UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053332 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060875 |
| 科学的試験名 | ウガンダにおける10代の近代的避妊を促進するためのモバイルマネー店を活用した介入の有効性に関する研究：ハイブリッド介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/15 |
| 最終更新日 | 2026/02/03 10:55:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウガンダの若者の望まない妊娠に関する介入研究
英語
Intervention study on unintended pregnancy among teenagers in Uganda
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ウガンダの若者の望まない妊娠に関する介入研究
英語
Intervention study on unintended pregnancy among teenagers in Uganda
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウガンダにおける10代の近代的避妊を促進するためのモバイルマネー店を活用した介入の有効性に関する研究：ハイブリッド介入研究
英語
Effectiveness of an intervention through mobile money shops to promote the uptake of modern contraceptives among teenagers in Uganda: A hybrid intervention study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ウガンダの10代の近代的避妊を促進するための介入研究
英語
Intervention study to promote modern contraceptive use among teenagers in Uganda
試験実施地域/Region
| アフリカ/Africa |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
10代の若者の望まない妊娠
英語
Unintended Pregnancy among Teenagers
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、10代の若者の望まない妊娠を予防するために、モバイルマネー店をエントリーポイントとして、性と生殖に関する健康と権利に関する情報および避妊具を提供するとともに、必要な保健施設へのリファーを行う新しい介入方法を試行し、その有効性と適用可能性について検討するものである。
英語
This study will test the effectiveness and applicability of a new intervention to prevent unintended pregnancies among teenagers, using mobile money shops as entry points to provide information on sexual and reproductive health and rights (SRHR) and contraceptives, as well as referrals to necessary health facilities.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
4か月の介入後における、妊娠を望まない性的に活発な未婚の10代の若者の近代的避妊実行率の上昇率
英語
Percentage increase in modern contraceptive use among sexually active unmarried teens who do not want to become pregnant after a 4-month intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①若者のSRHRに関する知識の向上割合、②若者のSRHRに関する意識の向上割合、③モバイルマネー店の実施能力度合
英語
(1) Improvement in knowledge of SRHR among teenagers, (2) Improvement in awareness of SRHR among teenagers, and (3) Degree of implementation capacity of mobile money shops.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：ウガンダのイガンガ県に居住する15～19歳の未婚の男女で、モバイルマネー店の利用者。
18-19歳は本人の同意が得られるもの、15-17歳に関しては、本人に加えて親の同意が得られるもの。
選定されたモバイルマネー店（30店）により、10代の若者に対してSRHR情報の提供、避妊具の提供および適切な保健施設の紹介を行う。介入期間は4か月。その間、モバイルマネー店主は顧客数、サービス提供量を記録する。また調査員が週1回訪問し、モバイルマネー店主によるサービス提供状況、若者や地域住民の反応などをモニタリングする。
英語
Intervention group: unmarried healthy men and women, aged 15-19 years, residing in Iganga district in Uganda, who are users of the mobile money shops.
For 18-19 year olds, those with their consent, and for 15-17 year olds, those with parental/guardian's consent in addition to their own.
The selected 30 mobile money shops will provide SRHR information, contraceptives, and referrals to appropriate health facilities for teen customers. The intervention period is 4 months. During that time, the mobile money shop owners will record the number of clients and the amount of services provided. In addition, a researcher will visit the shops once a week to monitor the shop's service delivery and the reactions of the youth and community members.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：ウガンダのブジリ県に居住する15～19歳の未婚の男女で、モバイルマネー店の利用者。介入期間は 4か月。選定されたモバイルマネー店（30店）ではサービスは提供せず、エンドライン調査終了後には、対照群のモバイルマネー店においても介入群と同様のサービスが提供される。
18-19歳は本人の同意が得られた者、15-17歳に関しては本人に加えて親または親権者の同意が得られた者
英語
Control group: unmarried healthy men and women, aged 15-19 years, living in Bugiri district in Uganda, who are users of the mobile money shops. The intervention period is 4 months. During this period, the selected 30 mobile money shops will not provide any services. After the Endline survey, the full set of services will be provided to the control mobile money shops.
For 18-19 years, the consent of the individual is obtained, and for 15-17 years, the consent of their parents/guardian in addition to the individual is obtained.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 19 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ウガンダのイガンガ県およびブジリ県に居住する15～19歳の未婚の健康な男女で、モバイルマネー店の利用者。
18-19歳は本人の同意が得られるもの、15-17歳に関しては、本人に加えて親の同意が得られた者。
英語
Unmarried boys and girls aged 15-19 years old, living in Iganga and Bugiri districts in Uganda, who are healthy users of mobile money shops; for 18-19 years old, with their consent, and for 15-17 years, with the consent of their parents/guardian in addition to themselves.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
6か月以内に県外に転居予定がある者。
英語
Teens who have a plan to move outside the districts within 6 months.
目標参加者数/Target sample size
1200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 牧子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 駒澤 |
英語
| 名 | Makiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komasawa |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
所属部署/Division name
日本語
大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科
英語
School of Tropical Medicine and Global Health (TMGH)
郵便番号/Zip code
852-8523
住所/Address
日本語
長崎市坂本1丁目12番4号
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Japan
電話/TEL
095-819-7816
Email/Email
mkomasa@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 牧子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 駒澤 |
英語
| 名 | Makiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komasawa |
組織名/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
部署名/Division name
日本語
大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科
英語
School of Tropical Medicine and Global Health (TMGH)
郵便番号/Zip code
852-8523
住所/Address
日本語
長崎市坂本1丁目12番4号
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Japan
電話/TEL
095-819-7816
試験のホームページURL/Homepage URL
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060875
Email/Email
mkomasa@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科
個人名/Personal name
日本語
駒澤 牧子
英語
Makiko Komasawa
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ブソガ保健フォーラム
英語
Busoga Health Forum
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
国際協力機構
英語
Japan International Cooperation Agency
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
JICA緒方貞子平和開発研究所
英語
JICA Ogata Sadako Research Institute for Peace and Development
住所/Address
日本語
東京都新宿区市谷本村町10-5
英語
10-5 Ichigaya Honmuracho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
+81-3-3269-2911
Email/Email
Suzuki.Satoko@jica.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://bmjopen.bmj.com/content/14/4/e084539
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(25)00322-2/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1204
主な結果/Results
日本語
1,204人の参加者の内、コンドーム利用率は介入群で有意に増加した（調整オッズ比［AOR］＝1.50、95％信頼区間［CI］＝1.01-2.22）が、対照群では有意な増加は見られなかった（AOR＝1.12、 95% CI = 0.76-1.66）。また、介入群では、避妊法の使用方法や妊娠可能期間に関する知識などで向上が見られた。また避妊具入手先は店舗が0%から64.6%に上昇（p < .001）した一方、民間医療施設への依存度は低下した（p < .001）。
英語
Of the 1,204 participants, condom use significantly increased in the intervention group (adjusted odds ratio [AOR]=1.50, 95% confidence interval [CI] = 1.01-2.22), but no significant increase was observed in the control group (AOR = 1.12, 95% CI = 0.76-1.66). Furthermore, the intervention group showed improvements in knowledge regarding contraceptive methods and the fertile period. The proportion obtaining contraceptives from shops increased from 0% to 64.6% (p < .001).
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
60のモバイルマネー店舗が参加した(介入群・対照群、各30)。ベースラインで得られた有効回答1,281件のうち、1,204名の参加者（介入群585名、対照群619名）がエンドラインまで追跡された（脱落者77名、継続率95.0％）。両群間で有意差が認められたのは現在の就学状況のみであった（介入群46.3% vs. 対照群55.6%、p = .001）（表1）。その他はほぼ同様の特性であった：男性52.7%、平均年齢17.8（±1.2）歳、65.4%が親と同居、58.5%が1日1回以上店舗を利用していた。
英語
Sixty vendors participated, 30 in each arm. Of the 1,281 valid responses received at baseline, 1,204 participants (585 intervention, 619 control) were followed up at endline (77 dropouts, 95.0% retention rate). The only significant difference between the two groups was currently in education (46.3% intervention vs. 55.6% control, p = .001). Other characteristics were comparable: 52.7% were male, mean age was 17.8 years, 65.4% lived with parents, and 58.5% visited vendors more than once or once a day.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
ベースラインで得られた有効回答1,281件のうち、1,204名の参加者（介入群585名、対照群619名）がエンドラインまで追跡された（脱落者77名、継続率95.0％）。主な離脱理由は、連絡不能、市外転居、学校の寄宿舎学生でコンタクト不可、であった。
英語
Of the 1,281 valid responses received at baseline, 1,204 participants (585 intervention, 619 control) were followed up at endline (77 dropouts, 95.0% retention rate). Major reasons for dropout were: inability to contact, relocation outside the city, and being a boarding student at school with no contact possible.
有害事象/Adverse events
日本語
特になし。
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
プライマリアウトカムとして、過去4か月間の性交時におけるコンドーム利用率。セコンダリアウトカムとして、性と生殖に関する知識と避妊の意向。
英語
Primary outcome: Condom use rate during sexual intercourse over the past four months. Secondary outcomes: Knowledge about sexual and reproductive health and contraceptive intentions.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
匿名化された個人データは、UMIN症例データシェアリングシステム(UMIN-ICDS)に登録する計画です。
英語
We plan to store the anonymized individual participant data at UMIN-ICDS.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
匿名化された個別の参加者のデータは、UMIN症例データシェアリングシステム(UMIN-ICDS)に登録し、reasonable requestに応じて、アクセスできる環境をUMIN-ICDSに用意します。
英語
We plan to store the anonymized individual participant data at UMIN-ICDS. Then, we will share them upon reasonable request.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
インパクト研究の論文はJournal of Adolescent Health に採択済み（2025年7月25日）。現在、Implementation Research の視点で論文執筆中。
英語
A manuscript on impact research has been accepted for publication in the Journal of Adolescent Health (July 25, 2025). Currently writing a manuscript from an implementation research perspective.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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