレルギー疾患の予防に対する意識変革と有病率に関するアンケート調査
英語
Questionnaire Study on Changes in Awareness and the Prevalence of Allergic Diseases Prevention after Health Guidance in the "Health Promotion Project for Allergy Prevention"
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
旭市健康増進プロジェクトによるアレルギー疾患アンケート調査
英語
Allergic Disease Questionnaire Study of Asahi City Health Promotion Project
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」による保健指導後のアレルギー疾患の予防に対する意識変革と有病率に関するアンケート調査
英語
Questionnaire Study on Changes in Awareness and the Prevalence of Allergic Diseases Prevention after Health Guidance in the "Health Promotion Project for Allergy Prevention"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
旭市健康増進プロジェクトによるアレルギー疾患アンケート調査
英語
Allergic Disease Questionnaire Study of Asahi City Health Promotion Project
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
幼児・児童全般
英語
Toddler and young children in general
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
千葉大学医学部附属病院と旭市で協定を締結し「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」の活動を行う。この活動によって、旭市民のアレルギー疾患の予防に対する意識や取り組み方、疾患有病率にどの程度影響を及ぼすのか、集団乳児健診時にアンケートにて調査し、今後の活動拡大に向けた健指導の重要性と課題点について明らかにすることを目的とする。
英語
Chiba University Hospital and Asahi City have entered into an agreement to carry out activities under the "Health Promotion Project for Allergy Prevention." The objective of this project is to assess the impact of these activities on the awareness and preventive efforts related to allergic diseases among Asahi citizens. This will be achieved through a questionnaire administered during group infant health checkups, aiming to elucidate the significance of health guidance and identify challenges for the potential expansion of this initiative in the future.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
特記事項なし
英語
No special notes
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
保健指導開始前後の１歳６か月児健診、３歳児健診時点でのアレルギー疾患（食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、気管支喘息）の有病率の変化
英語
The changes in the prevalence of allergic diseases (food allergies, atopic dermatitis, bronchial asthma) at the 18-month and 3-year-old health checkups before and after the initiation of health guidance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①保健指導開始前後の４か月児、１歳６か月児、３歳児の各健診時点での健康指導内容の実践率
②保健指導開始前後の１歳６か月児、３歳児健診までの熱性けいれん、気道感染症、便秘症の既往など
英語
1.The implementation rates of health guidance content at the 4-month, 18-month, and 3-year health checkups before and after the initiation of health guidance.
2.The medical history of febrile convulsions, respiratory infections, and constipation until the 18-month and 3-year health checkups before and after the initiation of health guidance.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」が監修しない通常の保健指導
英語
Regular health guidance not supervised by the "Health Promotion Project for Allergy Prevention" does not fall under the purview of this project.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
以下の方法で「アレルギー発症予防のための健康増進プロジェクト」が監修するアレルギー発症予防に有用とされる情報提供や保健指導を行う。
①産院や乳幼児健診時にスキンケアの重要性とスキンケアの手技を指導する。②アレルギー発症予防にビタミンDの重要性と摂取を推奨する。③旭市公共施設にポスター掲示を行ったりパンフレット配布を行う。
英語
Provide information and health guidance that are considered useful in preventing the onset of allergies under the supervision of the "Health Promotion Project for Allergy Prevention" through the following methods:
(1) Instruct on the importance of skincare and demonstrate skincare techniques during maternity clinics and infant health checkups.
(2) Advocate for the importance of vitamin D in preventing allergy development and encourage its intake.
(3) Conduct poster displays and distribute pamphlets at public facilities in Asahi City.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
【保健指導開始前群】
研究実施許可後～１年間に、旭市の集団乳幼児健診（1歳6か月児健診、3歳児健診）を受診した1歳児・3歳児の保護者
【保健指導開始後群】
以下の検診を受診した児の保護者
・2024年8月から2025年8月の間に実施する旭市の集団４か月児健診
・2025年10月から2026年10月の間に実施する旭市の集団１歳6か月児健診
・2027年10月から2028年10月の間に実施する旭市の集団３歳児健診
英語
1. Before Commencement of Health Guidance Group
Parents of 1-year-olds and 3-year-olds who attended group infant health checkups (1.5-year health checkup and 3-year health checkup) in Asahi City during the one-year period after obtaining research approval.
2. After Commencement of Health Guidance Group
Parents of children who attended the following checkups:
(1) Group 4-month health checkups in Asahi City conducted between August 2024 and August 2025.
(2) Group 1.5-year health checkups in Asahi City conducted between October 2025 and October 2026.
(3) Group 3-year health checkups in Asahi City conducted between October 2027 and October 2028.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
① アンケートの回答を拒否した者
② その他研究実施者・責任者が不適と判断した者
英語
Individuals meeting any of the following criteria shall not be included in this study:
(1) Those who refuse to respond to the questionnaire.
(2) Others deemed inappropriate by the researchers or responsible parties conducting the study.
目標参加者数/Target sample size
1500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰至 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Taiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba
電話/TEL
0432227171
Email/Email
t-nakano@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰至 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Taiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba
電話/TEL
0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.m.chiba-u.jp/dept/pediatrics/chiba-21/
Email/Email
t-nakano@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
Department of pediatrics
個人名/Personal name
日本語
中野 泰至
英語
Taiji Nakano
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
かずさDNA研究所
英語
Kazusa DNA Research Institute
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba
電話/Tel
0432227171
Email/Email
t-nakano@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
千葉大学医学部附属病院（千葉県）、旭市役所（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060891
