UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053333 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060874 |
| 科学的試験名 | 脊椎手術における運動誘発電位にレミマゾラムが与える影響に関する前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/12 |
| 最終更新日 | 2024/01/29 15:38:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響
英語
The effect of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響
英語
The effect of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脊椎手術における運動誘発電位にレミマゾラムが与える影響に関する前向き介入研究
英語
The effect of remimazolam on the amplitude of transcranial electrical motor-evoked potentials in spine surgery: A prospective interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脊椎手術における運動誘発電位にレミマゾラムが与える影響に関する前向き介入研究
英語
The effect of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials in spine surgery: A prospective interventional study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊椎外科手術患者
英語
Spine and spinal cord surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
レミマゾラムは超短時間作用型のベンゾジアゼピン系静脈麻酔薬である。レミマゾラムは拮抗薬(フルマゼニル)が存在し、循環抑制作用が少ないため、術中神経モニタリングを要する手術の安全性を高める可能性がある。しかし現時点で、レミマゾラムが運動誘発電位(motor-evoked potential; MEP)の振幅をどの程度抑制するか、調べられていない。自施設で実施した予備研究では、レミマゾラムを用いた全身麻酔下で、十分な振幅のMEPが記録できることが示唆された。予備研究を踏まえ、レミマゾラムがMEPに与える影響について明らかにする。
英語
Remimazolam is a newly introduced ultra-short-acting benzodiazepine. Remimazolam may have a better profile for surgeries that require intraoperative neurophysiological monitoring because early postoperative neurological examinations may be possible after anesthesia with remimazolam by using flumazenil, a benzodiazepine antagonist and because remimazolam has been reported to affect hemodynamic parameters less than does propofol. However, the effect of remimazolam on the motor-evoked potential (MEP) has not been investigated. A preliminary study conducted in our hospital suggested that the amplitude of MEP was not affected by the increment of remimazolam. Based on the results of the preliminary research, this study aims to determine the effects of remimazolam on the amplitude of MEPs.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
レミマゾラム用量を1 mg/kg/hから2mg/kg/hに増量したとき、左腓腹筋のMEP振幅が50％未満に低下する確率。
英語
Probability that the MEP amplitude of the left gastrocnemius muscle decreases by less than 50% after the remimazolam dose is increased from 1 mg/kg/h to 2 mg/kg/h
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・2つのレミマゾラム用量における各筋のMEP振幅、立ち上がり潜時
・2つのレミマゾラム用量におけるSSEP（体性感覚誘発電位）の振幅、潜時
・2つのレミマゾラム用量における誘発筋電位（M波、H波、F波）の振幅
・2つのレミマゾラム用量におけるレミマゾラム血中濃度
・時間経過によるMEP振幅の変化
・最大上刺激に要した刺激強度
・それぞれの投与量でMEPが記録できた筋肉数
・レミマゾラムで麻酔を完遂した場合：投与終了から神経学的所見が確認可能となるまでの時間
・血行動態の推移と使用した昇圧薬の用量
・BIS値の推移
英語
･The amplitudes and the onset latency of MEP in each muscle in two different doses of remimazolam
･The amplitudes and the latency of somatosensory evoked potentials (SSEP) in two different doses of remimazolam
･The amplitudes of the evoked electromyograms (M-wave, F-wave, H-reflex) in two different doses of remimazolam
･Plasma concentrations of remimazolam under continuous infusion of remimazolam in two different doses
･Change in MEP amplitude over time
･Stimulus intensity required for supramaximal stimulation
･Number of muscles for which MEP could be recorded in two doses of remimazolam
･The time from termination of remimazolam infusion to neurological exam
･Hemodynamic changes and the dosage of the vasopressors
･Changes in bispectral index values
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
全身麻酔は、レミマゾラム(1mg/kg/h)とレミフェンタニルで維持する。
気管挿管後、伏臥位でTCE-MEP、SSEP、H波、F波、M波のベースラインを測定する。
1mg/kg/hでのレミマゾラムの血中濃度を測定する。
次に、レミマゾラム 0.05 - 0.1 mg/kgをボーラス投与し 2 mg/kg/hに増量する。10分後、再びTCE-MEP、SSEP、H波、F波、M波を記録する。2mg/kg/hでのレミマゾラムの血中濃度を測定する。
英語
General anesthesia is maintained with remimazolam (1 mg/kg/h) and remifentanil. After the tracheal intubation, baseline values of TCE-MEP, SSEP, H-reflex, F-wave, and M-wave are recorded with the patient placed in a prone position. At this timepoint, a blood sample is collected to measure the plasma concentration of remimazolam at 1 mg/kg/h. Next, after a bolus dose of 0.05 - 0.1 mg/kg remimazolam is administered, the dose of remimazolam is increased to 2 mg/kg/h. Ten minutes after the increment, TCE-MEP, SSEP, H-reflex, F-wave, and M-wave are recorded and the blood sample is collected again.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) ASA PS 1,2,3の18歳以上の成人。
2) 術中MEP測定が必要な脊椎外科手術患者。
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者。
英語
1) Adults aged over 18 years old with ASA class 1, 2, or 3
2) Patients who schedule for spine and spinal cord surgery requiring MEP monitoring
3) Patients whose written informed consent is obtained after the comprehensive explanation before enrollment of this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 徒手筋力テスト１または２レベルに相当する筋力低下のある症例
2) 痙攣発作やてんかん、脳血管疾患を含む頭蓋内病変の既往
3) 重症筋無力症を含む神経筋疾患の既往
4) 急性閉塞隅角緑内障の患者
5) 下肢末梢神経障害の既往
6) ショック状態の患者
7) 意識障害のある患者
8) 薬物依存の既往歴のある患者
9) 肝機能障害のある患者
10) 妊婦
11) 18歳未満
12) 肥満（BMI > 35 kg/m2）もしくは、るい痩（BMI < 14 kg/m2）
13) ASA分類４以上の患者
14) 使用する薬剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
15) ベンゾジアゼピンを内服している患者
16) そのほか研究担当医師が不適と判断した患者
英語
1) Patients with muscle weakness equivalent to manual muscle testing level 1 or 2
2) A history of seizure, epilepsy, and intracranial diseases including cerebrovascular diseases
3) A history of neuromuscular diseases including myasthenia gravis
4) Acute angle closure glaucoma
5) A history of peripheral nerve dysfunction
6) Shock state
7) Coma
8) A history of drug addiction
9) Liver dysfunction
10) Pregnant women
11) Patients less than 18 years old
12) Body mass index > 35 or < 14
13) ASA class 4 or 5
14) A history of allergic reaction to any of the drugs used in this study
15) Patients taking benzodiazepines prior to the surgery
16) Patients who are considered to be inappropriate for this study by physician
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古谷 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furutani |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
9518520
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo ward Niigata city, Niigata prefecture, Japan
電話/TEL
0252272328
Email/Email
masui@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古谷 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furutani |
組織名/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
9518520
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo ward Niigata city, Niigata prefecture, Japan
電話/TEL
0252272328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masui@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee for Humans
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1-757, Asahimachidori, Chuo ward Niigata city, Niigata prefecture, Japan
電話/Tel
025-227-2625
Email/Email
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
新潟大学医歯学総合病院
Niigata University Medical and Dental Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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