UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CTを用いた心筋の遅延造影撮影による心アミロイドーシスの診断法の開発

英語
Development of a diagnostic method for cardiac amyloidosis by delayed contrast imaging of myocardium using CT.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTによる心筋の造影撮影を用いた心アミロイドーシスの診断法の開発

英語
Development of a diagnostic method for cardiac amyloidosis using contrast imaging of myocardium with CT.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
single-energy CTを用いた心筋の遅延造影定量による心アミロイドーシスの新規診断法の開発

英語
Development of a new diagnostic method for cardiac amyloidosis by delayed contrast-enhanced quantification of myocardium using single-energy CT.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
single-energy CTを用いた遅延造影撮影による心アミロイドーシスの診断法の開発

英語
Development of a diagnostic method for cardiac amyloidosis by delayed contrast imaging using single-energy CT.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心アミロイドーシス

英語
cardiac amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
single-energy CTで２回撮影することでdual-energy CTと同じような心アミロイドーシスの診断法の開発を行うこと

英語
To develop a diagnostic method for cardiac amyloidosis similar to dual-energy CT by acquiring two images with single-energy CT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心アミロイドーシス患者におけるsingle-energy CTでの遅延造影検査による診断法の検証

英語
Evaluation of a diagnostic method by delayed contrast-enhanced images using single energy CT in patients with cardiac amyloidosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①経カテーテル的大動脈弁植え込み術の術前造影CT検査が行われる患者のうち、必要量の造影剤が使用可能であり、なおかつ25－30秒程度の息止めが可能な患者。
②同意取得時に20歳以上、90歳未満の患者
③慢性冠動脈疾患診断ガイドラインの診断基準に基づいて、慢性心筋梗塞と診断され、心筋遅延造影MRI画像または心臓核医学検査（SPECT,PET）で画像所見を有している、または、心臓超音波検査や心電図所見で心アミロイドーシスが疑われる、もしくは今後撮影が必要な場合は追加検査が可能な患者。
④本研究の参加について同意した患者

英語
(1) Patients for whom a preoperative contrast CT scan for transcatheter aortic valve implantation will be performed, who can use the necessary amount of contrast media and can hold their breath for 25 to 30 seconds.
(2) Patients who are at least 20 years old and less than 90 years old at the time of obtaining consent.
(3) Patients who have been diagnosed with chronic myocardial infarction based on the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis of Chronic Coronary Artery Disease and have imaging findings on delayed contrast-enhanced MRI images or cardiac nuclear medicine examinations (SPECT, PET), or who are suspected to have cardiac amyloidosis based on echocardiographic or electrocardiographic findings, or who are eligible for additional examinations in the future if imaging is necessary (iv) Patients who have agreed to participate in this study.
(4) Patients who have agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心拍が８０以上、または不整脈を有する患者
②心臓ペースメーカー装着者
③年齢が90歳以上の方で、25－30秒の息止めが困難と思われる患者
④精神障害または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者

英語
(1) Patients with a heart rate of 80 or more or with arrhythmia
(2) Patients with a cardiac pacemaker
(iii) Patients who are 90 years of age or older and are considered to have difficulty holding their breath for 25-30 seconds
(iv) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓史
ミドルネーム
姓	関野

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Sekino

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology and Nuclear medicine

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-Shi, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471111

Email/Email

sekino@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓史
ミドルネーム
姓	関野

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Sekino

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology and Nuclear medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-Shi, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekino@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Fukushima Medical University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-Shi, Fukushima, Japan

電話/Tel

024547111

Email/Email

fmu@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060884

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