UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053340
受付番号	R000060883
科学的試験名	切除不能大腸がん一次治療における臨床第III相試験(TRICOLORE試験)のバイオマーカーに関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/12
最終更新日	2024/05/31 11:38:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸がん一次治療における臨床第III相試験(TRICOLORE試験)のバイオマーカーに関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of biomarkers in a phase III clinical trial (TRICOLORE study) in the primary treatment of metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能大腸がん一次治療におけるバイオマーカーに関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of biomarkers in the primary treatment of metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸がん一次治療における臨床第III相試験(TRICOLORE試験)のバイオマーカーに関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of biomarkers in a phase III clinical trial (TRICOLORE study) in the primary treatment of metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能大腸がん一次治療におけるバイオマーカーに関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of biomarkers in the primary treatment of metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌患者におけるオミックス情報や患者臨床情報を用いて，当該患者の治療効果や有害事象および患者QoLを予測できるバイオマーカーを特定し，一次化学療法の有効性を治療効果や有害事象および患者QoLの観点から予測可能かについて検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to identify biomarkers that can predict treatment response, adverse events, and patient quality of life (QoL) in patients with metastatic colorectal cancer using omics and clinical data, and to test whether the efficacy of primary chemotherapy can be predicted in terms of treatment response, adverse events, and patient QoL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規バイオマーカーを特定し，その有用性を検証することを目的とする。

英語
The objective is to identify novel biomarkers and validate their usefulness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機械学習による因果効果分析技術を用いて新たなバイオマーカーによるサブタイプ分類を探索する。

英語
Explore novel biomarker-based subtype classification using machine learning causal effect analysis techniques.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TRICOLORE試験に登録された症例のうち，付随研究の同意が得られており、各種オミックスデータが利用可能である症例を本研究に登録する。

英語
Of the patients enrolled in the TRICOLORE study, those who have given consent for ancillary research and for whom various omics data are available will be enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし。

英語
not applicable

目標参加者数/Target sample size

370

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千加史

ミドルネーム

姓石岡

英語

名 Chikashi

ミドルネーム

姓 Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科・医学部

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野

英語
Department of Clinical Oncology,

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康太

ミドルネーム

姓大内

英語

名 Kota

ミドルネーム

姓 Ouchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachi, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　日立製作所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会　

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では切除不能大腸癌患者におけるオミックス情報や患者臨床情報を用いて，当該患者の治療効果や有害事象および患者QoLを予測できるバイオマーカーを特定し，一次化学療法の有効性を治療効果や有害事象および患者QoLの観点から予測可能かについて検証する。

英語
This study uses omics and clinical data with metastatic colorectal cancer to identify biomarkers that can predict treatment response, adverse events, and patient QoL in these patients, and to test whether the efficacy of primary chemotherapy can predict treatment response, adverse events, and patient QoL.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060883

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060883

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）