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一般向け試験名/Public title

日本語
ウガンダの若者の望まない妊娠に関する介入研究

英語
Intervention study on unintended pregnancy among teenagers in Uganda

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウガンダの若者の望まない妊娠に関する介入研究

英語
Intervention study on unintended pregnancy among teenagers in Uganda

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウガンダにおける10代の近代的避妊を促進するためのモバイルマネー店を活用した介入の有効性に関する研究：ハイブリッド介入研究

英語
Effectiveness of an intervention through mobile money shops to promote the uptake of modern contraceptives among teenagers in Uganda: A hybrid intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウガンダの10代の近代的避妊を促進するための介入研究

英語
Intervention study to promote modern contraceptive use among teenagers in Uganda

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
10代の若者の望まない妊娠

英語
Unintended Pregnancy among Teenagers

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、10代の若者の望まない妊娠を予防するために、モバイルマネー店をエントリーポイントとして、性と生殖に関する健康と権利に関する情報および避妊具を提供するとともに、必要な保健施設へのリファーを行う新しい介入方法を試行し、その有効性と適用可能性について検討するものである。

英語
This study will test the effectiveness and applicability of a new intervention to prevent unintended pregnancies among teenagers, using mobile money shops as entry points to provide information on sexual and reproductive health and rights (SRHR) and contraceptives, as well as referrals to necessary health facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4か月の介入後における、妊娠を望まない性的に活発な未婚の10代の若者の近代的避妊実行率の上昇率

英語
Percentage increase in modern contraceptive use among sexually active unmarried teens who do not want to become pregnant after a 4-month intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①若者のSRHRに関する知識の向上割合、②若者のSRHRに関する意識の向上割合、③モバイルマネー店の実施能力度合

英語
(1) Improvement in knowledge of SRHR among teenagers, (2) Improvement in awareness of SRHR among teenagers, and (3) Degree of implementation capacity of mobile money shops.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：ウガンダのイガンガ県に居住する15～19歳の未婚の男女で、モバイルマネー店の利用者。
18-19歳は本人の同意が得られるもの、15-17歳に関しては、本人に加えて親の同意が得られるもの。
選定されたモバイルマネー店（30店）により、10代の若者に対してSRHR情報の提供、避妊具の提供および適切な保健施設の紹介を行う。介入期間は4か月。その間、モバイルマネー店主は顧客数、サービス提供量を記録する。また調査員が週1回訪問し、モバイルマネー店主によるサービス提供状況、若者や地域住民の反応などをモニタリングする。

英語
Intervention group: unmarried healthy men and women, aged 15-19 years, residing in Iganga district in Uganda, who are users of the mobile money shops.
For 18-19 year olds, those with their consent, and for 15-17 year olds, those with parental/guardian's consent in addition to their own.
The selected 30 mobile money shops will provide SRHR information, contraceptives, and referrals to appropriate health facilities for teen customers. The intervention period is 4 months. During that time, the mobile money shop owners will record the number of clients and the amount of services provided. In addition, a researcher will visit the shops once a week to monitor the shop's service delivery and the reactions of the youth and community members.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：ウガンダのブジリ県に居住する15～19歳の未婚の男女で、モバイルマネー店の利用者。介入期間は　4か月。選定されたモバイルマネー店（30店）ではサービスは提供せず、エンドライン調査終了後には、対照群のモバイルマネー店においても介入群と同様のサービスが提供される。
18-19歳は本人の同意が得られた者、15-17歳に関しては本人に加えて親または親権者の同意が得られた者

英語
Control group: unmarried healthy men and women, aged 15-19 years, living in Bugiri district in Uganda, who are users of the mobile money shops. The intervention period is 4 months. During this period, the selected 30 mobile money shops will not provide any services. After the Endline survey, the full set of services will be provided to the control mobile money shops.
For 18-19 years, the consent of the individual is obtained, and for 15-17 years, the consent of their parents/guardian in addition to the individual is obtained.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ウガンダのイガンガ県およびブジリ県に居住する15～19歳の未婚の健康な男女で、モバイルマネー店の利用者。
18-19歳は本人の同意が得られるもの、15-17歳に関しては、本人に加えて親の同意が得られた者。

英語
Unmarried boys and girls aged 15-19 years old, living in Iganga and Bugiri districts in Uganda, who are healthy users of mobile money shops; for 18-19 years old, with their consent, and for 15-17 years, with the consent of their parents/guardian in addition to themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6か月以内に県外に転居予定がある者。

英語
Teens who have a plan to move outside the districts within 6 months.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	牧子
ミドルネーム
姓	駒澤

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Komasawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国際協力機構

英語
Japan International Cooperation Agency (JICA)

所属部署/Division name

日本語
緒方貞子平和開発研究所

英語
Ogata Sadako Research Institute for Peace and Development

郵便番号/Zip code

162-8433

住所/Address

日本語
東京都新宿区市谷本村町10-5

英語
10-5 Ichigaya Honmuracho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3269-2911

Email/Email

Komasawa.Makiko@jica.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧子
ミドルネーム
姓	駒澤

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Komasawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国際協力機構

英語
Japan International Cooperation Agency (JICA)

部署名/Division name

日本語
緒方貞子平和開発研究所

英語
Ogata Sadako Research Institute for Peace and Development

郵便番号/Zip code

162-8433

住所/Address

日本語
東京都新宿区市谷本村町10-5

英語
10-5 Ichigaya Honmuracho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3269-2911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Komasawa.Makiko@jica.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogata Sadako Research Institute for Peace and Development, Japan International Cooperation Agency (JICA)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人 国際協力機構

部署名/Department

日本語
緒方貞子平和開発研究所

個人名/Personal name

日本語
駒澤　牧子

英語
Makiko Komasawa

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ブソガ保健フォーラム

英語
Busoga Health Forum

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
JICA緒方貞子平和開発研究所

英語
JICA Ogata Sadako Research Institute for Peace and Development

住所/Address

日本語
東京都新宿区市谷本村町10-5

英語
10-5 Ichigaya Honmuracho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3269-2911

Email/Email

orifhd@jica.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
匿名化された個人データは、UMIN症例データシェアリングシステム(UMIN-ICDS)に登録する計画です。

英語
We plan to store the anonymized individual participant data at UMIN-ICDS.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
匿名化された個別の参加者のデータは、UMIN症例データシェアリングシステム(UMIN-ICDS)に登録し、reasonable requestに応じて、アクセスできる環境をUMIN-ICDSに用意します。

英語
We plan to store the anonymized individual participant data at UMIN-ICDS. Then, we will share them upon reasonable request.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060875

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