UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053331
受付番号 R000060873
科学的試験名 胃腸の細菌叢と身体疾患症状の関連を明らかにする前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/12
最終更新日 2024/01/11 19:00:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃腸の細菌叢と身体疾患症状の関連を明らかにする前向き研究

英語
Prospective study to determine the relationship between gastrointestinal microflora and physical disease symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃腸の細菌叢と身体疾患症状の関連を明らかにする前向き研究

英語
Prospective study to determine the relationship between gastrointestinal microflora and physical disease symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃腸の細菌叢と身体疾患症状の関連を明らかにする前向き研究

英語
Prospective study to determine the relationship between gastrointestinal microflora and physical disease symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃腸の細菌叢と身体疾患症状の関連を明らかにする前向き研究

英語
Prospective study to determine the relationship between gastrointestinal microflora and physical disease symptoms.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア

英語
Functional Dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性消化管障害(Functional gastrointestinal disorders:FGID)は器質的疾患を認めないにも関わらず、腹部症状を呈する疾患であり、上部消化管領域のFGIDである機能性ディスペプシア（Functional Dyspepsia:FD）は成人の約15%に見られ，そのうちの約25％は何らかの医療を受けているといわれ、患者の生活の質(QOL)に重要な影響を与える疾患である。　国際的な診断基準であるRome IV分類ではFDは器質的疾患を認めないにも関わらず、胃・十二指腸領域由来と考えられる４つの症状、すなわち、辛いと感じる食後のもたれ感、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感のうち、1つ以上の症状が診断の6か月以上前から出現し、診断前の3ヶ月は持続する状態と定義されている。FDの病態生理としては消化管運動障害や内臓知覚過敏、中枢神経によるストレス応答等、複数の機序が想定されている。H. pylori感染はディスペプシア症状を来す原因の一つである。RomeIV基準ではH. pylori感染によって生じるH. pylori関連ディスペプシアについての記載が追加され、国際的にも注目される疾患概念となっている。H. pylori感染以外の胃・十二指腸細菌叢の関連性もディスペプシア症状に関連する事が明らかになりつつある。ディスペプシア症状の原因として、食事内容が影響を及ぼす可能性は示唆されているものの、食事内容の解析は煩雑であるため、食事内容と胃・十二指腸細菌叢の関連、ディスペプシア症状の関連を明らかにした研究は行われていないのが現状である。そこで、本研究では、ディスペプシア症状の関わる因子として、食事内容、胃・十二指腸細菌叢、H. pyloriの菌株因子について網羅的な調査を行う事を目的とする。

英語
Functional gastrointestinal disorders are disorders that present with abdominal symptoms in the absence of organic disease. Functional Dyspepsia, a FGID of the upper gastrointestinal tract, is found in about 15% of adults, of whom about 25% receive some form of medical care, and has an important impact on the quality of life of the patient. According to the Rome IV classification, an international diagnostic standard, FD is defined as a condition in which, despite the absence of organic disease, one or more of four symptoms thought to originate from the gastroduodenal region, namely, painful postprandial lethargy, early satiety, epicardial pain, and epicardial burning, appear at least 6 months prior to diagnosis and persist for 3 months before diagnosis. The pathophysiology of FD includes multiple possible mechanisms such as gastrointestinal motility disorders, visceral hypersensitivity, and central nervous system stress response. It is becoming clear that gastrointestinal and duodenal flora other than H. pylori infection are also associated with dyspepsia symptoms. Although it has been suggested that diet may be a cause of dyspepsia symptoms, no study has been conducted to clarify the relationship between diet and gastrointestinal and duodenal microbiota and dyspepsia symptoms because of the complexity of analyzing dietary content. Therefore, the purpose of this study is to conduct a comprehensive investigation of dietary content, gastrointestinal and duodenal microbiota, and H. pylori strain factors as factors related to dyspepsia symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記

英語
See above

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ディスペプシア症状に関わる胃・十二指腸粘膜細菌叢および食事内容の同定

英語
Identification of gastric and duodenal mucosal flora and dietary contents associated with dyspepsia symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１. 慶應義塾大学病院で上部消化管内視鏡検査を予定し、本研究の同意が得られた患者。
２. 18歳以上の患者。

英語
1. patients scheduled for upper gastrointestinal endoscopy at Keio University Hospital and who have given consent for this study
Patients must be at least 18 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗血小板薬・抗凝固薬を内服している患者
2. 担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者。

英語
1. patients who are taking antiplatelet or anticoagulant medications
2. patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the physician in charge, etc.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英毅
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

155-0032

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英毅
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

155-0032

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Keio University School of Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録時、疾患背景、治療内容、症状に関して診療録・質問票を用いて情報を収集する。

英語
At the time of enrollment, information will be collected using medical records and questionnaires regarding disease background, treatment, and symptoms.
a. Disease background (medical record extraction)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 11 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060873

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060873