UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053325 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060868 |
| 科学的試験名 | キノコ由来成分含有サプリメントの継続摂取が免疫機能等に及ぼす影響の検討－ランダム化2群クロスオーバー比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/31 |
| 最終更新日 | 2024/01/11 15:30:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
キノコ由来成分含有サプリメントの継続摂取が免疫機能等に及ぼす影響の検討－ランダム化2群クロスオーバー比較試験－
英語
A randomized, 2 groups crossover comparison study on the effects of continuous intake of supplements containing mushroom-derived ingredients on human immune function and others
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
キノコ由来成分の継続摂取がヒトの免疫機能等に及ぼす効果に関する検討
英語
A study on the effects of continuous intake of mushroom-derived ingredients on human immune function and others
科学的試験名/Scientific Title
日本語
キノコ由来成分含有サプリメントの継続摂取が免疫機能等に及ぼす影響の検討－ランダム化2群クロスオーバー比較試験－
英語
A randomized, 2 groups crossover comparison study on the effects of continuous intake of supplements containing mushroom-derived ingredients on human immune function and others
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
キノコ由来成分の継続摂取がヒトの免疫機能等に及ぼす効果に関する検討
英語
A study on the effects of continuous intake of mushroom-derived ingredients on human immune function and others
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
キノコ由来成分の継続摂取がヒトの免疫機能等に及ぼす影響について検討を行なう
英語
To investigate the effects of continuous intake of mushroom-derived ingredients on human immune function and others
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体調のアンケート評価
英語
Questionnaire for physical condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.NK細胞活性
2.血中サイトカイン濃度
3.気分プロフィール
4.職業性ストレス
5.血中IgA濃度
6.食習慣調査
7.身体活動量調査
8.安全性評価（一般生化学検査）
英語
1.NK cell activity
2.Levels of Cytokine in blood
3.Profile of Mood State(POMS)
4.Occupational stress
5.Levels of IgA in blood
6.Food Frequency Questionnaire
7.Physical activity questionnaire
8.Safety evaluation (General biochemical test)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
キノコ由来成分含有サプリメント摂取（8錠/日×4週間）
英語
8 tablets/day of Supplements containing mushroom-derived ingredients intake for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ錠摂取（8錠/日×4週間）
英語
8 tablets/day of Placebo tablet intake for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.登録時の年齢が20歳以上の日本人男性および女性（原則として勤労者のみ）
2.冬季や季節の変わり目に体調を崩しやすいと自覚している方（直近1年以内に上気道感染症に2回以上罹患したことのある方を優先）
3.継続的な治療、投薬、生活指導を受けている疾患のない方
4.研究期間中に花粉症等のアレルギー疾患、気管支喘息、慢性気管支炎の薬（市販薬も含む）を服用する予定がない方
5.PCで電子日誌や質問紙調査に回答することが可能な方
6.ExcelやWord、オンライン会議ツールの利用が可能な方
7.電子日誌による試験食品摂取状況や体調に関する毎日の報告が可能な方 8.直近１カ月以内にワクチン接種をしておらず、試験期間中もワクチン接種の予定がない方を優先 9.研究の目的・内容について十分に理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した方
英語
1.Japanese men and women aged 20 years or older at the time of registration (As a general rule, only workers).
2.Those who are aware that they tend to get sick during winter or when seasons change (Priority will be given to those who have had two or more upper respiratory tract infections within the past year.)
3.Those who do not have any disease receiving continuous treatment, medication, and lifestyle guidance.
4.Those who do not plan to take drugs (including over-the-counter drugs) for allergic diseases such as hay fever, bronchial asthma, or chronic bronchitis during the research period.
5.Those who can respond to electronic diaries and questionnaire surveys on a PC
6Those who can use Excel, Word, and online meeting tools 7.Those who are able to report daily on test food intake status and physical condition using an electronic diary.
8.Priority will be given to those who have not been vaccinated within the past month and have no plans to be vaccinated during the trial period.
9.Those who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方（頓服は可とする）
2重篤な疾患の現病歴もしくは既往歴がある方
3.試験食品の摂取でアレルギー反応を起こす可能性のある方
4.現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方（ただし、同意取得以降、研究期間終了までの間摂取中止が可能な場合は可）
5.アルコール多飲（アルコール換算60g以上/日）の方
6.過度な喫煙習慣（21本以上/日）の方
7.健康診断等の採血において、一度の穿刺で必要量が確保できず、やり直しになることが頻繁にある、また過去採血により気分の悪くなったことのある方
8.交代制勤務の方
9.研究期間中に、生活習慣（食事、睡眠、運動等）が大きく変わる可能性のある方
10.研究期間中に、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
11.同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた、または現在参加中、または研究期間中に参加する予定がある方
12.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
13.研究責任者が介入対象者として適さないと判断した方
英語
1.Those who are receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment except a dose of medicine taken only once.
2.Those who had been experiencing a severe disease.
3.Those who have a drug/food allergy. (Those who may have an allergic reaction when ingesting the test food)
4.Those who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods or supplements with functional claims. However, those who can discontinue taking these foods during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
5.Those who drink more than 60 g alcohol/day.
6.Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes/day).
7.Those who frequently have to redo of blood for medical examinations, and who have felt unwell due to blood collection in the past.
8.Those who work on the shiftwork.
9.Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g. diet, sleep and exercise) during the study period.
10.Those who are planning to travel abroad during the study period.
11.Those who have joined other clinical trials in the past 1 month before receiving informed consent in this study, or are currently joining other clinical trials, or are planning to join other clinical trials.
12.Women who are pregnant or may become pregnant, or lactating.
13.Those who are unsuitable for this trial that judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理沙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒木 |
英語
| 名 | Risa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Araki |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agriculture and Food Research Organization
所属部署/Division name
日本語
食品研究部門
英語
Institute of Food Research, National Agriculture and Food Research Organization
郵便番号/Zip code
305-8642
住所/Address
日本語
茨城県つくば市観音台2-1-12
英語
Kannondai 2-1-12, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0298388083
Email/Email
arakir778@affrc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理沙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒木 |
英語
| 名 | Risa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Araki |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agriculture and Food Research Organization
部署名/Division name
日本語
食品研究部門
英語
Institute of Food Research, National Agriculture and Food Research Organization
郵便番号/Zip code
305-8642
住所/Address
日本語
茨城県つくば市観音台2-1-12
英語
Kannondai 2-1-12, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0298388083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
arakir778@affrc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
農林水産省農林水産政策研究所
英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
農研機構 人対象研究倫理審査委員会
英語
NARO Human Subjects Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
茨城県つくば市観音台3-1-1
英語
Kannondai 3-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel
029-838-6932
Email/Email
naro-human-jikken@ml.affrc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
農研機構食品研究部門（茨城県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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