UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053341
受付番号	R000060879
科学的試験名	試験食品摂取による血糖コントロール指標への影響評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/17
最終更新日	2025/01/20 17:39:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血糖コントロール指標への影響評価

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on blood glucose control index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血糖コントロール指標への影響評価

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on blood glucose control index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血糖コントロール指標への影響評価

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on blood glucose control index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血糖コントロール指標への影響評価

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on blood glucose control index

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖値が高めの者を対象に、糖代謝機能への影響を探索的に検証する。

英語
To verify exploratory the effect of consumption of the test food on glycometabolism functions in high blood glucose level subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間畜尿検査における尿糖

英語
Urinary glucose by 24 hours pooled urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OGTT検査における下記項目
[1]活性型インクレチン（GLP-1、GIP）
[2]インスリン上昇曲線下面積
[3]インスリンの最大値
[4]HOMA-β
[5]血糖上昇曲線下面積
[6]最高血糖値

英語
The following index in the OGTT test
[1] plasma intact incretin (GLP-1 and GIP) levels
[2] Incremental area under the curve of blood insulin
[3] Maximum blood insulin level
[4] HOMA-beta
[5] Incremental area under the curve of blood glucose
[6] Maximum blood glucose level

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]被験食品の摂取(摂取回数：1回)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]プラセボ食品の摂取(摂取回数：1回)
[5]測定

英語
[1] Oral ingestion of a test food (once)
[2] Observation
[3] Wash-out (2 weeks)
[4] Oral ingestion of a placebo food (once)
[5] Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]プラセボ食品の摂取摂取(摂取回数：1回)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]被験食品の摂取(摂取回数：1回)
[5]測定

英語
[1] Oral ingestion of a placebo food (once)
[2] Observation
[3] Wash-out (2 weeks)
[4] Oral ingestion of a test food (once)
[5] Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]スクリーニング検査時の空腹時血糖値が高めの者
[2]文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
[1] Those who have a high blood glucose level at screening test.
[2] Those who can give their consent to participate in the study voluntarily in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは協調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
[2]過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者
[3]夜勤及び昼夜交代制勤務の者
[4]同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
[5]糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系疾患を有する者、あるいは、その既往歴を有する者
[6]アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者
[7]食品に対してアレルギー発症の恐れがある者、特に柑橘類についてアレルギー発症の恐れがある者
[8]過去4週間において200 mL又は男性12週間以内、女性16週間以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者、また、血管が細いため採血が難しいと言われたことがある者
[10]食物繊維を謳った健康食品、サプリメント、医薬品を常用している者、又は使用を控えることができない者
[11]高度な貧血症状のある者
[12]同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
[13]過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験など）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
[14]試験責任医師または試験実施責任者が試験参加に不適当と判断する者

英語
[1] Those who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study.
[2] Those who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks.
[3] Those who work in night shift or in day and night shift.
[4] Those who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent.
[5] Those with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, or immune system of the nervous system.
[6] Those with the medical histories of alcoholism or drug dependence.
[7] Those who might be developed allergic reaction to foods (especially citrus fruits).
[8] Those who donated blood over 200mL in the past 4 weeks or over 400mL in the past 12 weeks [men] or 16 weeks [women].
[9] Those who have experience of worsening physical condition due to blood sampling or have been pointed out the blood sampling difficulty due to narrow blood vessels.
[10] Those who routinely use or cannot refrain from using health food, supplements, and medications that claim to contain dietary fiber.
[11] Those with serious anemia.
[12] Those who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period.
[13] Those who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device) in the past 4 weeks.
[14] Those who will not be judged suitable to the participants by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名澄夫

ミドルネーム

姓近藤

英語

名 Sumio

ミドルネーム

姓 Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会

英語
Medicial Corporation Kenshokai

所属部署/Division name

日本語
福島健康管理センター

英語
Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
Tamagawa 2-12-16, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 553-0004, Japan

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和巳

ミドルネーム

姓永沼

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Naganuma

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田淵ビル 3F

英語
No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka 530-0044, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naganuma@drc-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1-2白鳥ビル2階

英語
2F, Shiratori Building, 1-2, Shinjuku 2-chome, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4405-1899

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DRCクリニック(DRC Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060879

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060879

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）