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一般向け試験名/Public title

日本語
健常大学生における起立時の心拍数増加量や自覚症状の強さはうつ症状や不安症状と関連するか？

英語
Are orthostatic heart rate increases and severity of orthostatic symptoms associated with symptoms of depression and anxiety in healthy university students?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常大学生における起立時の心拍数増加量や自覚症状の強さはうつ症状や不安症状と関連するか？

英語
Are orthostatic heart rate increases and severity of orthostatic symptoms associated with symptoms of depression and anxiety in healthy university students?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常大学生における起立時の心拍数増加量や自覚症状の強さはうつ症状や不安症状と関連するか？

英語
Are orthostatic heart rate increases and severity of orthostatic symptoms associated with symptoms of depression and anxiety in healthy university students?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常大学生における起立時の心拍数増加量や自覚症状の強さはうつ症状や不安症状と関連するか？

英語
Are orthostatic heart rate increases and severity of orthostatic symptoms associated with symptoms of depression and anxiety in healthy university students?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、体位性頻脈症候群と診断されていない健常大学生における起立時の心拍数増加量や自覚症状の強さは、うつ症状や不安症状と関連するか検証することである。

英語
This study aims to investigate whether an orthostatic increase in heart rate and the severity of orthostatic symptoms are associated with the symptoms of depression and anxiety in healthy university students.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、体位性頻脈症候群と診断されていない健常大学生における起立時の心拍数増加量や自覚症状の強さは、うつ症状や不安症状と関連するか検証することである。

英語
This study aims to investigate whether an orthostatic increase in heart rate and the severity of orthostatic symptoms are associated with the symptoms of depression and anxiety in healthy university students.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale

英語
Hospital Anxiety and Depression Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ヘッドアップティルト試験中のアウトカム
　起立に伴う心拍数、心拍変動、収縮期血圧、拡張期血圧の変化
　起立時の自覚症状(Visual analog scale)
　背臥位での心拍数、心拍変動、収縮期血圧、拡張期血圧
2. 気分が落ち込む原因となる出来事の有無
3. 不安を感じる原因となる出来事の有無
4. Breslowの健康指数
5. 日常生活における自覚症状の有無
6. 性別

英語
1. Outcomes of head-up tilt test
Orthostatic changes in heart rate, heart rate variability, systolic and diastolic blood pressure, and symptoms
Heart rate, heart rate variability, systolic and diastolic blood pressure in the supine position
2. Presence of events that cause depressed mood
3. Presence of events that cause anxiety
4. Breslow's Health Practice Index
5. Presence of physical symptoms suggesting orthostatic dysregulation
6. Sex

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 現在治療中の基礎疾患はない
2. 研究内容を理解し、同意を得ることができる

英語
1. Absence of underlying diseases
2. Able to understand the study and give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 関節可動域制限や疼痛によりヘッドアップティルト試験を行うことができない
2. 妊娠の可能性がある
3. 体位性頻脈症候群の診断を受けている
4. うつ症状や不安症状に対する薬物療法を受けている

英語
1. Limited range of motion and/or pain that prevent them to perform a head-up tilt test
2. Pregnant or possibly pregnant
3. Diagnosed with postural orthostatic tachycardia syndrome
4. Taking any medication for depressive symptoms or anxiety

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3－1－1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2408

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3－1－1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2408

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Ethics committee of Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
体位性頻脈症候群と診断されていない健常大学生における起立時の心拍数増加量や自覚症状の強さは、うつ症状や不安症状と関連するかを評価する。

英語
We examine whether an orthostatic increase in heart rate and the severity of orthostatic symptoms are associated with the symptoms of depression and anxiety in healthy university students.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060888

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